5 vuoden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pintatiivisteen vaikutuksia komposiittihartsiluokan I restauraatioihin

Protokollan on hyväksynyt Human Ethics Committee (protokollanro 133/2010, CAAE 0124.0.224.000.-10), ja kaikki potilaat allekirjoittavat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja täyttävät rekisteröintilomakkeen ennen hoitoa.

Kelpoisuuskriteerit tutkimukseen osallistumiselle ovat hyvä suuhygienia, luokan I kariesleesio tai epätyydyttävä ennallistaminen vähintään kahdessa takahampaassa (poskihampaassa tai premolaaris), buccolingvaalinen pidennys ja allekirjoitettu suostumuslomake. Poissulkemiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on proksimaalinen kariesleesio, parodontaalisairaus, oireenmukaiset palautuneet tai korjaamattomat hampaat, jotka viittaavat palautumattomaan pulpaaliseen patologiaan, epänormaali okkluusio tai antagonistihampaiden puuttuminen, pulpaalisen kudoksen altistuminen ja laajennetut tai suuret ontelot.

Tähän tutkimukseen osallistuu 10 potilasta (18–45-vuotiaat) yhteensä 14 paria luokan I täytteitä (poskihampaat ja esihampaat). Nämä parit jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään, jolloin tuloksena on jaettu suu.

Komposiittirestauraatioissa käytetään hybridihartsikomposiittia Esthet X (Dentsply, Caulk, USA) ja etsattavaa ja huuhdeltavaa kaksivaiheista liimaa AdperTM Single Bond (3M, ESPE). Pintatiivistettä käytettäessä hampaat peitetään Lasting Touchilla (Dentsply, Caulk, USA).

Kaikki ontelon esivalmistelut ja restauroinnit suorittaa sama kokenut käyttäjä käyttäen kumipadoeristystä. Ontelomallit valmistetaan #245 kovametalliporalla (KG Sorensen, Cotia, SP, Brasilia), joka vaihdetaan viiden valmistuksen välein. Kaikki emalilla reunustetut ontelon reunat tarkistetaan.

Korjaustoimenpiteet suoritetaan käyttämällä kumipadoeristystä. Hyvin syvissä onteloissa dentiini peitetään kalsiumhydroksidilla (Dycal; Dentsply Ind. e Com. Ltda., Petrópolis, RJ, Brasilia) ja hartsimodifioitu lasi-ionomeerisementti (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA). Syvissä onteloissa dentiini peitetään yksinomaan hartsimodifioidulla lasi-ionomeerisementillä.

Kiille ja dentiini syövytetään 37-prosenttisella fosforihapolla (Scotchbond Etchant; 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) 30 sekunnin ajan ja dentiini 15 sekunnin ajan. Sen jälkeen huuhdellaan vesisuihkulla 30 s ja kuivataan varovasti ja perusteellisesti imukykyisellä paperilla 10 s.

Kaksi kerrosta yhden pullon liimaa (Adper TM Single Bond 2, 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) levitetään tasaisesti pinnalle kertakäyttöisellä mikrosiveltimellä. Ontelo harjataan varovasti heikosti ilmasuihkulla, mikä mahdollistaa liuottimen haihtumisen, ja valokovetetaan 10 s LED-valolla (Smart Lite OS, Dentsply Indústria e Comércio Ltda., Rio de Janeiro/RJ - Brasil), 1270 mW/cm2 tehotiheys.

Luokan I hampaiden ontelot palautetaan 2 mm:n välein komposiittihartsilla teräsinstrumentilla (XTS Goldstein Flexi-Thin Mini #3, Hu-Friedy, Rio de Janeiro, RJ) ja valokovetetaan 20 s. samalla valonlähteellä ja tehotiheydellä.

Viimeistely- ja kiillotustoimenpiteet suoritetaan seitsemän päivän kuluttua käyttämällä hienojakoisia timantti- ja monikerroksisia poranteroita, joita seuraa yksivaiheinen Pogo-kiillotusjärjestelmä (Dentsply, Caulk, USA). Nämä toimenpiteet suoritetaan hitaanopeuksisella käsikappaleella vesisuihkulla. Levyt, poranterät ja kärjet heitetään pois jokaisen käytön jälkeen.

Kontrolliryhmään (NSS) kuuluvien hampaiden osalta niitä käsitellään vain viimeistely- ja kiillotustoimenpiteillä. SS-ryhmään kuuluvat hampaat peitetään nanoteknologian nestemäisellä kiillotusjärjestelmällä (Lasting Touch, Dentsply Caulk, Milford, DE, USA) valmistajan ohjeiden mukaisesti viimeistelyn ja kiillotuksen jälkeen. Tätä sovellusta varten komposiittipinta ja 1 mm:n ulkoraja syövytetään 37-prosenttisella happamalla fosforihappogeelillä 30 sekunnin ajan ja huuhdellaan huolellisesti. Ylimääräinen vesi poistetaan miedolla öljyttömällä ilmavirralla valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kertakäyttöisellä mikrosiveltimellä levitetään tasainen kerros matalaviskoosista ainetta syövytetylle alueelle, ilmaharjataan varovasti 15 s ja valokovetetaan samalla valonlähteellä.

Restaurointien laatu arvioidaan Yhdysvaltain kansanterveysjärjestelmän/Rygen kriteerien mukaan. Kaksi riippumatonta kokenutta tutkijaa arvioi restauraatiot. Palautukset kalibroidaan Cohenin Kappan mukaan. Jos arvioinnin aikana ilmenee erimielisyyksiä, kokeiden vastaanottajien kesken päästään yksimielisyyteen. Se on kaksoissokkoarviointi, koska tutkija tai potilaat eivät tienneet arvioitavana olevaa hoitoa. Tutkimukset suoritetaan suoraan peilin ja anturin avulla. Arvioinnit saadaan lähtötilanteessa (1-2 viikkoa asettamisen jälkeen) ja 5 vuotta hoidon jälkeen. Mukana olevat parametrit ovat marginaalinen värimuutos, anatominen muoto, sekundaarinen karies ja marginaalinen eheys. Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä McNemarin testiä (p < 0,05).