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Identifizierung der Reaktion auf Prolotherapie-Marker mit hypertoner Dextrose bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis durch Cytokin-Array

28. Dezember 2018 aktualisiert von: National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Identifizierung der frühen Reaktion auf Prolotherapie-Marker mit hypertoner Dextrose bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis durch ein entzündungsbezogenes Zytokin-Array

Hypertonische Dextrose-Prolotherapie wird seit langem klinisch bei Knie-Osteoarthritis (OA) eingesetzt. Die Studie über den Mechanismus ist jedoch spärlich. Die Frage nach Biomarkern für die Reaktion des Knorpels bei Knie-OA auf eine hypertone Dextrose-Prolotherapie bleibt derzeit ungelöst. Auf dieser Grundlage war das Ziel dieser Studie, die sezernierten Proteinfaktoren hinter dem Entzündungspotential zu charakterisieren, das die hypertonische Dextrose-Prolotherapie von Knie-OA beinhaltet.

10 bis 12 Knie-OA-Patienten, die älter als 65 Jahre sind, werden für den klinischen Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario McMaster University, die Röntgenuntersuchung des Knies und die Analyse der Synovialflüssigkeit des Kniegelenks vor und nach der Prolotherapie mit hypertoner Dextrose rekrutiert. Die Expression von Entzündungsfaktoren wird durch eine neuartige Cytokin-Antikörper-Array-Methodik gemessen. Die Studie wird entzündungsbedingte Zytokine bei Patienten mit Kniegelenk-Synovialflüssigkeit untersuchen. Humanes Zytokin-Antikörper-Array, das die gleichzeitige Profilierung der Synovialflüssigkeitsproduktion von entzündungshemmenden und entzündungsfördernden Zytokinen ermöglicht. Veränderte Zytokinspiegel aus den mit Gewebelysaten inkubierten Array-Membranen werden quantitativ als Histogramm für die relative Zytokin-Induktion oder -Reduktion in der Synovialflüssigkeit dargestellt. Die Spiegel der Zytokin-Boten-Ribonukleinsäure werden durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion quantifiziert, und die Proteinexpression wurde durch Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay analysiert. Der WOMAC-Index, die minimale Breite des Gelenkspalts und das Human Cytokine Antibody Array zwischen vor und nach Eingriffen werden verglichen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden durch den Mann-Whitney-U-Test bestimmt. Da die synoviale Angiogenese mit entzündlichen Merkmalen bei Knie-OA einhergeht, werden Assoziationen zwischen der Expression des Endothelwachstumsfaktors (VEGF) und dem Muster der VEGF-Isoformen mit der Spearman-Korrelation bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yilan City, Taiwan, 26042
        • Department of Physical Medicine & Rehabiliation, National Yang-Ming University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 6 Monate symptomatische Knie-OA
  • klinische Kriterien einer mittelschweren oder mittelschweren bis schweren Kniegelenksarthrose (Grad II oder III der American Rheumatological Association)

Ausschlusskriterien:

  • schwere Kniearthrose (Grad IV)
  • rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis
  • in den letzten 2 Wochen vor der Behandlung Physiotherapie, orale NSAIDs, Kortikosteroide oder Antikoagulanzien erhalten haben
  • im letzten Monat vor der Behandlung intraartikuläre Knieinjektionen erhalten haben
  • schlecht eingestellter Diabetes mellitus mit Nüchternblutzucker über 200 mg/dL-
  • Geschichte der Kniechirurgie
  • Demenz oder psychische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hypertone Dextrose-Prolotherapie
fünf intraartikuläre Injektionen in 2-Wochen-Intervallen in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Osteoarthritis-Index der Western Ontario McMaster University
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
stehendes Knie Röntgen posterior-anterior Ansicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
die minimale Gelenkspaltbreite (mJSW) des medialen bzw. lateralen Kompartiments des Tibiofemoralgelenks
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Protein-Array-Methode für Entzündungsfaktoren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Humanes Angiogenese-Antikörper-Array
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD2016-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht alle Patienten stimmten zu, Primärdaten an Personen weiterzugeben, die nicht mit der Studie in Verbindung stehen

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Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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