Un ensayo clínico de 5 años que evalúa los efectos de un sellador de superficie en restauraciones de resina compuesta de clase I

El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética Humana (protocolo número 133/2010, CAAE 0124.0.224.000.-10), y todos los pacientes firmarán formularios de consentimiento informado y completarán un formulario de registro antes del tratamiento.

Los criterios de elegibilidad para participar en el estudio incluyen una buena higiene oral, una lesión de caries de clase I o una restauración insatisfactoria en al menos dos dientes posteriores (molar o premolar), una extensión bucolingual y un formulario de consentimiento firmado. Los criterios de exclusión incluyen pacientes con una lesión de caries proximal, la presencia de enfermedad periodontal, dientes restaurados o no restaurados sintomáticos que indiquen una patología pulpar irreversible, una oclusión anormal o la ausencia de dientes antagonistas, exposición del tejido pulpar y caries extensas o grandes.

Este estudio incluirá 10 pacientes (de 18 a 45 años de edad) con un total de 14 pares de restauraciones de clase I (molares y premolares). Estos pares se dividirán aleatoriamente en dos grupos de estudio, lo que dará como resultado un diseño de boca dividida.

Para las restauraciones compuestas se utilizará un compuesto de resina híbrida, Esthet X (Dentsply, Caulk, EE. UU.) y un adhesivo de dos pasos de grabado y lavado, AdperTM Single Bond (3M, ESPE). Para los dientes con el sellador de superficie, se cubrirán con Lasting Touch (Dentsply, Caulk, EE. UU.).

Todas las preparaciones y restauraciones de la cavidad serán realizadas por el mismo operador experimentado, utilizando aislamiento con dique de goma. Los diseños de la cavidad se prepararán con una fresa de carburo #245 (KG Sorensen, Cotia, SP, Brasil), que se cambiará cada cinco preparaciones. Se verificarán todos los márgenes de la cavidad bordeados por esmalte.

Los procedimientos de restauración se realizarán utilizando aislamiento con dique de goma. En cavidades muy profundas, la dentina se cubrirá con hidróxido de calcio (Dycal; Dentsply Ind. e Com. Ltda., Petrópolis, RJ, Brasil) y cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.). En cavidades profundas, la dentina se cubrirá únicamente con cemento de ionómero de vidrio modificado con resina.

El esmalte y la dentina se grabarán con ácido fosfórico al 37 % (Scotchbond Etchant; 3M/ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) durante 30 s y 15 s, respectivamente. A continuación, se aclarará con agua pulverizada durante 30 s y se secará suave y minuciosamente con papel absorbente durante 10 s.

Se aplicarán dos manos de adhesivo monofrasco (Adper TM Single Bond 2, 3M/ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) sobre la superficie de forma homogénea con un microcepillo desechable. La cavidad será cepillada suavemente con un leve chorro de aire, permitiendo la evaporación del solvente, y fotopolimerizada por 10 s con luz LED (Smart Lite OS, Dentsply Indústria e Comércio Ltda., Rio de Janeiro/RJ - Brasil), con 1270 mW/cm2 de densidad de potencia.

Las cavidades de los dientes de clase I se restaurarán con incrementos de 2 mm de resina compuesta, utilizando un instrumento de acero (XTS Goldstein Flexi-Thin Mini #3, Hu-Friedy, Rio de Janeiro, RJ), y fotopolimerizando durante 20 s, con la misma fuente de luz y densidad de potencia.

Los procedimientos de acabado y pulido se realizarán después de siete días, utilizando fresas finas de diamante y multilaminadas, seguidas de un sistema de pulido de un solo paso Pogo (Dentsply, Caulk, EE. UU.). Estos procedimientos se realizarán utilizando una pieza de mano de baja velocidad con rociador de agua. Los discos, fresas y puntas se desecharán después de cada uso.

Para los dientes asignados al grupo de control (NSS), serán tratados únicamente con procedimientos de acabado y pulido. Los dientes incluidos en el grupo SS se cubrirán utilizando un sistema de pulido líquido de nanotecnología (Lasting Touch, Dentsply Caulk, Milford, DE, EE. UU.) aplicado según las instrucciones del fabricante después del acabado y pulido. Para esta aplicación, la superficie compuesta y el límite externo de 1 mm se grabarán con un gel de ácido fosfórico al 37 % durante 30 s y se enjuagarán a fondo. El exceso de agua se eliminará con una corriente de aire libre de aceite suave, según las instrucciones del fabricante. Utilizando un microcepillo desechable, se aplicará una capa uniforme de agente de baja viscosidad sobre el área grabada, se cepillará suavemente con aire durante 15 s y se fotopolimerizará con la misma fuente de luz.

La calidad de las restauraciones se calificará de acuerdo con los criterios Ryge/Sistema de Salud Pública de EE. UU. Dos examinadores experimentados independientes evaluaron las restauraciones. Las restauraciones se calibrarán según el Kappa de Cohen. En caso de desacuerdo durante la evaluación, se obtendrá un consenso entre los examinadores. Será una evaluación doble ciego, ya que ni el examinador ni los pacientes conocían el tratamiento en evaluación. Los exámenes se realizarán directamente con espejo y sonda. Las evaluaciones se obtendrán al inicio (1 a 2 semanas después de la inserción) y 5 años después del tratamiento. Los parámetros incluidos serán decoloración marginal, forma anatómica, caries secundaria e integridad marginal. Los datos se analizarán estadísticamente mediante la prueba de McNemar (p < 0,05).