Efecto de la proteína de suero de leche fermentada con reacción de Maillard sobre la función inmunológica
9 de febrero de 2017 actualizado por: Yonsei University
El efecto de mejora inmunológica de la suplementación con proteína de suero de leche fermentada con reacción de Maillard en sujetos no diabéticos y no obesos
Investigar el impacto de complementar la proteína de suero de leche fermentada con reacción de Maillard (F-MRP) en la actividad de las células asesinas naturales (NK), las citocinas circulantes y los niveles de proteína sérica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 80 participantes sin diabetes ni obesidad.
Durante un período de prueba de 8 semanas, el grupo de F-MRP consumió 6 g de polvo que contenía 4,2 g de F-MRP cada día, mientras que el grupo de placebo consumió la misma cantidad con dextrina.
La actividad de las células NK (%) se midió en función de las proporciones de células efectoras (E; células mononucleares de sangre periférica, PBMC) de cada participante con respecto a las células diana (T; células K562) en E:T= 10:1, 5:1, 2,5:1 o 1,25:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Yonsei University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Los niveles de glóbulos blancos dentro del rango 3x10^3/μL~8x10^3/μL
- Masculinos y femeninos
- 20-70 años
- Sin complicaciones graves
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Glóbulos blancos por debajo de 3x10^3/μL o por encima de 8x10^3/μL
- Embarazo o lactancia
- Hipersensibilidad o antecedentes de enfermedad por la proteína de la leche
- Enfermedad hepática, enfermedad inflamatoria o insuficiencia renal grave
- Cáncer, enfermedad pulmonar, leucemia o enfermedad autoinmune
- Enfermedad psicológica o neurológica
- Infarto de miocardio o enfermedades cerebrovasculares en los 6 meses anteriores a la selección
- Consumo de otros productos de prueba o drogas dentro de 1 mes antes de la selección
- Enfermedad relacionada con la inflamación dentro de 1 mes antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba (F-MRP)
Suplemento de proteína de suero de leche fermentada con reacción de Maillard (F-MRP)
|
6 g de polvo que contiene 4,2 g de proteína de suero de leche fermentada que reacciona con Maillard
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Suplementación con placebo
|
6g de maltodextrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
Actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento
|
A las 8 semanas de seguimiento
|
|
Cambio desde la actividad basal de las células asesinas naturales a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 8 semanas de seguimiento
|
Al inicio del estudio y a las 8 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Leucocito
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
Leucocito
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento
|
A las 8 semanas de seguimiento
|
|
Cambio desde la línea base de glóbulos blancos a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 8 semanas de seguimiento
|
Al inicio del estudio y a las 8 semanas de seguimiento
|
|
Interleucina-12
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
Interleucina-12
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento
|
A las 8 semanas de seguimiento
|
|
Cambio desde la interleucina-12 basal a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 8 semanas de seguimiento
|
Al inicio del estudio y a las 8 semanas de seguimiento
|
|
Interferón-gamma
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
En la línea de base
|
|
Interferón-gamma
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de seguimiento
|
A las 8 semanas de seguimiento
|
|
Cambio desde el inicio Interferón-gamma a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 8 semanas de seguimiento
|
Al inicio del estudio y a las 8 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU_immune
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .