- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02889211
Gehirnfunktion bei Depression und Insulinresistenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic at University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Body-Mass-Index 24-34,9
GESUNDE KONTROLLEN HOMA-IR (nüchtern (Glukose x Insulin)/405) < 1,8
Nicht mehr als eines der folgenden:
- Taillenumfang > 40 Zoll (Männer) oder > 35 Zoll (Frauen)
- Triglyceride > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dL (Männer) oder < 50 mg/dL (Frauen)
- Blutdruck > 135/85
- Nüchternglukose > 100 mg/dL
INSULINRESISTENT HOMA-IR > 2,0
Und mindestens drei der folgenden:
- Taillenumfang > 40 Zoll (Männer) oder > 35 Zoll (Frauen)
- Triglyceride > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dL (Männer) oder <50 mg/dL (Frauen)
- Blutdruck > 135/85
- Nüchternglukose > 100 mg/dL
MAJOR DEPRESSION, STOFFWECHSELGESUND Erfüllt die Kriterien für MDD während der SCID-5-Bewertung HOMA-IR < 1,8
Nicht mehr als eines der folgenden:
- Taillenumfang > 40 Zoll (Männer) oder > 35 Zoll (Frauen)
- Triglyceride > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dL (Männer) oder <50 mg/dL (Frauen)
- Blutdruck > 135/85
- Nüchternglukose > 100 mg/dL
MAJOR DEPRESSION, INSULINRESISTANT Erfüllt die Kriterien für MDD während der SCID-5-Evaluierung HOMA-IR > 2,0
Und mindestens drei der folgenden:
- Taillenumfang > 40 Zoll (Männer) oder > 35 Zoll (Frauen)
- Triglyceride > 150 mg/dl
- HDL < 40 mg/dL (Männer) oder <50 mg/dL (Frauen)
- Blutdruck > 135/85
- Nüchternglukose > 100 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- - Vorgeschichte von Manie oder Psychose
- Aktuelle Suizidgedanken
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch einschließlich Cannabiskonsum (aktuell oder in den letzten drei Monaten)
- Früh einsetzende Demenz jeglicher Ätiologie
- Erkrankungen mit bekanntermaßen signifikanten Auswirkungen auf die Stimmung (z. Schlaganfall oder aktueller hypothyreoter Zustand)
- Instabile medizinische Erkrankungen (z. Delirium, unkontrolliertes DM, unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung)
- Verwendung hoher Dosen von Benzodiazepinen (> 2 mg Lorazepam/Tag-Äquivalent)
- Angesichts der hohen Komorbidität (80 %) zwischen MDD und Angststörungen werden Teilnehmer mit komorbiden Angststörungen in die Studie aufgenommen, solange das klinische Erscheinungsbild darauf hindeutet, dass Depressionen dem Auftreten von Angstzuständen vorausgehen
- Aktuelle oder Lebensgeschichte von Krebs, einer chronischen Nieren- oder Lebererkrankung, Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Aktuelle oder lebenslange Einnahme von Glucocorticoid-Medikamenten für > 1 Monat
- Früherer zerebrovaskulärer Unfall oder Trauma mit Bewusstseinsverlust
- Frühere Neurochirurgie oder Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
- Schwangerschaft (Frauen)
- Klaustrophobie
- Eisenmetallische Implantate oder chirurgisch platzierte medizinische Geräte, die nicht für die Sicherheit bei 3 Tesla MRT-Stärke freigegeben sind
- Positive Hepatitis-C-Serologie oder andere bekannte Virusinfektionen, die eine Insulinresistenz hervorrufen können
- Periphere Gefäßerkrankung
- Leber-, Nieren- oder aktive Blutkrankheit
- Periphere Neuropathie
- Nüchternglukose > 126 mg/dL
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Glukosehomöostase verändern können (Steroide, Glukokortikoide, Nikotinsäure)
- Nehmen Sie derzeit Thiazolidindione oder Insulin ein
- Frauen, die derzeit weniger als 6 Monate eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten
- Linkshänder sein
- Einnahme von Antidepressiva innerhalb der letzten zwei Wochen (sechs Wochen Fluoxetin)
- Selbstmordrisiko
- Die derzeitige Einnahme von Stimulanzien, antipsychotischen Medikamenten, Stimmungsstabilisatoren, kognitiven Verstärkern, Statinen, Glukokortikoiden, Steroiden, Nikotinsäure, Thiazolidindionen, Insulin, Metformin, allen Diabetesmedikamenten (z. Gliptine), HIV-Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Stoffwechselgesund - Nicht depressiv
Übergewichtige Personen ohne metabolisches Syndrom und frei von psychiatrischen Erkrankungen
|
|
|
Experimental: Stoffwechselgesund - Depressiv
Übergewichtige Personen ohne metabolisches Syndrom und mit aktiver Major Depression
|
|
|
Experimental: Insulinresistent - Depressiv
Übergewichtige Personen mit metabolischem Syndrom und aktiver Major Depression
|
|
|
Experimental: Insulinresistent – nicht depressiv
Übergewichtige Personen mit metabolischem Syndrom und frei von psychiatrischen Erkrankungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD Response in Striatal-Regionen
Zeitfenster: Während der Spielaufgabe im fMRI-Scanner
|
Die Forscher werden die vom Blutsauerstoffspiegel abhängige Reaktion mittels fMRI überwachen und die Aktivierung während „Sieg“-Versuchen mit „Verlust“-Versuchen vergleichen
|
Während der Spielaufgabe im fMRI-Scanner
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16060315
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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