5-letnie badanie kliniczne oceniające wpływ uszczelniacza powierzchniowego na uzupełnienia z żywicy kompozytowej klasy I

Protokół został zatwierdzony przez Human Ethics Committee (protokół nr 133/2010, CAAE 0124.0.224.000.-10), a wszyscy pacjenci podpiszą formularze świadomej zgody i wypełnią formularz rejestracyjny przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria kwalifikujące do udziału w badaniu to dobra higiena jamy ustnej, ubytek próchnicowy klasy I lub niezadowalająca odbudowa co najmniej dwóch zębów tylnych (trzonowych lub przedtrzonowych), przedłużenie policzkowo-językowe oraz podpisany formularz zgody. Kryteria wykluczenia obejmują pacjentów z proksymalną zmianą próchnicową, obecnością choroby przyzębia, objawowymi odbudowanymi lub nieodbudowanymi zębami wskazującymi na nieodwracalną patologię miazgi, nieprawidłowym zgryzem lub brakiem zębów antagonistycznych, obnażeniem tkanki miazgi oraz rozległymi lub dużymi ubytkami.

Badanie to obejmie 10 pacjentów (w wieku od 18 do 45 lat) łącznie 14 par uzupełnień klasy I (trzonowce i przedtrzonowce). Te pary zostaną losowo podzielone na dwie grupy badawcze, co spowoduje powstanie projektu z podzielonymi ustami.

Do uzupełnień kompozytowych zostanie użyty kompozyt z żywicy hybrydowej Esthet X (Dentsply, Caulk, USA) oraz dwuetapowy system wiążący AdperTM Single Bond (3M, ESPE) do wytrawiania i spłukiwania. W przypadku zębów z uszczelniaczem powierzchniowym zostaną one pokryte Lasting Touch (Dentsply, Caulk, USA).

Wszystkie preparacje i uzupełnienia ubytków będą wykonywane przez tego samego doświadczonego operatora, z wykorzystaniem izolacji z koferdamu. Projekty ubytków zostaną przygotowane przy użyciu wiertła z węglików spiekanych nr 245 (KG Sorensen, Cotia, SP, Brazylia), które będzie zmieniane co pięć preparacji. Wszystkie brzegi ubytku otoczone szkliwem zostaną zweryfikowane.

Zabiegi odtwórcze będą wykonywane przy użyciu izolacji z koferdamu. W bardzo głębokich ubytkach zębina zostanie pokryta wodorotlenkiem wapnia (Dycal; Dentsply Ind. e Com. Ltda., Petrópolis, RJ, Brazylia) i cement szkło-jonomerowy modyfikowany żywicą (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA). W głębokich ubytkach zębina będzie pokryta wyłącznie modyfikowanym żywicą cementem szkło-jonomerowym.

Szkliwo i zębina zostaną wytrawione 37% kwasem fosforowym (Scotchbond Etchant; 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) odpowiednio przez 30 s i 15 s. Następnie spłukuje się spryskiwaną wodą przez 30 s i delikatnie i dokładnie suszy papierem chłonnym przez 10 s.

Dwie warstwy kleju z jednej butelki (Adper TM Single Bond 2, 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) zostaną nałożone jednorodnie na powierzchnię za pomocą jednorazowego mikropędzla. Ubytek należy delikatnie wyszczotkować słabym strumieniem powietrza, umożliwiając odparowanie rozpuszczalnika, a następnie utwardzić światłem przez 10 s za pomocą lampy LED (Smart Lite OS, Dentsply Indústria e Comércio Ltda., Rio de Janeiro/RJ - Brazylia), z 1270 mW/cm2 gęstości mocy.

Ubytki w zębach klasy I zostaną odbudowane 2 mm żywicą kompozytową, przy użyciu narzędzia stalowego (XTS Goldstein Flexi-Thin Mini #3, Hu-Friedy, Rio de Janeiro, RJ) i utwardzane światłem przez 20 s, przy tym samym źródle światła i gęstości mocy.

Procedury wykańczania i polerowania zostaną przeprowadzone po siedmiu dniach przy użyciu wierteł diamentowych i multilaminowanych, po których następuje jednoetapowy system polerowania Pogo (Dentsply, Caulk, USA). Procedury te będą wykonywane przy użyciu wolnoobrotowej rękojeści z rozpylaczem wodnym. Dyski, wiertła i ostrza będą wyrzucane po każdym użyciu.

Zęby zakwalifikowane do grupy kontrolnej (NSS) będą leczone wyłącznie zabiegami wykańczania i polerowania. Zęby zakwalifikowane do grupy SS zostaną pokryte nanotechnologicznym płynnym systemem polerskim (Lasting Touch, Dentsply Caulk, Milford, DE, USA) nakładanym zgodnie z zaleceniami producenta po wykończeniu i wypolerowaniu. W tym przypadku powierzchnia kompozytu i granica zewnętrzna 1 mm zostaną wytrawione 37% żelem z kwasem fosforowym przez 30 s, a następnie dokładnie spłukane. Nadmiar wody zostanie usunięty łagodnym, wolnym od oleju strumieniem powietrza, zgodnie z zaleceniami producenta. Za pomocą jednorazowego mikropędzla na wytrawioną powierzchnię zostanie nałożona jednolita warstwa środka o niskiej lepkości, delikatnie szczotkowana powietrzem przez 15 s i utwardzona światłem z tego samego źródła światła.

Jakość uzupełnień zostanie oceniona zgodnie z kryteriami U.S. Public Health System/Ryge. Dwóch niezależnych, doświadczonych egzaminatorów oceniło uzupełnienia. Uzupełnienia będą kalibrowane zgodnie z Kappa Cohena. W przypadku braku zgody podczas oceny, egzaminatorzy uzyskają konsensus. Będzie to podwójnie ślepa ocena, ponieważ ani badający, ani pacjenci nie znali ocenianego leczenia. Badania będą wykonywane bezpośrednio za pomocą lustra i sondy. Oceny zostaną uzyskane na początku badania (od 1 do 2 tygodni po założeniu) i 5 lat po leczeniu. Uwzględnione parametry to przebarwienie brzeżne, kształt anatomiczny, próchnica wtórna i integralność brzeżna. Dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą testu McNemara (p < 0,05).