- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02889211
Fonction cérébrale dans la dépression et la résistance à l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic at University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Indice de masse corporelle 24-34,9
TÉMOINS SAIN HOMA-IR (à jeun (glucose x insuline)/405) < 1,8
Pas plus d'un des éléments suivants :
- Tour de taille > 40 pouces (hommes) ou > 35 pouces (femmes)
- Triglycérides > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (hommes) ou < 50 mg/dL (femmes)
- Tension artérielle > 135/85
- Glycémie à jeun > 100 mg/dL
HOMA-IR RÉSISTANT À L'INSULINE > 2.0
Et au moins trois des éléments suivants :
- Tour de taille > 40 pouces (hommes) ou > 35 pouces (femmes)
- Triglycérides > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (hommes) ou < 50 mg/dL (femmes)
- Tension artérielle > 135/85
- Glycémie à jeun > 100 mg/dL
DÉPRESSION MAJEURE, MÉTABOLIQUEMENT SAIN Répond aux critères du TDM lors de l'évaluation SCID-5 HOMA-IR < 1,8
Pas plus d'un des éléments suivants :
- Tour de taille > 40 pouces (hommes) ou > 35 pouces (femmes)
- Triglycérides > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (hommes) ou < 50 mg/dL (femmes)
- Tension artérielle > 135/85
- Glycémie à jeun > 100 mg/dL
DÉPRESSION MAJEURE, RÉSISTANT À L'INSULINE Répond aux critères du TDM lors de l'évaluation SCID-5 HOMA-IR > 2,0
Et au moins trois des éléments suivants :
- Tour de taille > 40 pouces (hommes) ou > 35 pouces (femmes)
- Triglycérides > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (hommes) ou < 50 mg/dL (femmes)
- Tension artérielle > 135/85
- Glycémie à jeun > 100 mg/dL
Critère d'exclusion:
- - Antécédents de manie ou de psychose
- Idées suicidaires actuelles
- Abus d'alcool ou de substances, y compris consommation de cannabis (actuel ou au cours des trois derniers mois)
- Démence précoce de toute étiologie
- Conditions médicales ayant des effets significatifs connus sur l'humeur (par ex. AVC ou état hypothyroïdien actuel)
- Maladies médicales instables (par ex. Délire, DM non contrôlé, maladie cardiovasculaire non contrôlée)
- Utilisation de fortes doses de benzodiazépines (> 2 mg de lorazépam/jour équivalent)
- Compte tenu de la forte comorbidité (80 %) entre le TDM et les troubles anxieux, les participants souffrant de troubles anxieux comorbides seront inclus dans l'étude tant que la présentation clinique suggère que la dépression précède l'apparition de l'anxiété
- Antécédents actuels ou à vie de cancer, de maladie chronique des reins ou du foie, de diabète de type I ou II
- Utilisation actuelle ou à vie de médicaments glucocorticoïdes pendant > 1 mois
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme entraînant une perte de conscience
- Neurochirurgie antérieure ou antécédents d'une affection neurologique
- Grossesse (femmes)
- Claustrophobie
- Implants métalliques ferreux ou tout dispositif médical placé chirurgicalement non autorisé pour la sécurité à 3Tesla IRM
- Sérologie positive de l'hépatite C ou d'autres infections virales connues pouvant induire une résistance à l'insuline
- Une maladie vasculaire périphérique
- Maladie du foie, des reins ou du sang active
- Neuropathie périphérique
- Glycémie à jeun > 126 mg/dL
- Prenez actuellement des médicaments qui peuvent modifier l'homéostasie du glucose (stéroïdes, glucocorticoïdes, acide nicotinique)
- Prend actuellement des thiazolidinediones ou de l'insuline
- Femmes actuellement sous traitement hormonal substitutif (THS) depuis moins de 6 mois
- Être gaucher
- Utilisation d'antidépresseurs au cours des deux dernières semaines (fluoxétine pendant six semaines)
- Risque suicidaire
- Utilisation actuelle de stimulants, de médicaments antipsychotiques, de stabilisateurs de l'humeur, d'amplificateurs cognitifs, de statines, de glucocorticoïdes, de stéroïdes, d'acide nicotinique, de thiazolidinediones, d'insuline, de metformine, de tout médicament contre le diabète (par ex. gliptines), médicaments anti-VIH.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Métaboliquement sain - Non déprimé
Personnes en surpoids sans syndrome métabolique et sans maladie psychiatrique
|
|
Expérimental: Métaboliquement sain - Déprimé
Personnes en surpoids sans syndrome métabolique et souffrant de dépression majeure active
|
|
Expérimental: Résistant à l'insuline - Déprimé
Personnes en surpoids avec syndrome métabolique et dépression majeure active
|
|
Expérimental: Résistant à l'insuline - Non déprimé
Personnes en surpoids atteintes du syndrome métabolique et exemptes de maladie psychiatrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse IRMf BOLD dans les régions striatales
Délai: Pendant la tâche de jeu dans le scanner IRMf
|
Les chercheurs surveilleront la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang à l'aide de l'IRMf et compareront l'activation au cours des essais « gagnants » par rapport aux essais « perdants ».
|
Pendant la tâche de jeu dans le scanner IRMf
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16060315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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