- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02889211
Función cerebral en depresión y resistencia a la insulina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic at University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Índice de Masa Corporal 24-34.9
CONTROLES SALUDABLES HOMA-IR (ayuno (glucosa x insulina)/405) < 1,8
No más de uno de los siguientes:
- Circunferencia de la cintura > 40 pulgadas (hombres) o > 35 pulgadas (mujeres)
- Triglicéridos > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (hombres) o < 50 mg/dL (mujeres)
- Presión arterial > 135/85
- Glucosa en ayunas > 100 mg/dL
HOMA-IR RESISTENTE A LA INSULINA > 2.0
Y al menos tres de los siguientes:
- Circunferencia de la cintura > 40 pulgadas (hombres) o > 35 pulgadas (mujeres)
- Triglicéridos > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (hombres) o <50 mg/dL (mujeres)
- Presión arterial > 135/85
- Glucosa en ayunas > 100 mg/dL
DEPRESIÓN MAYOR, METABOLICAMENTE SALUDABLE Cumple con los criterios para MDD durante la evaluación SCID-5 HOMA-IR < 1.8
No más de uno de los siguientes:
- Circunferencia de la cintura > 40 pulgadas (hombres) o > 35 pulgadas (mujeres)
- Triglicéridos > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (hombres) o <50 mg/dL (mujeres)
- Presión arterial > 135/85
- Glucosa en ayunas > 100 mg/dL
DEPRESIÓN MAYOR, RESISTENTE A LA INSULINA Cumple con los criterios para MDD durante la evaluación SCID-5 HOMA-IR > 2.0
Y al menos tres de los siguientes:
- Circunferencia de la cintura > 40 pulgadas (hombres) o > 35 pulgadas (mujeres)
- Triglicéridos > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (hombres) o <50 mg/dL (mujeres)
- Presión arterial > 135/85
- Glucosa en ayunas > 100 mg/dL
Criterio de exclusión:
- - Historia de manía o psicosis
- Ideación suicida actual
- Abuso de alcohol o sustancias, incluido el consumo de cannabis (actual o en los últimos tres meses)
- Demencia de inicio temprano de cualquier etiología
- Condiciones médicas con efectos significativos conocidos sobre el estado de ánimo (p. Accidente cerebrovascular o estado hipotiroideo actual)
- Enfermedades médicas inestables (p. Delirio, DM no controlada, enfermedad cardiovascular no controlada)
- Uso de dosis altas de benzodiazepinas (> 2 mg lorazepam/día equivalente)
- Dada la alta comorbilidad (80 %) entre el MDD y los trastornos de ansiedad, los participantes con trastornos de ansiedad comórbidos se incluirán en el estudio siempre que la presentación clínica sugiera que la depresión precede a la aparición de la ansiedad.
- Antecedentes actuales o de por vida de cáncer, una afección renal o hepática crónica, diabetes tipo I o II
- Uso actual o de por vida de medicamentos glucocorticoides durante >1 mes
- Accidente cerebrovascular previo o traumatismo con pérdida del conocimiento
- Neurocirugía previa o antecedentes de una afección neurológica
- Embarazo (mujeres)
- Claustrofobia
- Implantes metálicos ferrosos o cualquier dispositivo médico colocado quirúrgicamente que no esté aprobado por seguridad con una fuerza de resonancia magnética de 3 Tesla
- Serología positiva para hepatitis C u otras infecciones virales conocidas que pueden inducir resistencia a la insulina
- Enfermedad vascular periférica
- Enfermedad hepática, renal o sanguínea activa
- Neuropatía periférica
- Glucosa en ayunas > 126 mg/dL
- Actualmente tomando algún medicamento que pueda alterar la homeostasis de la glucosa (esteroides, glucocorticoides, ácido nicotínico)
- Actualmente tomando tiazolidinedionas o insulina
- Mujeres que actualmente reciben terapia de reemplazo hormonal (TRH) menos de 6 meses
- Ser zurdo
- Uso de medicamentos antidepresivos en las últimas dos semanas (seis semanas de fluoxetina)
- Riesgo de suicidio
- Uso actual de estimulantes, medicamentos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, potenciadores cognitivos, estatinas, glucocorticoides, esteroides, ácido nicotínico, tiazolidinedionas, insulina, metformina, cualquier medicamento para la diabetes (p. gliptinas), medicamentos para el VIH.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metabólicamente saludable - No deprimido
Individuos con sobrepeso sin síndrome metabólico y libres de enfermedad psiquiátrica
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Experimental: Metabólicamente Sano - Deprimido
Individuos con sobrepeso sin síndrome metabólico y con depresión mayor activa
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Experimental: Resistente a la insulina - Deprimido
Individuos con sobrepeso con síndrome metabólico y depresión mayor activa
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Experimental: Resistente a la insulina - No deprimido
Individuos con sobrepeso, síndrome metabólico y libres de enfermedad psiquiátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de fMRI BOLD en regiones estriatales
Periodo de tiempo: Durante la tarea de juego en el escáner fMRI
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Los investigadores controlarán la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en la sangre mediante resonancia magnética funcional y compararán la activación durante las pruebas de "ganancia" frente a las pruebas de "pérdida".
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Durante la tarea de juego en el escáner fMRI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 16060315
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