5-летнее клиническое испытание по оценке воздействия поверхностного герметика на реставрации класса I из композитной смолы

Протокол был одобрен Комитетом по этике человека (номер протокола 133/2010, CAAE 0124.0.224.000.-10), и все пациенты должны подписать формы информированного согласия и заполнить регистрационную форму до начала лечения.

Критерии приемлемости для участия в исследовании включают хорошую гигиену полости рта, поражение кариесом I класса или неудовлетворительную реставрацию как минимум двух жевательных зубов (моляра или премоляра), щечно-язычное удлинение и подписанную форму согласия. Критериями исключения являются пациенты с проксимальным кариесом, наличием заболеваний пародонта, симптоматическими реставрированными или нереставрированными зубами, указывающими на необратимую патологию пульпы, аномальную окклюзию или отсутствие зубов-антагонистов, обнажение тканей пульпы, расширенные или большие полости.

Это исследование будет включать 10 пациентов (в возрасте от 18 до 45 лет) с 14 парами реставраций класса I (моляры и премоляры). Эти пары будут случайным образом разделены на две исследовательские группы, что приведет к дизайну с разделенным ртом.

Композит на основе гибридной смолы Esthet X (Dentsply, Caulk, USA) и двухэтапный адгезив AdperTM Single Bond (3M, ESPE) для протравливания и смывания будут использоваться для композитных реставраций. Зубы с поверхностным герметиком будут покрыты Lasting Touch (Dentsply, Caulk, USA).

Все препарирование полости и реставрация будут выполняться одним и тем же опытным оператором с использованием изоляции коффердама. Дизайн полости будет подготовлен с использованием твердосплавного бора № 245 (KG Sorensen, Cotia, SP, Бразилия), который будет заменяться каждые пять препаровок. Края всех полостей, окаймленных эмалью, будут проверены.

Восстановительные процедуры будут проводиться с использованием изоляции коффердамом. В очень глубоких полостях дентин будет покрыт гидроксидом кальция (Dycal; Dentsply Ind. e Com. Ltda., Петрополис, штат Р. Дж., Бразилия) и модифицированный смолой стеклоиономерный цемент (Vitrebond, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США). В глубоких полостях дентин покрывают исключительно стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой.

Эмаль и дентин протравливают 37% фосфорной кислотой (Scotchbond Etchant; 3M/ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) в течение 30 с и 15 с соответственно. Затем промывают струей воды в течение 30 с и аккуратно и тщательно сушат абсорбирующей бумагой в течение 10 с.

Два слоя однобутылочного клея (Adper TM Single Bond 2, 3M/ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) равномерно наносятся на поверхность одноразовой микрокистью. Полость будет аккуратно очищена слабой струей воздуха, что позволит испариться растворителю, и полимеризована в течение 10 секунд с помощью светодиодного освещения (Smart Lite OS, Dentsply Indústria e Comércio Ltda., Рио-де-Жанейро/RJ, Бразилия), с 1270 мВт/см2 удельной мощности.

Полости зубов класса I будут восстановлены с шагом 2 мм композита с использованием стального инструмента (XTS Goldstein Flexi-Thin Mini #3, Hu-Friedy, Рио-де-Жанейро, RJ) и светоотверждаемым в течение 20 с. с тем же источником света и плотностью мощности.

Процедуры окончательной обработки и полировки будут выполнены через семь дней с использованием мелких алмазных и многослойных боров, после чего будет применена одноэтапная система полировки Pogo (Dentsply, Caulk, USA). Эти процедуры будут выполняться с помощью низкоскоростного наконечника с распылением воды. Диски, боры и наконечники утилизируются после каждого использования.

Зубы, отнесенные к контрольной группе (NSS), будут подвергаться только процедурам финишной обработки и полировки. Зубы, входящие в группу SS, будут покрыты с использованием нанотехнологической жидкой полироли (Lasting Touch, Dentsply Caulk, Milford, DE, USA), которая наносится в соответствии с инструкциями производителя после финишной обработки и полировки. Для этого применения поверхность композита и внешний предел 1 мм будут протравлены 37% кислым гелем фосфорной кислоты в течение 30 с и тщательно промыты. Избыток воды будет удален слабым потоком воздуха, не содержащего масла, в соответствии с инструкциями производителя. С помощью одноразовой микрощетки на протравленную область наносится равномерный слой маловязкого агента, аккуратно обрабатывается аэрографом в течение 15 с и полимеризуется с помощью того же источника света.

Качество реставраций будет оцениваться в соответствии с критериями системы общественного здравоохранения США/Ryge. Реставрации оценивали два независимых опытных эксперта. Реставрации будут откалиброваны в соответствии с Каппа Коэна. Если во время оценки возникают разногласия, между экзаменаторами достигается консенсус. Это будет двойная слепая оценка, поскольку ни исследователь, ни пациенты не знали об оцениваемом лечении. Обследования будут проводиться непосредственно с использованием зеркала и зонда. Оценки будут получены на исходном уровне (через 1–2 недели после введения) и через 5 лет после лечения. Включенными параметрами будут изменение цвета края, анатомическая форма, вторичный кариес и целостность края. Данные будут статистически проанализированы с использованием критерия Макнемара (p < 0,05).