Путь от функциональной инвалидности к устойчивости к противомикробным препаратам у обитателей домов престарелых
18 сентября 2018 г. обновлено: Lona Mody, University of Michigan
Микроорганизмы с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) эндемичны в домах престарелых (NHs), причем уровень их распространенности превышает таковой в больницах.
Целью исследования является разработка и оценка эффективности многокомпонентного вмешательства для снижения числа новых случаев приобретения MDRO у жителей Нью-Гэмпшира.
Вмешательство будет включать стратегии на уровне резидентов, окружающей среды и лиц, осуществляющих уход.
Используя кластерно-рандомизированный дизайн исследования, три NH будут рандомизированы в группу вмешательства и три - в контрольную группу.
Контрольным NH будет разрешено продолжать стандартные методы профилактики инфекций.
Дома престарелых будут служить единицей распределения.
Анализы будут проводиться как на резидентном, так и на кластерном уровне.
Основными результатами исследования являются снижение распространенности MDRO и снижение числа новых случаев приобретения MDRO.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство NH будет включать стратегии на уровне резидентов, окружающей среды и лиц, осуществляющих уход, в том числе: a.
Стандартные меры предосторожности и гигиена рук для ухода за всеми жителями.
Усиленные барьерные меры предосторожности, включая гигиену рук, использование перчаток и халатов для медицинских работников (HCW) при оказании помощи в повседневной жизни (ADL) жителям, подвергающимся наибольшему риску (вмешательство лиц, осуществляющих уход); б.
Обучение жителей и их семей гигиене рук (вмешательство на уровне резидентов); в.
Стандартизированные методы купания, включая использование тряпок на основе хлоргексидина для уменьшения колонизации ММРО у жителей (вмешательство на уровне резидентов); д.
Стандартизированный экологический протокол и обучение для уменьшения загрязнения неодушевленных предметов и поверхностей (экологическое вмешательство); е. Ежемесячная обратная связь о микробных данных на уровне учреждения и новых показателях приобретения MDRO специалистам по профилактике инфекций, передовому медицинскому персоналу и руководству учреждения (вмешательство в учреждение).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan and partner nursing homes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Проживание в участвующем учреждении NH
- Дано информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Получение помощи в конце жизни
- Не владеющий английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
NHs, рандомизированные в группу вмешательства, будут внедрять новую мультимодальную программу инфекционного контроля.
|
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
NH, рандомизированные в контрольную группу, продолжат свои текущие стандартные методы инфекционного контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность распространенности микроорганизмов с множественной лекарственной устойчивостью (MDRO)
Временное ограничение: С момента зачисления до 6 месяцев наблюдения за исследованием или до выхода из исследования (выписка из учреждения, по просьбе резидента, смерть)
|
Общее количество MDRO, выделенных во всех MDRO и всех анатомических участках для всех зарегистрированных жителей за период исследования.
|
С момента зачисления до 6 месяцев наблюдения за исследованием или до выхода из исследования (выписка из учреждения, по просьбе резидента, смерть)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость микроорганизмами с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ)
Временное ограничение: С момента зачисления до 6 месяцев наблюдения за исследованием или до выхода из исследования (выписка из учреждения, по просьбе резидента, смерть)
|
Общее количество недавно приобретенных MDRO (резидентов, не колонизированных на исходном уровне), выделенных во всех MDRO для всех зарегистрированных жителей в течение периода исследования.
|
С момента зачисления до 6 месяцев наблюдения за исследованием или до выхода из исследования (выписка из учреждения, по просьбе резидента, смерть)
|
|
Заболеваемость инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи
Временное ограничение: С момента зачисления до 6 месяцев наблюдения за исследованием или до выхода из исследования (выписка из учреждения, по просьбе резидента, смерть)
|
Общее количество новых инфекций, приобретенных в доме престарелых для всех зарегистрированных жителей за период исследования.
|
С момента зачисления до 6 месяцев наблюдения за исследованием или до выхода из исследования (выписка из учреждения, по просьбе резидента, смерть)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lona Mody, MD, MSc, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG041780 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .