Vägen från funktionshinder till antimikrobiell resistens hos boende på vårdhem
18 september 2018 uppdaterad av: Lona Mody, University of Michigan
Multidrug-resistenta organismer (MDRO) är endemiska i vårdhem (NHs) med prevalensnivåer som överstiger de på sjukhus.
Syftet med studien är att designa och utvärdera effektiviteten av en multikomponentintervention för att minska nyförvärv av MDRO hos NH-bor.
Interventionen kommer att inkludera strategier på invånarnivå, miljö och vårdgivare.
Med hjälp av en klusterrandomiserad studiedesign kommer tre NHs att randomiseras till interventionsgruppen och tre till kontrollgruppen.
Kontroll-NHs kommer att tillåtas fortsätta med standardmetoder för förebyggande av infektioner.
Vårdhem kommer att fungera som tilldelningsenhet.
Analyser kommer att utföras både på boende- och klusternivå.
De primära resultaten av studien är minskning av MDRO-prevalensen och minskning av nya MDRO-förvärv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NH-interventionen kommer att innefatta strategier på invånarnivå, miljö och vårdgivare, inklusive: a.
Standardförsiktighetsåtgärder och handhygien för vård av alla boende.
Förbättrade försiktighetsåtgärder för barriärer inklusive handhygien, handskar och användning av klänningar för sjukvårdspersonal (HCW) när de tillhandahåller assistans för dagliga aktiviteter (ADL) för invånare med högst risk (vårdgivareintervention); b.
Handhygienutbildning för boende och familjer (ingripande på boendenivå); c.
Standardiserade badmetoder inklusive användning av klorhexidinbaserade tyger för att minska invånare MDRO-kolonisering (invånare-nivå intervention); d.
Standardiserat miljöprotokoll och utbildning för att minska kontaminering på livlösa föremål och ytor (miljöingripande); e. Återkoppla månadsvis med mikrobiell data på anläggningsnivå och nya MDRO-förvärvshastigheter till infektionsförebyggande läkare, sjukvårdspersonal i frontlinjen och anläggningsledning (ingripande från anläggningen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan and partner nursing homes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Bosatt i en deltagande NH-anläggning
- Förutsatt informerat samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- Får vård i livets slutskede
- Talar icke-engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention Arm
NHs randomiserade till interventionsarmen kommer att implementera ett nytt multimodalt infektionskontrollprogram.
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
NHs som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta sina nuvarande standardmetoder för infektionskontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensdensitet av multiresistenta organismer (MDRO)
Tidsram: Från inskrivning upp till 6 månaders studieuppföljning, eller tills studieavbrytande (skrivs ut från institutionen, på invånarens begäran, dödsfall)
|
Totalt antal MDROs isolerade över alla MDROs och alla anatomiska platser för alla inskrivna invånare under hela studieperioden
|
Från inskrivning upp till 6 månaders studieuppföljning, eller tills studieavbrytande (skrivs ut från institutionen, på invånarens begäran, dödsfall)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av multiresistenta organismer (MDRO)
Tidsram: Från inskrivning upp till 6 månaders studieuppföljning, eller tills studieavbrytande (skrivs ut från institutionen, på invånarens begäran, dödsfall)
|
Totalt antal MDRO:er som nyligen förvärvats (invånare som inte koloniserats vid baslinjen) isolerade över alla MDRO:er för alla inskrivna invånare under hela studieperioden
|
Från inskrivning upp till 6 månaders studieuppföljning, eller tills studieavbrytande (skrivs ut från institutionen, på invånarens begäran, dödsfall)
|
|
Förekomst av vårdrelaterade infektioner
Tidsram: Från inskrivning upp till 6 månaders studieuppföljning, eller tills studieavbrytande (skrivs ut från institutionen, på invånarens begäran, dödsfall)
|
Totalt antal nya infektioner som förvärvats på vårdhemmet för alla inskrivna boende under studieperiodens varaktighet
|
Från inskrivning upp till 6 månaders studieuppföljning, eller tills studieavbrytande (skrivs ut från institutionen, på invånarens begäran, dödsfall)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lona Mody, MD, MSc, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2016
Första postat (Uppskatta)
21 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R01AG041780 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .