5letá klinická zkouška hodnotící účinky povrchového tmelu na kompozitní pryskyřicové výplně třídy I

Protokol byl schválen Human Ethics Committee (protokol číslo 133/2010, CAAE 0124.0.224.000.-10) a všichni pacienti před léčbou podepíší informovaný souhlas a vyplní registrační formulář.

Kritéria způsobilosti pro účast ve studii zahrnují dobrou ústní hygienu, léze kazu I. třídy nebo neuspokojivá obnova alespoň dvou zadních zubů (molár nebo premolár), bukolingvální prodloužení a podepsaný formulář souhlasu. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s proximální lézí zubního kazu, přítomností periodontálního onemocnění, symptomaticky obnovenými nebo neobnovenými zuby indikujícími ireverzibilní patologii dřeně, abnormální okluzi nebo nepřítomnost antagonistických zubů, expozici dřeňové tkáně a rozšířené nebo velké dutiny.

Tato studie bude zahrnovat 10 pacientů (ve věku 18 až 45 let) celkem 14 párů výplní třídy I (moláry a premoláry). Tyto páry budou náhodně rozděleny do dvou studijních skupin, což povede k designu rozdělených úst.

Pro kompozitní výplně bude použit hybridní pryskyřičný kompozit Esthet X (Dentsply, Caulk, USA) a leptací a oplachovací dvoukrokové lepidlo AdperTM Single Bond (3M, ESPE). Zuby s povrchovým tmelem budou pokryty Lasting Touch (Dentsply, Caulk, USA).

Všechny preparace kavity a náhrady budou provedeny stejným zkušeným operátorem za použití kofferdamové izolace. Návrhy dutin budou připraveny pomocí karbidové frézy #245 (KG Sorensen, Cotia, SP, Brazílie), která se bude měnit každých pět preparací. Budou ověřeny všechny okraje kavity ohraničené sklovinou.

Restorační procedury budou prováděny pomocí izolace kofferdamu. Ve velmi hlubokých kavitách bude dentin pokryt hydroxidem vápenatým (Dycal; Dentsply Ind. e Com. Ltda., Petrópolis, RJ, Brazílie) a pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA). V hlubokých kavitách bude dentin pokryt pouze pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem.

Sklovina a dentin budou leptány 37% kyselinou fosforečnou (Scotchbond Etchant; 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) po dobu 30 s, respektive 15 s. Poté se 30 s oplachuje vodní sprchou a 10 s jemně a důkladně osuší savým papírem.

Dvě vrstvy jednoláhvového lepidla (Adper TM Single Bond 2, 3M/ESPE, St. Paul, MN, USA) se homogenně nanesou na povrch pomocí jednorázového mikroštětečku. Dutina bude jemně vykartáčována slabým proudem vzduchu, který umožní odpaření rozpouštědla, a vytvrzena světlem po dobu 10 s pomocí LED světla (Smart Lite OS, Dentsply Indústria e Comércio Ltda., Rio de Janeiro/RJ - Brazílie), s 1270 mW/cm2 hustoty výkonu.

Zubní kazy třídy I budou obnoveny 2 mm přírůstky kompozitní pryskyřice pomocí ocelového nástroje (XTS Goldstein Flexi-Thin Mini #3, Hu-Friedy, Rio de Janeiro, RJ) a vytvrzeny světlem po dobu 20 s, se stejným světelným zdrojem a hustotou výkonu.

Dokončovací a leštící procedury budou provedeny po sedmi dnech s použitím jemných diamantových a vícevrstvých fréz, následovaných jednokrokovým leštícím systémem Pogo (Dentsply, Caulk, USA). Tyto postupy budou prováděny pomocí pomaloběžného násadce s vodním sprejem. Disky, frézy a hroty budou po každém použití vyřazeny.

Zuby zařazené do kontrolní skupiny (NSS) budou ošetřeny pouze dokončovacími a leštícími postupy. Zuby zařazené do skupiny SS budou pokryty pomocí nanotechnologického tekutého leštícího systému (Lasting Touch, Dentsply Caulk, Milford, DE, USA) aplikovaného podle pokynů výrobce po dokončení a vyleštění. Pro tuto aplikaci bude povrch kompozitu a vnější hranice 1 mm leptány 37% kyselým gelem kyseliny fosforečné po dobu 30 s a důkladně opláchnuty. Přebytečná voda bude odstraněna mírným proudem vzduchu bez oleje podle pokynů výrobce. Pomocí mikroštětečku na jedno použití se na leptanou plochu nanese stejnoměrná vrstva nízkoviskózního prostředku, jemně se 15 s nanese na vzduchu a vytvrdí světlem stejným zdrojem světla.

Kvalita náhrad bude hodnocena podle kritérií systému veřejného zdraví USA/Ryge. Dva nezávislí zkušení zkoušející hodnotili výplně. Renovace budou kalibrovány podle Cohen's Kappa. Pokud během hodnocení dojde k neshodě, bude mezi zkoušejícími dosaženo konsensu. Bude se jednat o dvojitě zaslepené hodnocení, protože vyšetřující ani pacienti hodnocenou léčbu neznali. Vyšetření budou prováděna přímo pomocí zrcadla a sondy. Hodnocení budou získána na začátku (1 až 2 týdny po zavedení) a 5 let po léčbě. Zahrnuté parametry budou okrajové zbarvení, anatomický tvar, sekundární kaz a okrajová integrita. Data budou statisticky analyzována pomocí McNemarova testu (p < 0,05).