Egy 5 éves klinikai vizsgálat a felületi tömítőanyag hatásának felmérésére az I. osztályú kompozit gyanta pótlásokra

A protokollt a Humán Etikai Bizottság hagyta jóvá (protokoll száma 133/2010, CAAE 0124.0.224.000.-10), és a kezelés előtt minden beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és kitölti a regisztrációs űrlapot.

A vizsgálatban való részvétel feltételei közé tartozik a jó szájhigiénia, az I. osztályú fogszuvasodás vagy legalább két hátsó fog (moláris vagy premoláris) nem kielégítő helyreállítása, a buccolingvális kiterjesztés és az aláírt beleegyező nyilatkozat. A kizárási kritériumok közé tartoznak a proximális fogszuvasodás, a parodontális betegség jelenléte, a tünetekkel járó helyreállított vagy nem helyreállított fogak, amelyek visszafordíthatatlan pulpális patológiát jeleznek, abnormális elzáródás vagy antagonista fogak hiánya, a pulpális szövet expozíciója, valamint a kiterjedt vagy nagy üregek.

Ebben a vizsgálatban 10 (18 és 45 év közötti) beteg vesz részt, összesen 14 pár I. osztályú pótlásból (őrlőfogak és premolárisok). Ezeket a párokat véletlenszerűen két vizsgálati csoportra osztják, ami egy osztott szájú elrendezést eredményez.

A kompozit helyreállításokhoz hibrid gyantakompozitot, az Esthet X-et (Dentsply, Caulk, USA) és egy maratható és öblíthető kétlépéses ragasztót, az AdperTM Single Bond-ot (3M, ESPE) használnak majd. A felületi tömítőanyaggal ellátott fogak esetében a Lasting Touch bevonat (Dentsply, Caulk, USA) történik.

Minden üreg-előkészítést és helyreállítást ugyanaz a tapasztalt kezelő végzi el, gumigát szigeteléssel. Az üregterveket #245-ös keményfém fúróval (KG Sorensen, Cotia, SP, Brazília) készítik el, amelyet minden ötödik előkészítés során cserélnek. Minden zománcozott üregszegélyt ellenőrizni kell.

A helyreállító eljárásokat gumigát szigeteléssel hajtják végre. Nagyon mély üregekben a dentint kalcium-hidroxid borítja (Dycal; Dentsply Ind. e Com. Ltda., Petrópolis, RJ, Brazília) és gyantával módosított üvegionomer cement (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA). A mély üregekben a dentint kizárólag gyantával módosított üvegionomer cement borítja.

A zománcot és a dentint 37%-os foszforsavval (Scotchbond Etchant; 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) marják 30 másodpercig, illetve 15 másodpercig. Ezután 30 másodpercig vízpermettel öblítjük, majd nedvszívó papírral óvatosan és alaposan szárítjuk 10 másodpercig.

Két réteg egypalackos ragasztót (Adper TM Single Bond 2, 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) egy eldobható mikrokefével homogén módon viszünk fel a felületre. Az üreget gyengéden kefélik át gyenge légsugárral, lehetővé téve az oldószer elpárolgását, majd 10 másodpercig fénykeményítik LED-lámpával (Smart Lite OS, Dentsply Indústria e Comércio Ltda., Rio de Janeiro/RJ – Brasil), 1270 mW/cm2 teljesítménysűrűség.

Az I. osztályú fogak üregeit 2 mm-es kompozit gyantával állítják helyre acél műszerrel (XTS Goldstein Flexi-Thin Mini #3, Hu-Friedy, Rio de Janeiro, RJ), és 20 másodpercig fénykezelik. azonos fényforrással és teljesítménysűrűséggel.

A befejező és polírozási eljárást hét nap elteltével végzik el finom gyémánt és többrétegű fúróval, majd egy egylépéses Pogo polírozó rendszerrel (Dentsply, Caulk, USA). Ezeket az eljárásokat lassú sebességű, vízpermettel ellátott kézidarabbal hajtják végre. A lemezeket, fúrókat és pontokat minden használat után el kell dobni.

A kontrollcsoporthoz (NSS) besorolt ​​fogak esetében csak simító és polírozó eljárásokat végeznek. Az SS csoportba tartozó fogakat nanotechnológiás folyékony polírozó rendszerrel fedjük le (Lasting Touch, Dentsply Caulk, Milford, DE, USA), amelyet a gyártó útmutatásai szerint alkalmazunk a befejezés és polírozás után. Ehhez az alkalmazáshoz a kompozit felületet és az 1 mm-es külső határt 30 másodpercig 37%-os savas foszforsav géllel marják, majd alaposan leöblítik. A felesleges vizet enyhe olajmentes légárammal távolítják el a gyártó utasításai szerint. Egy eldobható mikrokefét használva egyenletes réteg alacsony viszkozitású szert viszünk fel a maratott területre, finoman ecsettel 15 másodpercig, majd fényre térhálósítjuk ugyanazzal a fényforrással.

A helyreállítások minőségét az Egyesült Államok Közegészségügyi Rendszere/Ryge kritériumai szerint értékelik. Két független, tapasztalt vizsgáztató értékelte a helyreállításokat. A helyreállításokat a Cohen's Kappa szerint kell kalibrálni. Ha az értékelés során nézeteltérés merült fel, a vizsgáztatók konszenzusra jutnak. Ez egy kettős vak értékelés lesz, mivel sem a vizsgáló, sem a betegek nem ismerték az értékelendő kezelést. A vizsgálatokat közvetlenül tükör és szonda segítségével végzik el. Az értékeléseket a kiinduláskor (1-2 héttel a behelyezés után) és 5 évvel a kezelés után kapják meg. A paraméterek közé tartozik a marginális elszíneződés, az anatómiai forma, a másodlagos fogszuvasodás és a marginális integritás. Az adatok statisztikai elemzése a McNemar-féle teszttel történik (p < 0,05).