Een 5 jaar durend klinisch onderzoek ter beoordeling van de effecten van een oppervlakteverzegeling op restauraties van composietharsklasse I

Het protocol is goedgekeurd door de Human Ethics Committee (protocolnummer 133/2010, CAAE 0124.0.224.000.-10), en alle patiënten zullen geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen en een registratieformulier invullen voorafgaand aan de behandeling.

De criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek zijn onder meer een goede mondhygiëne, een cariëslaesie van klasse I of onvoldoende restauratie in ten minste twee achterste tanden (kies of premolaar), een buccolinguale extensie en een ondertekend toestemmingsformulier. De uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een proximale cariëslaesie, de aanwezigheid van parodontitis, symptomatisch herstelde of niet-herstelde tanden die duiden op onomkeerbare pulpapathologie, een abnormale occlusie of de afwezigheid van antagonistische tanden, blootliggend pulpaweefsel en uitgebreide of grote caviteiten.

Deze studie omvat 10 patiënten (in de leeftijd van 18 tot 45 jaar) met in totaal 14 paar klasse I-restauraties (molaren en premolaren). Deze paren worden willekeurig verdeeld in twee onderzoeksgroepen, wat resulteert in een ontwerp met een gespleten mond.

Voor de composietrestauraties wordt een hybride harscomposiet, Esthet X (Dentsply, Caulk, VS) en een ets-en-spoel tweestapsadhesief, AdperTM Single Bond (3M, ESPE) gebruikt. Tanden met oppervlakteverzegeling worden bedekt met Lasting Touch (Dentsply, Caulk, VS).

Alle caviteitspreparaties en -restauraties worden uitgevoerd door dezelfde ervaren operator, met behulp van rubberdamisolatie. Caviteitsontwerpen zullen worden voorbereid met behulp van een #245 hardmetalen boor (KG Sorensen, Cotia, SP, Brazilië), die om de vijf voorbereidingen zal worden vervangen. Alle met glazuur begrensde holtemarges worden gecontroleerd.

De restauratieve procedures zullen worden uitgevoerd met rubberdamisolatie. In zeer diepe caviteiten wordt het dentine bedekt met calciumhydroxide (Dycal; Dentsply Ind. e Com. Ltda., Petrópolis, RJ, Brazilië) en met hars gemodificeerd glasionomeercement (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, VS). In diepe caviteiten wordt dentine uitsluitend bedekt met met hars gemodificeerd glasionomeercement.

Het glazuur en dentine worden geëtst met 37% fosforzuur (Scotchbond Etchant; 3M/ESPE, St. Paul, MN, VS) gedurende respectievelijk 30 s en 15 s. Daarna wordt 30 s met waternevel gespoeld en gedurende 10 s voorzichtig en grondig gedroogd met absorberend papier.

Twee lagen lijm uit één fles (Adper TM Single Bond 2, 3M/ESPE, St. Paul, MN, VS) worden homogeen op het oppervlak aangebracht met een wegwerpbare microborstel. De caviteit wordt voorzichtig geborsteld met een zwakke luchtstraal, waardoor het oplosmiddel verdampt, en gedurende 10 seconden uitgehard met licht met een LED-lamp (Smart Lite OS, Dentsply Indústria e Comércio Ltda., Rio de Janeiro/RJ - Brazilië), met 1270 mW/cm2 vermogensdichtheid.

De gaatjes in de tanden van klasse I worden hersteld met in stappen van 2 mm composiethars, met behulp van een stalen instrument (XTS Goldstein Flexi-Thin Mini #3, Hu-Friedy, Rio de Janeiro, RJ), en gedurende 20 seconden uitgehard met licht. met dezelfde lichtbron en vermogensdichtheid.

De afwerk- en polijstprocedures worden na zeven dagen uitgevoerd met fijne diamanten en meervoudig gelamineerde boren, gevolgd door een eenstaps polijstsysteem Pogo (Dentsply, Caulk, VS). Deze procedures worden uitgevoerd met behulp van een langzaam draaiend handstuk met waternevel. De schijven, boren en punten worden na elk gebruik weggegooid.

Voor tanden die zijn toegewezen aan de controlegroep (NSS), worden ze alleen behandeld met afwerkings- en polijstprocedures. Tanden in de SS-groep worden bedekt met een vloeibaar polijstsysteem met nanotechnologie (Lasting Touch, Dentsply Caulk, Milford, DE, VS) dat wordt aangebracht volgens de aanwijzingen van de fabrikant na het afwerken en polijsten. Voor deze toepassing worden het composietoppervlak en de buitengrens van 1 mm geëtst met een 37% zure fosforzuurgel gedurende 30 seconden en grondig gespoeld. Het overtollige water wordt verwijderd met een milde olievrije luchtstroom, volgens de instructies van de fabrikant. Met behulp van een wegwerpbare microborstel wordt een gelijkmatige laag laagviskeus middel op het geëtste gebied aangebracht, gedurende 15 seconden voorzichtig met de lucht geborsteld en met dezelfde lichtbron uitgehard.

De kwaliteit van de restauraties wordt beoordeeld volgens de criteria van het U.S. Public Health System/Ryge. Twee onafhankelijke ervaren examinatoren hebben de restauraties beoordeeld. Restauraties worden gekalibreerd volgens Cohen's Kappa. Indien tijdens de evaluatie onenigheid is ontstaan, zal er consensus worden bereikt tussen de examinatoren. Het zal een dubbelblinde evaluatie zijn, aangezien noch de onderzoeker, noch de patiënten de te evalueren behandeling kenden. Onderzoeken worden direct uitgevoerd met behulp van spiegel en sonde. De evaluaties worden verkregen bij baseline (1 tot 2 weken na insertie) en 5 jaar na de behandeling. De opgenomen parameters zijn marginale verkleuring, anatomische vorm, secundaire cariës en marginale integriteit. De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van de McNemar-test (p < 0,05).