- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02889211
Funkcja mózgu w depresji i insulinooporności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic at University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wskaźnik masy ciała 24-34,9
ZDROWA KONTROLA HOMA-IR (na czczo (glukoza x insulina)/405) < 1,8
Nie więcej niż jedno z poniższych:
- Obwód talii > 40 cali (mężczyźni) lub > 35 cali (kobiety)
- Trójglicerydy > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dl (mężczyźni) lub < 50 mg/dl (kobiety)
- Ciśnienie krwi > 135/85
- Glukoza na czczo > 100 mg/dl
INSULINOOPORNOŚĆ HOMA-IR > 2,0
I co najmniej trzy z poniższych:
- Obwód talii > 40 cali (mężczyźni) lub > 35 cali (kobiety)
- Trójglicerydy > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dL (mężczyźni) lub <50 mg/dL (kobiety)
- Ciśnienie krwi > 135/85
- Glukoza na czczo > 100 mg/dl
DUŻA DEPRESJA, ZDROWY METABOLICZNIE Spełnia kryteria MDD w ocenie SCID-5 HOMA-IR < 1,8
Nie więcej niż jedno z poniższych:
- Obwód talii > 40 cali (mężczyźni) lub > 35 cali (kobiety)
- Trójglicerydy > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dL (mężczyźni) lub <50 mg/dL (kobiety)
- Ciśnienie krwi > 135/85
- Glukoza na czczo > 100 mg/dl
DUŻA DEPRESJA, INSULINOOPORNOŚĆ Spełnia kryteria MDD w ocenie SCID-5 HOMA-IR > 2,0
I co najmniej trzy z poniższych:
- Obwód talii > 40 cali (mężczyźni) lub > 35 cali (kobiety)
- Trójglicerydy > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dL (mężczyźni) lub <50 mg/dL (kobiety)
- Ciśnienie krwi > 135/85
- Glukoza na czczo > 100 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- - Historia manii lub psychozy
- Obecne myśli samobójcze
- Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, w tym używanie konopi indyjskich (obecnie lub w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Wczesne otępienie o dowolnej etiologii
- Stany chorobowe o znanym znaczącym wpływie na nastrój (np. udar lub aktualna niedoczynność tarczycy)
- Niestabilne choroby medyczne (np. Delirium, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana choroba układu krążenia)
- Stosowanie dużych dawek benzodiazepin (odpowiednik > 2 mg lorazepamu/dzień)
- Biorąc pod uwagę wysoką współchorobowość (80%) między MDD a zaburzeniami lękowymi, uczestnicy ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi zostaną włączeni do badania, o ile obraz kliniczny sugeruje, że depresja poprzedza początek lęku
- Aktualna lub życiowa historia choroby nowotworowej, przewlekłej choroby nerek lub wątroby, cukrzycy typu I lub II
- Obecne lub dożywotnie stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy przez ponad 1 miesiąc
- Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy lub uraz powodujący utratę przytomności
- Poprzednia neurochirurgia lub historia stanu neurologicznego
- Ciąża (kobiety)
- Klaustrofobia
- Implanty z metali żelaznych lub jakiekolwiek chirurgiczne urządzenie medyczne, które nie zostało zatwierdzone pod kątem bezpieczeństwa przy mocy 3 Tesli MRI
- Pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu C lub inne znane infekcje wirusowe, które mogą wywoływać oporność na insulinę
- Choroba naczyń obwodowych
- Wątroba, nerki lub czynna choroba krwi
- Neuropatia obwodowa
- Glukoza na czczo > 126 mg/dl
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą zmienić homeostazę glukozy (sterydy, glikokortykosteroidy, kwas nikotynowy)
- Obecnie przyjmuje tiazolidynodiony lub insulinę
- Kobiety obecnie stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) krócej niż 6 miesięcy
- Będąc leworęcznym
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni (sześć tygodni fluoksetyny)
- Ryzyko samobójstwa
- Bieżące stosowanie środków pobudzających, leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, środków wzmacniających funkcje poznawcze, statyn, glikokortykosteroidów, sterydów, kwasu nikotynowego, tiazolidynodionów, insuliny, metforminy, wszelkich leków przeciwcukrzycowych (np. gliptyny), leki na HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowy Metabolicznie - Bez Depresji
Osoby z nadwagą bez zespołu metabolicznego i wolne od chorób psychicznych
|
|
|
Eksperymentalny: Zdrowy Metabolicznie - Depresja
Osoby z nadwagą bez zespołu metabolicznego i z czynną dużą depresją
|
|
|
Eksperymentalny: Insulinooporny - Depresja
Osoby z nadwagą z zespołem metabolicznym i czynną dużą depresją
|
|
|
Eksperymentalny: Insulinooporny - Bez depresji
Osoby z nadwagą, z zespołem metabolicznym i wolne od chorób psychicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD Odpowiedź w regionach prążkowia
Ramy czasowe: Podczas zadania związanego z hazardem w skanerze fMRI
|
Badacze będą monitorować odpowiedź zależną od poziomu tlenu we krwi za pomocą fMRI i porównywać aktywację podczas prób „wygranych” z próbami „przegranymi”
|
Podczas zadania związanego z hazardem w skanerze fMRI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16060315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zadanie hazardowe
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gazi UniversityZakończony
-
University of BernClinic SuedhangZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuSzwajcaria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZespół Ondyny | Zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji (CCHS)Francja