En 5-årig klinisk prövning som utvärderar effekterna av en yttätning på komposithartsklass I-restaurationer

Protokollet godkändes av Human Ethics Committee (protokollnummer 133/2010, CAAE 0124.0.224.000.-10), och alla patienter kommer att underteckna informerat samtycke och fylla i ett registreringsformulär före behandling.

Behörighetskriterierna för att delta i studien inkluderar god munhygien, en klass I-karieslesion eller otillfredsställande restaurering i minst två bakre tänder (molar eller premolar), en buklingual förlängning och ett undertecknat samtyckesformulär. Uteslutningskriterierna inkluderar patienter med en proximal karieslesion, närvaro av periodontal sjukdom, symtomatiskt återställda eller icke-återställda tänder som indikerar irreversibel pulpalpatologi, en onormal ocklusion eller frånvaro av antagonisttänder, exponering av pulpavävnad och förlängda eller stora håligheter.

Denna studie kommer att inkludera 10 patienter (i åldern 18 till 45 år) med totalt 14 par klass I-restaureringar (molarer och premolarer). Dessa par kommer att delas slumpmässigt in i två studiegrupper, vilket resulterar i en design med delad mun.

En hybridhartskomposit, Esthet X (Dentsply, Caulk, USA) och ett ets-och-skölj tvåstegslim, AdperTM Single Bond (3M, ESPE) kommer att användas för kompositrestaureringarna. För tänder med yttätning kommer de att täckas med Lasting Touch (Dentsply, Caulk, USA).

Alla hålrumsförberedelser och restaureringar kommer att utföras av samma erfarna operatör, med hjälp av gummidammisolering. Kavitetskonstruktioner kommer att förberedas med en #245 hårdmetallbor (KG Sorensen, Cotia, SP, Brasilien), som kommer att bytas var femte förberedelse. Alla emaljkantade kavitetsmarginaler kommer att verifieras.

De restaurerande procedurerna kommer att utföras med hjälp av gummidammisolering. I mycket djupa hålrum kommer dentinet att täckas med kalciumhydroxid (Dycal; Dentsply Ind. e Com. Ltda., Petrópolis, RJ, Brasilien) och hartsmodifierad glasjonomercement (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA). I djupa hålrum täcks dentin enbart med hartsmodifierad glasjonomercement.

Emaljen och dentinet etsas med 37 % fosforsyra (Scotchbond Etchant; 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) i 30 s respektive 15 s. Sköljs sedan med vattenspray i 30 s och torkas försiktigt och noggrant med absorberande papper i 10 s.

Två lager av enflasklim (Adper TM Single Bond 2, 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) appliceras homogent på ytan med en mikroborste för engångsbruk. Kaviteten borstas försiktigt med en svag luftstråle, vilket tillåter lösningsmedelsavdunstning, och ljushärdas i 10 s med en LED-lampa (Smart Lite OS, Dentsply Indústria e Comércio Ltda., Rio de Janeiro/RJ - Brasil), med 1270 mW/cm2 effekttäthet.

Klass I-tandhålen kommer att återställas med 2 mm steg av kompositharts, med hjälp av ett stålinstrument (XTS Goldstein Flexi-Thin Mini #3, Hu-Friedy, Rio de Janeiro, RJ), och ljushärdas i 20 s, med samma ljuskälla och effekttäthet.

Efterbehandlings- och poleringsprocedurerna kommer att utföras efter sju dagar, med hjälp av fina diamanter och multilaminerade borr, följt av ett ettstegs poleringssystem Pogo (Dentsply, Caulk, USA). Dessa procedurer kommer att utföras med hjälp av ett handstycke med långsam hastighet med vattenspray. Diskarna, borrarna och punkterna kommer att kasseras efter varje användning.

För tänder som tilldelats kontrollgruppen (NSS) kommer de endast att behandlas med efterbehandling och polering. Tänder som ingår i SS-gruppen kommer att täckas med ett nanoteknologiskt flytande polersystem (Lasting Touch, Dentsply Caulk, Milford, DE, USA) applicerat enligt tillverkarens anvisningar efter finish och polering. För denna applikation etsas kompositytan och 1 mm yttre gräns med en 37% sur fosforsyragel i 30 s och sköljs noggrant. Överskottsvattnet kommer att avlägsnas med en mild oljefri luftström, enligt tillverkarens instruktioner. Med hjälp av en mikroborste för engångsbruk appliceras ett jämnt lager av lågviskösa medel över det etsade området, luftborstas försiktigt i 15 s och ljushärdas med samma ljuskälla.

Kvaliteten på restaureringarna kommer att bedömas enligt det amerikanska folkhälsosystemet/Ryge-kriterierna. Två oberoende erfarna examinatorer bedömde restaureringarna. Restaureringar kommer att kalibreras enligt Cohens Kappa. Om oenighet uppstått under utvärderingen kommer en samsyn att uppnås bland examinatorerna. Det blir en dubbelblind utvärdering, eftersom varken undersökare eller patienter kände till behandlingen under utvärdering. Undersökningar kommer att utföras direkt med hjälp av spegel och sond. Utvärderingarna kommer att erhållas vid baslinjen (1 till 2 veckor efter insättning) och 5 år efter behandling. Parametrarna som ingår kommer att vara marginell missfärgning, anatomisk form, sekundär karies och marginell integritet. Data kommer att analyseras statistiskt med McNemars test (p < 0,05).