Effekt av fermenterat Maillard-reagerat vassleprotein på immunfunktionen
9 februari 2017 uppdaterad av: Yonsei University
Den immunförbättrande effekten av tillskott med fermenterat Maillard-reagerat vassleprotein hos icke-diabetiker och icke-obesiska patienter
För att undersöka effekten av att komplettera fermenterat Maillard-reagerat vassleprotein (F-MRP) på naturliga mördare (NK) cellaktivitet, cirkulerande cytokiner och serumproteinnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes på 80 deltagare utan diabetes och fetma.
Under en 8-veckors testperiod konsumerade F-MRP-gruppen 6 g pulver innehållande 4,2 g F-MRP varje dag, medan placebogruppen konsumerade samma mängd med dextrin.
NK-cellsaktivitet (%) mättes baserat på förhållandet mellan effektorceller (E; perifera mononukleära blodceller, PBMC) från varje deltagare till målceller (T; K562-celler) vid E:T= 10:1, 5:1, 2,5:1 eller 1,25:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Nivåerna av vita blodkroppar inom intervallet 3x10^3/μL~8x10^3/μL
- Hanar och honor
- 20-70 år gammal
- Utan några allvarliga komplikationer
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Vita blodkroppar under 3x10^3/μL eller över 8x10^3/μL
- Graviditet eller amning
- Överkänslighet eller sjukdomshistoria för mjölkprotein
- Leversjukdom, inflammationssjukdom eller allvarlig njursvikt
- Cancer, lungsjukdom, leukemi eller autoimmun sjukdom
- Psykologisk eller neurologisk sjukdom
- Hjärtinfarkt eller cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före screening
- Konsumtion av andra testprodukter eller läkemedel inom 1 månad före screening
- Inflammationsrelaterad sjukdom inom 1 månad före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp (F-MRP)
Fermenterat Maillard-reagerat vassleprotein (F-MRP) tillskott
|
6 g pulver innehållande 4,2 g fermenterat maillard-reagerat vassleprotein
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebotillskott
|
6g maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Naturlig mördarcellaktivitet
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Naturlig mördarcellaktivitet
Tidsram: Vid 8 veckors uppföljning
|
Vid 8 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjens naturliga mördarcellaktivitet vid 8 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckors uppföljning
|
Vid baslinjen och 8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vit blodkropp
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Vit blodkropp
Tidsram: Vid 8 veckors uppföljning
|
Vid 8 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen för vita blodkroppar vid 8 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckors uppföljning
|
Vid baslinjen och 8 veckors uppföljning
|
|
Interleukin-12
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Interleukin-12
Tidsram: Vid 8 veckors uppföljning
|
Vid 8 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen Interleukin-12 vid 8 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckors uppföljning
|
Vid baslinjen och 8 veckors uppföljning
|
|
Interferon-gamma
Tidsram: Vid baslinjen
|
Vid baslinjen
|
|
Interferon-gamma
Tidsram: Vid 8 veckors uppföljning
|
Vid 8 veckors uppföljning
|
|
Ändring från baslinjen Interferon-gamma vid 8 veckor
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckors uppföljning
|
Vid baslinjen och 8 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2016
Första postat (Uppskatta)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU_immune
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .