- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02889211
Função cerebral na depressão e resistência à insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic at University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Índice de Massa Corporal 24-34,9
CONTROLES SAUDÁVEIS HOMA-IR (jejum (glicose x insulina)/405) < 1,8
Não mais do que um dos seguintes:
- Circunferência da cintura > 40 polegadas (homens) ou > 35 polegadas (mulheres)
- Triglicerídeos > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (homens) ou < 50 mg/dL (mulheres)
- Pressão arterial > 135/85
- Glicemia em jejum > 100 mg/dL
HOMA-IR RESISTENTE À INSULINA > 2,0
E pelo menos três dos seguintes:
- Circunferência da cintura > 40 polegadas (homens) ou > 35 polegadas (mulheres)
- Triglicerídeos > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (homens) ou < 50 mg/dL (mulheres)
- Pressão arterial > 135/85
- Glicemia em jejum > 100 mg/dL
DEPRESSÃO GRAVE, METABOLICAMENTE SAUDÁVEL Atende aos critérios para MDD durante a avaliação SCID-5 HOMA-IR < 1,8
Não mais do que um dos seguintes:
- Circunferência da cintura > 40 polegadas (homens) ou > 35 polegadas (mulheres)
- Triglicerídeos > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (homens) ou < 50 mg/dL (mulheres)
- Pressão arterial > 135/85
- Glicemia em jejum > 100 mg/dL
DEPRESSÃO GRAVE, RESISTENTE À INSULINA Atende aos critérios para MDD durante a avaliação SCID-5 HOMA-IR > 2,0
E pelo menos três dos seguintes:
- Circunferência da cintura > 40 polegadas (homens) ou > 35 polegadas (mulheres)
- Triglicerídeos > 150 mg/dL
- HDL < 40 mg/dL (homens) ou < 50 mg/dL (mulheres)
- Pressão arterial > 135/85
- Glicemia em jejum > 100 mg/dL
Critério de exclusão:
- - História de mania ou psicose
- Ideação suicida atual
- Abuso de álcool ou substâncias, incluindo uso de cannabis (atual ou nos últimos três meses)
- Demência de início precoce de qualquer etiologia
- Condições médicas com efeitos significativos conhecidos no humor (por exemplo, AVC ou estado atual de hipotireoidismo)
- Doenças médicas instáveis (por ex. Delirium, DM não controlado, doença cardiovascular não controlada)
- Uso de altas doses de benzodiazepínicos (> 2mg lorazepam/dia equivalente)
- Dada a alta comorbidade (80%) entre TDM e transtornos de ansiedade, os participantes com transtornos de ansiedade comórbidos serão incluídos no estudo, desde que a apresentação clínica sugira que a depressão precede o início da ansiedade
- História atual ou ao longo da vida de câncer, doença renal ou hepática crônica, diabetes tipo I ou II
- Uso atual ou vitalício de medicamentos glicocorticóides por > 1 mês
- Acidente vascular cerebral ou trauma anterior envolvendo perda de consciência
- Neurocirurgia anterior ou história de uma condição neurológica
- Gravidez (mulheres)
- Claustrofobia
- Implantes metálicos ferrosos ou qualquer dispositivo médico colocado cirurgicamente não aprovado para segurança na força 3Tesla MRI
- Sorologia positiva para hepatite C ou outras infecções virais conhecidas que podem induzir resistência à insulina
- Doença vascular periférica
- Doença hepática, renal ou sanguínea ativa
- Neuropatia periférica
- Glicemia em jejum > 126 mg/dL
- Atualmente tomando qualquer medicamento que possa alterar a homeostase da glicose (esteróides, glicocorticóides, ácido nicotínico)
- Atualmente tomando tiazolidinedionas ou insulina
- Mulheres atualmente em terapia de reposição hormonal (TRH) há menos de 6 meses
- Ser canhoto
- Uso de medicação antidepressiva nas últimas duas semanas (seis semanas de fluoxetina)
- risco de suicídio
- Uso atual de estimulantes, medicamentos antipsicóticos, estabilizadores de humor, intensificadores cognitivos, estatinas, glicocorticóides, esteróides, ácido nicotínico, tiazolidinedionas, insulina, metformina, quaisquer medicamentos para diabetes (por exemplo, gliptinas), medicamentos para o HIV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Metabolicamente saudável - não deprimido
Indivíduos com sobrepeso sem síndrome metabólica e livres de doença psiquiátrica
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Experimental: Metabolicamente Saudável - Deprimido
Indivíduos com sobrepeso sem síndrome metabólica e com depressão maior ativa
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Experimental: Resistente à insulina - Deprimido
Indivíduos com sobrepeso com síndrome metabólica e depressão maior ativa
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Experimental: Resistente à insulina - Não deprimido
Indivíduos com sobrepeso com síndrome metabólica e livres de doença psiquiátrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta fMRI BOLD em regiões estriadas
Prazo: Durante a tarefa de jogo no scanner fMRI
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Os investigadores monitorarão a resposta dependente do nível de oxigênio no sangue usando fMRI e compararão a ativação durante os testes de "vitória" versus os testes de "perda"
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Durante a tarefa de jogo no scanner fMRI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16060315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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