- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02889211
Funzione cerebrale nella depressione e nella resistenza all'insulina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic at University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Indice di massa corporea 24-34,9
CONTROLLI SANI HOMA-IR (a digiuno (glucosio x insulina)/405) < 1,8
Non più di uno dei seguenti:
- Circonferenza della vita > 40 pollici (uomini) o > 35 pollici (donne)
- Trigliceridi > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (uomini) o < 50 mg/dL (donne)
- Pressione sanguigna > 135/85
- Glicemia a digiuno > 100 mg/dL
HOMA-IR INSULINO RESISTENTE > 2.0
E almeno tre dei seguenti:
- Circonferenza della vita > 40 pollici (uomini) o > 35 pollici (donne)
- Trigliceridi > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (uomini) o <50 mg/dL (donne)
- Pressione sanguigna > 135/85
- Glicemia a digiuno > 100 mg/dL
DEPRESSIONE MAGGIORE, METABOLICAMENTE SANO Soddisfa i criteri per MDD durante la valutazione SCID-5 HOMA-IR < 1,8
Non più di uno dei seguenti:
- Circonferenza della vita > 40 pollici (uomini) o > 35 pollici (donne)
- Trigliceridi > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (uomini) o <50 mg/dL (donne)
- Pressione sanguigna > 135/85
- Glicemia a digiuno > 100 mg/dL
DEPRESSIONE MAGGIORE, RESISTENTE ALL'INSULINO Soddisfa i criteri per MDD durante la valutazione SCID-5 HOMA-IR > 2,0
E almeno tre dei seguenti:
- Circonferenza della vita > 40 pollici (uomini) o > 35 pollici (donne)
- Trigliceridi > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (uomini) o <50 mg/dL (donne)
- Pressione sanguigna > 135/85
- Glicemia a digiuno > 100 mg/dL
Criteri di esclusione:
- - Storia di mania o psicosi
- Attuale ideazione suicidaria
- Abuso di alcol o sostanze, compreso il consumo di cannabis (attuale o negli ultimi tre mesi)
- Demenza ad esordio precoce di qualsiasi eziologia
- Condizioni mediche con noti effetti significativi sull'umore (ad es. Ictus o stato ipotiroideo attuale)
- Malattie mediche instabili (ad es. Delirium, DM non controllato, malattie cardiovascolari non controllate)
- Uso di alte dosi di benzodiazepine (> 2 mg di lorazepam/giorno equivalente)
- Data l'elevata comorbilità (80%) tra MDD e disturbi d'ansia, i partecipanti con disturbi d'ansia in comorbidità saranno inclusi nello studio purché la presentazione clinica suggerisca che la depressione precede l'insorgenza dell'ansia
- Storia attuale o una tantum di cancro, una condizione renale o epatica cronica, diabete di tipo I o II
- Uso attuale o una tantum di farmaci glucocorticoidi per> 1 mese
- Precedente incidente cerebrovascolare o trauma che comporti perdita di coscienza
- Precedente neurochirurgia o storia di una condizione neurologica
- Gravidanza (femmine)
- Claustrofobia
- Impianti metallici ferrosi o qualsiasi dispositivo medico posizionato chirurgicamente non autorizzato per la sicurezza a 3Tesla MRI forza
- Sierologia positiva per l'epatite C o altre infezioni virali note che possono indurre insulino-resistenza
- Malattia vascolare periferica
- Malattia epatica, renale o del sangue attiva
- Neuropatia periferica
- Glicemia a digiuno > 126 mg/dL
- Attualmente sta assumendo farmaci che possono alterare l'omeostasi del glucosio (steroidi, glucocorticoidi, acido nicotinico)
- Attualmente sta assumendo tiazolidinedioni o insulina
- Donne attualmente in terapia ormonale sostitutiva (HRT) da meno di 6 mesi
- Essere mancino
- Uso di farmaci antidepressivi nelle ultime due settimane (sei settimane di fluoxetina)
- Rischio suicidio
- Uso corrente di stimolanti, farmaci antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, potenziatori cognitivi, statine, glucocorticoidi, steroidi, acido nicotinico, tiazolidinedioni, insulina, metformina, qualsiasi farmaco per il diabete (ad es. gliptine), farmaci per l'HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metabolicamente sano - Non depresso
Individui in sovrappeso senza sindrome metabolica e senza malattie psichiatriche
|
|
|
Sperimentale: Metabolicamente sano - Depresso
Individui in sovrappeso senza sindrome metabolica e con depressione maggiore attiva
|
|
|
Sperimentale: Insulino-resistente - Depresso
Individui in sovrappeso con sindrome metabolica e depressione maggiore attiva
|
|
|
Sperimentale: Resistente all'insulina - Non depresso
Individui in sovrappeso con sindrome metabolica e privi di malattie psichiatriche
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta fMRI BOLD nelle regioni striatali
Lasso di tempo: Durante l'attività di gioco d'azzardo nello scanner fMRI
|
Gli investigatori monitoreranno la risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue utilizzando fMRI e confronteranno l'attivazione durante le prove di "vincita" rispetto a quelle di "perdita"
|
Durante l'attività di gioco d'azzardo nello scanner fMRI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16060315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Attività di gioco d'azzardo
-
University Hospital, BordeauxCompletatoTremore EssenzialeFrancia
-
Riphah International UniversityCompletatoDisabilità intellettualePakistan
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
University of PlymouthReclutamento
-
Marmara UniversityCompletatoCosto del doppio compitoTacchino
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNon ancora reclutamentoGittata cardiaca | Misura emodinamica | Non invasivoAustria
-
KTO Karatay UniversityReclutamentoAnziani (60 - 85 Anni)Turchia (Türkiye)
-
King Saud UniversityCompletatoIctus | Ictus cronico | Ictus dell'arteria cerebrale mediaArabia Saudita
-
Kutahya Health Sciences UniversityReclutamento
-
East Carolina UniversityCompletatoAdulti sani | Doppio compitoStati Uniti