- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02889211
Hersenfunctie bij depressie en insulineresistentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic at University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Lichaamsmassa-index 24-34,9
GEZONDE CONTROLES HOMA-IR (nuchter (glucose x insuline)/405) < 1,8
Niet meer dan een van de volgende:
- Tailleomtrek> 40 inch (mannen) of> 35 inch (vrouwen)
- Triglyceriden > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (mannen) of < 50 mg/dL (vrouwen)
- Bloeddruk > 135/85
- Nuchtere glucose > 100 mg/dL
INSULINE RESISTENT HOMA-IR > 2.0
En ten minste drie van de volgende:
- Tailleomtrek> 40 inch (mannen) of> 35 inch (vrouwen)
- Triglyceriden > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (mannen) of <50 mg/dL (vrouwen)
- Bloeddruk > 135/85
- Nuchtere glucose > 100 mg/dL
ERNSTIGE DEPRESSIE, METABOLISCH GEZOND Voldoet aan criteria voor MDD tijdens SCID-5-evaluatie HOMA-IR < 1,8
Niet meer dan een van de volgende:
- Tailleomtrek> 40 inch (mannen) of> 35 inch (vrouwen)
- Triglyceriden > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (mannen) of <50 mg/dL (vrouwen)
- Bloeddruk > 135/85
- Nuchtere glucose > 100 mg/dL
ERNSTIGE DEPRESSIE, INSULINEBESTENDIG Voldoet aan criteria voor MDD tijdens SCID-5-evaluatie HOMA-IR > 2,0
En ten minste drie van de volgende:
- Tailleomtrek> 40 inch (mannen) of> 35 inch (vrouwen)
- Triglyceriden > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (mannen) of <50 mg/dL (vrouwen)
- Bloeddruk > 135/85
- Nuchtere glucose > 100 mg/dL
Uitsluitingscriteria:
- - Geschiedenis van manie of psychose
- Huidige zelfmoordgedachten
- Alcohol- of middelenmisbruik, waaronder cannabisgebruik (huidig of in de afgelopen drie maanden)
- Vroeg beginnende dementie van welke etiologie dan ook
- Medische aandoeningen met bekende significante effecten op de stemming (bijv. Beroerte of huidige toestand van hypothyreoïdie)
- Onstabiele medische aandoeningen (bijv. Delirium, ongecontroleerde DM, ongecontroleerde hart- en vaatziekten)
- Gebruik van hoge doses benzodiazepines (> 2mg lorazepam/dag equivalent)
- Gezien de hoge comorbiditeit (80%) tussen MDD en angststoornissen, zullen deelnemers met comorbide angststoornissen in het onderzoek worden opgenomen zolang de klinische presentatie suggereert dat depressie voorafgaat aan het begin van angst
- Huidige of levenslange geschiedenis van kanker, een chronische nier- of leveraandoening, diabetes type I of II
- Huidig of levenslang gebruik van glucocorticoïdmedicatie gedurende >1 maand
- Eerder cerebrovasculair accident of trauma met verlies van bewustzijn
- Eerdere neurochirurgie of voorgeschiedenis van een neurologische aandoening
- Zwangerschap (vrouwen)
- Claustrofobie
- IJzermetalen implantaten of elk chirurgisch geplaatst medisch apparaat dat niet is goedgekeurd voor veiligheid bij een MRI-sterkte van 3 Tesla
- Positieve hepatitis C-serologie of andere bekende virale infecties die insulineresistentie kunnen veroorzaken
- Perifere vaatziekte
- Lever-, nier- of actieve bloedziekte
- Perifere neuropathie
- Nuchtere glucose > 126 mg/dL
- Neemt momenteel medicijnen die de glucosehomeostase kunnen veranderen (steroïden, glucocorticoïden, nicotinezuur)
- Gebruikt momenteel thiazolidinedionen of insuline
- Vrouwen die momenteel minder dan 6 maanden hormoonvervangende therapie (HST) ondergaan
- Linkshandig zijn
- Gebruik van antidepressiva in de afgelopen twee weken (zes weken fluoxetine)
- Zelfmoord risico
- Huidig gebruik van stimulerende middelen, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, cognitieve versterkers, statines, glucocorticoïden, steroïden, nicotinezuur, thiazolidinedionen, insuline, metformine, diabetesmedicatie (bijv. gliptinen), hiv-medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Metabolisch gezond - niet depressief
Personen met overgewicht zonder metabool syndroom en vrij van psychiatrische aandoeningen
|
|
Experimenteel: Metabolisch gezond - Depressief
Personen met overgewicht zonder metabool syndroom en met actieve ernstige depressie
|
|
Experimenteel: Insulineresistent - Depressief
Personen met overgewicht met metabool syndroom en actieve depressie
|
|
Experimenteel: Insulineresistent - niet depressief
Personen met overgewicht met metabool syndroom en vrij van psychiatrische aandoeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fMRI BOLD-respons in striatale regio's
Tijdsspanne: Tijdens goktaak in fMRI-scanner
|
De onderzoekers zullen de afhankelijke respons van het zuurstofniveau in het bloed monitoren met behulp van fMRI en activatie vergelijken tijdens "win"-proeven versus "verlies"-proeven
|
Tijdens goktaak in fMRI-scanner
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16060315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gokken taak
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
KU LeuvenActief, niet wervend
-
Riphah International UniversityVoltooidVerstandelijk gehandicaptPakistan
-
King Saud UniversityVoltooidHartinfarct | Chronische beroerte | Middelste cerebrale slagaderslagSaoedi-Arabië
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNog niet aan het wervenCardiale output | Hemodynamische meting | Niet-invasiefOostenrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
East Carolina UniversityVoltooidGezonde volwassenen | Dubbele taakVerenigde Staten
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundWervingGoed ouder wordenHongkong
-
National Yang Ming UniversityWervingGezond | OuderenTaiwan