- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02889211
Hjärnfunktion vid depression och insulinresistens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic at University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Body Mass Index 24-34,9
HEALTHY CONTROLS HOMA-IR (fasta (glukos x insulin)/405) < 1,8
Inte mer än ett av följande:
- Midjemått > 40 tum (män) eller > 35 tum (kvinnor)
- Triglycerider > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (män) eller < 50 mg/dL (kvinnor)
- Blodtryck > 135/85
- Fasteglukos > 100 mg/dL
INSULINRESISTENT HOMA-IR > 2,0
Och minst tre av följande:
- Midjemått > 40 tum (män) eller >35 tum (kvinnor)
- Triglycerider > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (män) eller <50 mg/dL (kvinnor)
- Blodtryck > 135/85
- Fasteglukos > 100 mg/dL
STOR DEPRESSION, METABOLISKT FRISK Uppfyller kriterierna för MDD under SCID-5-utvärdering HOMA-IR < 1,8
Inte mer än ett av följande:
- Midjemått > 40 tum (män) eller >35 tum (kvinnor)
- Triglycerider > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (män) eller <50 mg/dL (kvinnor)
- Blodtryck > 135/85
- Fasteglukos > 100 mg/dL
STOR DEPRESSION, INSULINRESISTENT Uppfyller kriterierna för MDD under SCID-5-utvärdering HOMA-IR > 2,0
Och minst tre av följande:
- Midjemått > 40 tum (män) eller >35 tum (kvinnor)
- Triglycerider > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (män) eller <50 mg/dL (kvinnor)
- Blodtryck > 135/85
- Fasteglukos > 100 mg/dL
Exklusions kriterier:
- - Historien om mani eller psykos
- Nuvarande självmordstankar
- Alkohol- eller drogmissbruk inklusive cannabisanvändning (pågående eller under de senaste tre månaderna)
- Tidig demens av någon etiologi
- Medicinska tillstånd med kända signifikanta effekter på humöret (t. Stroke eller aktuellt hypotyreoideatillstånd)
- Instabila medicinska sjukdomar (t.ex. Delirium, okontrollerad DM, okontrollerad kardiovaskulär sjukdom)
- Användning av höga doser av bensodiazepiner (> 2 mg lorazepam/dag ekvivalent)
- Med tanke på den höga samsjukligheten (80 %) mellan MDD och ångestsyndrom, kommer deltagare med komorbida ångeststörningar att inkluderas i studien så länge som den kliniska presentationen tyder på att depression föregår uppkomsten av ångest
- Nuvarande eller livstidshistoria av cancer, en kronisk njur- eller leversjukdom, typ I eller II diabetes
- Aktuell eller livstidsanvändning av glukokortikoidmediciner i >1 månad
- Tidigare cerebrovaskulär olycka eller trauma som involverade förlust av medvetande
- Tidigare neurokirurgi eller historia av ett neurologiskt tillstånd
- Graviditet (kvinnor)
- Klaustrofobi
- Järnhaltiga metalliska implantat eller någon kirurgiskt placerad medicinsk utrustning som inte är säkerhetsgodkänd med 3Tesla MRI-styrka
- Positiv hepatit C-serologi eller andra kända virusinfektioner som kan inducera insulinresistens
- Perifer kärlsjukdom
- Lever, njure eller aktiv blodsjukdom
- Perifer neuropati
- Fasteglukos > 126 mg/dL
- Tar för närvarande några mediciner som kan förändra glukoshomeostas (steroider, glukokortikoider, nikotinsyra)
- Tar för närvarande tiazolidindioner eller insulin
- Kvinnor som för närvarande går på hormonbehandling (HRT) mindre än 6 månader
- Att vara vänsterhänt
- Användning av antidepressiv medicin under de senaste två veckorna (sex veckor fluoxetin)
- Självmordsrisk
- Nuvarande användning av stimulantia, antipsykotiska läkemedel, humörstabilisatorer, kognitiva förstärkare, statiner, glukokortikoider, steroider, nikotinsyra, tiazolidindioner, insulin, metformin, alla diabetesmediciner (t. gliptins), HIV-mediciner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metaboliskt frisk - Icke deprimerad
Överviktiga individer utan metabolt syndrom och fria från psykiatrisk sjukdom
|
|
|
Experimentell: Metaboliskt frisk - Deprimerad
Överviktiga personer utan metabolt syndrom och med aktiv egentlig depression
|
|
|
Experimentell: Insulinresistent - Deprimerad
Överviktiga individer med metabolt syndrom och aktiv egentlig depression
|
|
|
Experimentell: Insulinresistent - Ej deprimerad
Överviktiga individer med metabolt syndrom och fria från psykiatrisk sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD Response i Striatal-regioner
Tidsram: Under Gambling Task i fMRI Scanner
|
Utredarna kommer att övervaka det syrenivåberoende svaret i blodet med hjälp av fMRI och jämföra aktivering under "vinn"-försök vs. "förlust"-försök
|
Under Gambling Task i fMRI Scanner
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16060315
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .