Uno studio clinico di 5 anni per valutare gli effetti di un sigillante per superfici su restauri in resina composita di classe I

Il protocollo è stato approvato dal Comitato etico umano (protocollo numero 133/2010, CAAE 0124.0.224.000.-10) e tutti i pazienti firmeranno moduli di consenso informato e compileranno un modulo di registrazione prima del trattamento.

I criteri di ammissibilità per la partecipazione allo studio includono una buona igiene orale, una lesione cariosa di classe I o un restauro insoddisfacente in almeno due denti posteriori (molari o premolari), un'estensione buccolinguale e un modulo di consenso firmato. I criteri di esclusione includono i pazienti con una lesione cariosa prossimale, la presenza di malattia parodontale, denti sintomatici restaurati o non restaurati che indicano una patologia pulpare irreversibile, un'occlusione anormale o l'assenza di denti antagonisti, esposizione del tessuto pulpare e cavità estese o di grandi dimensioni.

Questo studio includerà 10 pazienti (di età compresa tra 18 e 45 anni) per un totale di 14 coppie di restauri di classe I (molari e premolari). Queste coppie saranno divise casualmente in due gruppi di studio, risultando in un disegno a bocca divisa.

Per i restauri in composito verranno utilizzati un composito di resina ibrida, Esthet X (Dentsply, Caulk, USA) e un adesivo a due fasi etch-and-rinse, AdperTM Single Bond (3M, ESPE). Per i denti con il sigillante superficiale, saranno coperti con Lasting Touch (Dentsply, Caulk, USA).

Tutte le preparazioni e i restauri della cavità saranno eseguiti dallo stesso operatore esperto, utilizzando l'isolamento della diga di gomma. I disegni delle cavità saranno preparati utilizzando una fresa in carburo n. 245 (KG Sorensen, Cotia, SP, Brasile), che verrà cambiata ogni cinque preparazioni. Verranno verificati tutti i margini delle cavità bordate di smalto.

Le procedure di restauro saranno eseguite utilizzando l'isolamento della diga di gomma. In cavità molto profonde, la dentina sarà ricoperta di idrossido di calcio (Dycal; Dentsply Ind. e Com. Ltda., Petrópolis, RJ, Brasile) e cemento vetroionomerico modificato con resina (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA). Nelle cavità profonde la dentina sarà ricoperta esclusivamente con cemento vetroionomerico modificato con resina.

Lo smalto e la dentina saranno mordenzati con acido fosforico al 37% (Scotchbond Etchant; 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) rispettivamente per 30 e 15 secondi. Quindi verrà risciacquato con acqua nebulizzata per 30 s e asciugato delicatamente e accuratamente con carta assorbente per 10 s.

Due strati di adesivo a una bottiglia (Adper TM Single Bond 2, 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) verranno applicati in modo omogeneo sulla superficie con un micro-pennello usa e getta. La cavità sarà delicatamente spazzolata con un leggero getto d'aria, consentendo l'evaporazione del solvente, e fotopolimerizzata per 10 s con una luce LED (Smart Lite OS, Dentsply Indústria e Comércio Ltda., Rio de Janeiro/RJ - Brasile), con 1270 mW/cm2 di densità di potenza.

Le cavità dei denti di classe I saranno restaurate con incrementi di 2 mm di resina composita, utilizzando uno strumento in acciaio (XTS Goldstein Flexi-Thin Mini #3, Hu-Friedy, Rio de Janeiro, RJ), e fotopolimerizzate per 20 s, con la stessa sorgente luminosa e densità di potenza.

Le procedure di finitura e lucidatura verranno eseguite dopo sette giorni, utilizzando frese diamantate fini e multilaminate, seguite da un sistema di lucidatura in un solo passaggio Pogo (Dentsply, Caulk, USA). Queste procedure verranno eseguite utilizzando un manipolo a bassa velocità con getto d'acqua. I dischi, le frese e le punte verranno eliminati dopo ogni utilizzo.

Per i denti assegnati al gruppo di controllo (NSS), saranno trattati solo con procedure di finitura e lucidatura. I denti inclusi nel gruppo SS saranno coperti utilizzando un sistema di lucidatura a liquido nanotecnologico (Lasting Touch, Dentsply Caulk, Milford, DE, USA) applicato secondo le indicazioni del produttore dopo la rifinitura e la lucidatura. Per questa applicazione, la superficie del composito e il limite esterno di 1 mm saranno mordenzati con un gel di acido fosforico al 37% per 30 secondi e risciacquati accuratamente. L'acqua in eccesso verrà rimossa con un leggero flusso d'aria privo di olio, secondo le istruzioni del produttore. Utilizzando un micro pennello usa e getta, verrà applicato uno strato uniforme di agente a bassa viscosità sull'area mordenzata, delicatamente aerografato per 15 secondi e fotopolimerizzato con la stessa fonte di luce.

La qualità dei restauri sarà valutata in base ai criteri del sistema sanitario pubblico statunitense/Ryge. Due esperti esaminatori indipendenti hanno valutato i restauri. I restauri saranno calibrati secondo il Kappa di Cohen. In caso di disaccordo durante la valutazione, si otterrà un consenso tra gli esaminatori. Sarà una valutazione in doppio cieco, poiché né l'esaminatore né i pazienti conoscevano il trattamento in esame. Gli esami saranno eseguiti direttamente utilizzando specchio e sonda. Le valutazioni saranno ottenute al basale (da 1 a 2 settimane dopo l'inserimento) e 5 anni dopo il trattamento. I parametri inclusi saranno decolorazione marginale, forma anatomica, carie secondaria e integrità marginale. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il test di McNemar (p < 0.05).