コンポジット レジン クラス I 修復物に対する表面シーラントの効果を評価する 5 年間の臨床試験

プロトコルは人間倫理委員会 (プロトコル番号 133/2010、CAAE 0124.0.224.000.-10) によって承認され、すべての患者はインフォームド コンセント フォームに署名し、治療前に登録フォームに記入します。

研究への参加資格基準には、良好な口腔衛生、少なくとも 2 本の後歯 (大臼歯または小臼歯) のクラス I 齲蝕病変または不十分な修復、頬舌の延長、および署名済みの同意書が含まれます。 除外基準には、近位齲蝕病変、歯周病の存在、不可逆的な歯髄病理を示す症候性の修復または修復されていない歯、異常な咬合または拮抗歯の欠如、歯髄組織の露出、および拡張または大きな空洞を有する患者が含まれます。

この研究には、10 人の患者 (18 ～ 45 歳) が含まれ、合計 14 組のクラス I 修復物 (大臼歯および前臼歯) が含まれます。 これらのペアはランダムに 2 つの研究グループに分けられ、スプリットマウス デザインが作成されます。

ハイブリッドレジンコンポジット、Esthet X (Dentsply、Caulk、USA) とエッチングとリンスの 2 段階接着剤、AdperTM Single Bond (3M、ESPE) がコンポジット修復に使用されます。 表面シーラントを使用した歯は、ラスティング タッチ (デンツプライ、コーク、米国) で覆われます。

すべての空洞の準備と修復は、ラバーダム分離を使用して、同じ経験豊富なオペレーターによって実行されます。 #245 カーバイド バー (KG Sorensen、Cotia、SP、ブラジル) を使用してキャビティ デザインを準備します。これは、5 回の準備ごとに交換されます。 エナメルで囲まれたすべての空洞マージンが検証されます。

復元手順は、ラバー ダム分離を使用して実行されます。 非常に深い空洞では、象牙質は水酸化カルシウム (Dycal; Dentsply Ind. e Com. Ltda., Petrópolis, RJ, Brazil) および樹脂変性グラスアイオノマーセメント (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)。 深い空洞では、象牙質はレジン変性グラスアイオノマーセメントのみで覆われます。

エナメル質と象牙質は、37% リン酸 (Scotchbond Etchant; 3M/ESPE、St. Paul、MN、USA) でそれぞれ 30 秒間と 15 秒間エッチングされます。 その後、水スプレーで 30 秒間すすぎ、吸収紙で 10 秒間やさしく完全に乾燥させます。

使い捨てのマイクロブラシを使用して、ワンボトル接着剤 (Adper TM Single Bond 2、3M/ESPE、ミネソタ州セントポール、米国) を 2 回塗り、表面に均一に塗布します。 空洞は、かすかなエア ジェットで優しくブラッシングされ、溶媒が蒸発し、LED ライト (Smart Lite OS、Dentsply Indústria e Comércio Ltda.、リオ デ ジャネイロ/RJ - ブラジル) で 10 秒間光硬化されます。電力密度の mW/cm2。

クラス I の歯の空洞は、鋼製器具 (XTS Goldstein Flexi-Thin Mini #3、Hu-Friedy、Rio de Janeiro、RJ) を使用してコンポジットレジンを 2 mm 刻みで修復し、20 秒間光硬化します。同じ光源と電力密度で。

仕上げと研磨の手順は、細かいダイヤモンドとマルチラミネート加工されたバーを使用して 7 日後に実行され、続いてワンステップ研磨システム Pogo (Dentsply、Caulk、USA) が続きます。 これらの手順は、水スプレーで低速ハンドピースを使用して実行されます。 ディスク、バー、ポイントは、使用ごとに破棄されます。

コントロール グループ (NSS) に割り当てられた歯は、仕上げと研磨の手順のみで処理されます。 SS グループに含まれる歯は、仕上げと研磨の後、メーカーの指示に従って適用されるナノテクノロジー液体研磨システム (Lasting Touch、Dentsply Caulk、ミルフォード、デラウェア州、米国) を使用してカバーされます。 このアプリケーションでは、複合材の表面と 1 mm の外部限界を 37% 酸性リン酸ゲルで 30 秒間エッチングし、完全にすすぎます。 余分な水分は、製造元の指示に従って、マイルドなオイルフリーの空気流で除去されます。 使い捨てのマイクロ ブラシを利用して、低粘度のエージェントの均一な層がエッチングされた領域に適用され、15 秒間穏やかにエア ブラシをかけられ、同じ光源で光硬化されます。

修復物の品質は、米国公衆衛生システム/Ryge 基準に従って評価されます。 2 人の独立した経験豊富な審査員が修復物を評価しました。 復元は、コーエンのカッパに従って調整されます。 評価中に不一致が生じた場合は、審査員間で合意が得られます。 検査者も患者も評価中の治療法を知らなかったため、二重盲検評価となります。 検査は、ミラーとプローブを使用して直接実行されます。 評価は、ベースライン時 (挿入後 1 ～ 2 週間) および治療後 5 年に取得されます。 含まれるパラメータは、限界変色、解剖学的形態、二次齲蝕、限界完全性です。 データは、マクネマーの検定を使用して統計的に分析されます (p < 0.05)。