- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02888795
Identifizierung der Reaktion auf Prolotherapie-Marker mit hypertoner Dextrose bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis durch Cytokin-Array
Identifizierung der frühen Reaktion auf Prolotherapie-Marker mit hypertoner Dextrose bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis durch ein entzündungsbezogenes Zytokin-Array
Hypertonische Dextrose-Prolotherapie wird seit langem klinisch bei Knie-Osteoarthritis (OA) eingesetzt. Die Studie über den Mechanismus ist jedoch spärlich. Die Frage nach Biomarkern für die Reaktion des Knorpels bei Knie-OA auf eine hypertone Dextrose-Prolotherapie bleibt derzeit ungelöst. Auf dieser Grundlage war das Ziel dieser Studie, die sezernierten Proteinfaktoren hinter dem Entzündungspotential zu charakterisieren, das die hypertonische Dextrose-Prolotherapie von Knie-OA beinhaltet.
10 bis 12 Knie-OA-Patienten, die älter als 65 Jahre sind, werden für den klinischen Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario McMaster University, die Röntgenuntersuchung des Knies und die Analyse der Synovialflüssigkeit des Kniegelenks vor und nach der Prolotherapie mit hypertoner Dextrose rekrutiert. Die Expression von Entzündungsfaktoren wird durch eine neuartige Cytokin-Antikörper-Array-Methodik gemessen. Die Studie wird entzündungsbedingte Zytokine bei Patienten mit Kniegelenk-Synovialflüssigkeit untersuchen. Humanes Zytokin-Antikörper-Array, das die gleichzeitige Profilierung der Synovialflüssigkeitsproduktion von entzündungshemmenden und entzündungsfördernden Zytokinen ermöglicht. Veränderte Zytokinspiegel aus den mit Gewebelysaten inkubierten Array-Membranen werden quantitativ als Histogramm für die relative Zytokin-Induktion oder -Reduktion in der Synovialflüssigkeit dargestellt. Die Spiegel der Zytokin-Boten-Ribonukleinsäure werden durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion quantifiziert, und die Proteinexpression wurde durch Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay analysiert. Der WOMAC-Index, die minimale Breite des Gelenkspalts und das Human Cytokine Antibody Array zwischen vor und nach Eingriffen werden verglichen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch den Mann-Whitney-U-Test bestimmt. Da die synoviale Angiogenese mit entzündlichen Merkmalen bei Knie-OA einhergeht, werden Assoziationen zwischen der Expression des Endothelwachstumsfaktors (VEGF) und dem Muster der VEGF-Isoformen mit der Spearman-Korrelation bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yilan City, Taiwan, 26042
- Department of Physical Medicine & Rehabiliation, National Yang-Ming University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 6 Monate symptomatische Knie-OA
- klinische Kriterien einer mittelschweren oder mittelschweren bis schweren Kniegelenksarthrose (Grad II oder III der American Rheumatological Association)
Ausschlusskriterien:
- schwere Kniearthrose (Grad IV)
- rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis
- in den letzten 2 Wochen vor der Behandlung Physiotherapie, orale NSAIDs, Kortikosteroide oder Antikoagulanzien erhalten haben
- im letzten Monat vor der Behandlung intraartikuläre Knieinjektionen erhalten haben
- schlecht eingestellter Diabetes mellitus mit Nüchternblutzucker über 200 mg/dL-
- Geschichte der Kniechirurgie
- Demenz oder psychische Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: hypertone Dextrose-Prolotherapie
|
fünf intraartikuläre Injektionen in 2-Wochen-Intervallen in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Osteoarthritis-Index der Western Ontario McMaster University
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
stehendes Knie Röntgen posterior-anterior Ansicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
|
die minimale Gelenkspaltbreite (mJSW) des medialen bzw. lateralen Kompartiments des Tibiofemoralgelenks
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
|
|
Protein-Array-Methode für Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
|
Humanes Angiogenese-Antikörper-Array
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD2016-018
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