- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02889211
Funkce mozku při depresi a inzulínové rezistenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic at University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Index tělesné hmotnosti 24-34.9
ZDRAVÉ KONTROLY HOMA-IR (nalačno (glukóza x inzulín)/405) < 1,8
Ne více než jedno z následujících:
- Obvod pasu > 40 palců (muži) nebo > 35 palců (ženy)
- Triglyceridy > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy)
- Krevní tlak > 135/85
- Glukóza nalačno > 100 mg/dl
INZULÍNOVÁ ODOLNÁ HOMA-IR > 2,0
A alespoň tři z následujících:
- Obvod pasu > 40 palců (muži) nebo > 35 palců (ženy)
- Triglyceridy > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy)
- Krevní tlak > 135/85
- Glukóza nalačno > 100 mg/dl
VELKÁ DEPRESE, METABOLICKY ZDRAVÁ Splňuje kritéria pro MDD během hodnocení SCID-5 HOMA-IR < 1,8
Ne více než jedno z následujících:
- Obvod pasu > 40 palců (muži) nebo > 35 palců (ženy)
- Triglyceridy > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy)
- Krevní tlak > 135/85
- Glukóza nalačno > 100 mg/dl
VELKÁ DEPRESE, INZULÍNOVÁ ODOLNÁ Splňuje kritéria pro MDD během hodnocení SCID-5 HOMA-IR > 2,0
A alespoň tři z následujících:
- Obvod pasu > 40 palců (muži) nebo > 35 palců (ženy)
- Triglyceridy > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dl (muži) nebo < 50 mg/dl (ženy)
- Krevní tlak > 135/85
- Glukóza nalačno > 100 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- - Historie mánie nebo psychózy
- Současné sebevražedné myšlenky
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek včetně užívání konopí (aktuální nebo v posledních třech měsících)
- Demence s časným nástupem jakékoli etiologie
- Zdravotní stavy se známými významnými účinky na náladu (např. Mrtvice nebo současný stav hypotyreózy)
- Nestabilní zdravotní onemocnění (např. Delirium, nekontrolovaný DM, nekontrolované kardiovaskulární onemocnění)
- Užívání vysokých dávek benzodiazepinů (> 2 mg lorazepamu/den ekvivalent)
- Vzhledem k vysoké komorbiditě (80 %) mezi MDD a úzkostnými poruchami budou do studie zahrnuti účastníci s komorbidními úzkostnými poruchami, pokud klinická prezentace naznačuje, že deprese předchází nástup úzkosti.
- Současná nebo celoživotní anamnéza rakoviny, chronické onemocnění ledvin nebo jater, diabetes typu I nebo II
- Současné nebo celoživotní užívání glukokortikoidů po dobu > 1 měsíce
- Předchozí cerebrovaskulární příhoda nebo trauma zahrnující ztrátu vědomí
- Předchozí neurochirurgický zákrok nebo neurologické onemocnění v anamnéze
- Těhotenství (ženy)
- Klaustrofobie
- Implantáty ze železných kovů nebo jakýkoli chirurgicky umístěný zdravotnický prostředek, který není z bezpečnostních důvodů schválen při síle MRI 3Tesla
- Pozitivní sérologie hepatitidy C nebo jiné známé virové infekce, které mohou vyvolat inzulínovou rezistenci
- Onemocnění periferních cév
- Onemocnění jater, ledvin nebo aktivní krve
- Periferní neuropatie
- Glukóza nalačno > 126 mg/dl
- V současné době užíváte jakékoli léky, které mohou změnit homeostázu glukózy (steroidy, glukokortikoidy, kyselina nikotinová)
- V současné době užíváte thiazolidindiony nebo inzulín
- Ženy v současné době na hormonální substituční terapii (HRT) méně než 6 měsíců
- Být levák
- Užívání antidepresiv během posledních dvou týdnů (šest týdnů fluoxetin)
- Riziko sebevraždy
- Současné užívání stimulantů, antipsychotických léků, stabilizátorů nálady, kognitivních zesilovačů, statinů, glukokortikoidů, steroidů, kyseliny nikotinové, thiazolidindionů, inzulínu, metforminu, jakýchkoli léků na diabetes (např. gliptiny), léky proti HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metabolicky zdravý – bez deprese
Jedinci s nadváhou bez metabolického syndromu a bez psychiatrických onemocnění
|
|
|
Experimentální: Metabolicky zdravý – v depresi
Jedinci s nadváhou bez metabolického syndromu a s aktivní velkou depresí
|
|
|
Experimentální: Inzulinově rezistentní – v depresi
Jedinci s nadváhou s metabolickým syndromem a aktivní velkou depresí
|
|
|
Experimentální: Inzulinově rezistentní – nedepresivní
Jedinci s nadváhou s metabolickým syndromem a bez psychiatrických onemocnění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD odezva v striatálních oblastech
Časové okno: Během úlohy hazardu ve skeneru fMRI
|
Vyšetřovatelé budou monitorovat reakci závislou na hladině kyslíku v krvi pomocí fMRI a porovnávat aktivaci během „vítězných“ zkoušek vs. „ztrátových“ zkoušek
|
Během úlohy hazardu ve skeneru fMRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16060315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hazardní úkol
-
Federal Institute of Education, Science and Technology...Zatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Geneva; Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ukončeno
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazZatím nenabírámeSrdeční výdej | Hemodynamické měření | NeinvazivníRakousko
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Aalborg University HospitalNáborNeuromuskulární onemocnění | Nemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | ALS | MND (nemoc motorických neuronů)Dánsko
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNeznámý
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoVývoj dítěteSpojené státy