Weg van functionele beperking naar antimicrobiële resistentie bij verpleeghuisbewoners
18 september 2018 bijgewerkt door: Lona Mody, University of Michigan
Multiresistente organismen (MDRO's) zijn endemisch in verpleeghuizen (NH's) met een prevalentie die hoger ligt dan die in ziekenhuizen.
Het doel van de studie is het ontwerpen en evalueren van de effectiviteit van een multi-component interventie om nieuwe verwerving van MDRO's bij NH-bewoners te verminderen.
De interventie omvat strategieën op het niveau van de bewoner, de omgeving en de zorgverlener.
Met behulp van een cluster-gerandomiseerde onderzoeksopzet worden drie NH's gerandomiseerd naar de interventiegroep en drie naar de controlegroep.
Controle-NH's mogen de standaardpraktijken voor infectiepreventie voortzetten.
Verpleeghuizen zullen dienen als eenheid van toewijzing.
Er zullen zowel op bewoner- als op clusterniveau analyses worden uitgevoerd.
De belangrijkste resultaten van de studie zijn vermindering van de prevalentie van MDRO en vermindering van nieuwe MDRO-verwerving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De NH-interventie omvat strategieën op het niveau van de bewoner, de omgeving en de zorgverlener, waaronder:
Standaard voorzorgsmaatregelen en handhygiëne voor de zorg voor alle bewoners.
Verbeterde barrièrevoorzorgsmaatregelen, waaronder handhygiëne, het gebruik van handschoenen en het gebruik van jassen voor gezondheidswerkers (HCW) bij het verlenen van hulp bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL) aan bewoners met het hoogste risico (interventie van de zorgverlener); B.
Voorlichting over handhygiëne aan bewoners en gezinnen (interventie op bewonerniveau); C.
Gestandaardiseerde badpraktijken, waaronder het gebruik van op chloorhexidine gebaseerde doeken om de MDRO-kolonisatie van bewoners te verminderen (interventie op bewonersniveau); D.
Gestandaardiseerd milieuprotocol en onderwijs om besmetting van levenloze objecten en oppervlakken te verminderen (milieu-interventie); e. Maandelijkse terugkoppeling van microbiële gegevens op instellingsniveau en nieuwe MDRO-acquisitiepercentages voor infectiepreventiemedewerkers, eerstelijnsgezondheidszorgpersoneel en faciliteitsleiding (interventie van de instelling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan and partner nursing homes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Woonachtig in een deelnemende NH-faciliteit
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Zorg krijgen in de laatste levensfase
- Niet-Engels sprekende taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie Arm
NH's die zijn gerandomiseerd naar de interventiearm, zullen een nieuw multimodaal infectiebeheersingsprogramma implementeren.
|
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
NH's die zijn gerandomiseerd naar de controlearm, zullen hun huidige standaardpraktijken voor infectiebeheersing voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentiedichtheid van multiresistente organismen (MDRO)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden studievervolging, of tot stopzetting van de studie (ontslagen uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden)
|
Totaal aantal MDRO's geïsoleerd over alle MDRO's en alle anatomische locaties voor alle ingeschreven bewoners gedurende de onderzoeksperiode
|
Van inschrijving tot 6 maanden studievervolging, of tot stopzetting van de studie (ontslagen uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van multiresistente organismen (MDRO)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden studievervolging, of tot stopzetting van de studie (ontslagen uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden)
|
Totaal aantal nieuw verworven MDRO's (ingezetene niet gekoloniseerd bij baseline) geïsoleerd over alle MDRO's voor alle geregistreerde bewoners gedurende de duur van de studieperiode
|
Van inschrijving tot 6 maanden studievervolging, of tot stopzetting van de studie (ontslagen uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden)
|
|
Incidentie van zorggerelateerde infecties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden studievervolging, of tot stopzetting van de studie (ontslagen uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden)
|
Totaal aantal nieuwe infecties opgelopen in het verpleeghuis voor alle ingeschreven bewoners gedurende de onderzoeksperiode
|
Van inschrijving tot 6 maanden studievervolging, of tot stopzetting van de studie (ontslagen uit de faciliteit, op verzoek van de bewoner, overlijden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lona Mody, MD, MSc, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R01AG041780 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .