Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение терапевтических эффектов ВР и ВР + аГнРГ при лечении дивертикулов после кесарева сечения

11 октября 2016 г. обновлено: Xipeng Wang

Сравнение терапевтических эффектов восстановления влагалища и восстановления влагалища в сочетании с GnRHa при лечении дивертикулов после кесарева сечения: рандомизированное клиническое исследование

Дивертикулы после кесарева сечения (ДКК) являются новой признанной причиной постменструальных аномальных маточных кровотечений у женщин. Клинических руководств по ведению БСК не выпущено. Исследователи ранее продемонстрировали, что вагинальная коррекция CSD была относительно эффективным методом лечения CSD. Однако только у 28,2% пациенток с БКД нормализовались менструации менее 7 дней, в то время как у 51,2% женщин менструация длилась от 7 до 10 дней через 6 месяцев после пластики влагалища. Послеоперационная менструация может способствовать инфекции области хирургического вмешательства, что впоследствии может повлиять на заживление рубцов на матке. Лечение пациентов с БКК агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) может улучшить терапевтический эффект восстановления влагалища. Таким образом, текущее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки того, может ли применение GnRHa в сочетании с вагинальной пластикой достичь лучших клинических эффектов, чем те, которые достигаются только вагинальной пластикой CSD.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная менструация может способствовать инфекции в области хирургического вмешательства, воспалительной среде, гиперемии в месте шва, инфильтрации иммунными клетками и другим эффектам, которые впоследствии могут повлиять на заживление рубцов на матке. Разумно предположить, что отсрочка периода послеоперационного менструального восстановления может способствовать заживлению рубцов на матке без воспалительной реакции, вызванной менструацией. Лечение агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (аГнРГ) способно подавлять высвобождение фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ), тем самым поддерживая низкий уровень эстрогенов и вызывая временную аменорею. После введения гонадолиберина может быть достигнут длительный период восстановления менструального цикла. Вагинальная пластика CSD в сочетании с GnRHa может улучшить терапевтический эффект лечения CSD. Таким образом, рандомизированное исследование было разработано для оценки того, может ли применение GnRHa в сочетании с вагинальной пластикой достичь лучших клинических эффектов, чем те, которые достигаются только вагинальной пластикой CSD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Больные моложе 40 лет.
  2. Четко поставлен диагноз ЦСД.
  3. Возникновение клинических признаков аномального маточного кровотечения, удлинение менструальных выделений (длительность менструации более 7 дней).
  4. Толщина остаточного мышечного слоя БКД была менее 3 мм.
  5. Женщины в возрасте не менее 20 лет с одноплодной беременностью и перенесли кесарево сечение после не менее 37 недель беременности.
  6. Медикаментозное консервативное лечение неэффективно.
  7. Отказ или использование противозачаточных таблеток противопоказаны.
  8. Серьезных проблем со здоровьем нет (важно, функция внутренних органов в пределах нормы).
  9. Отсутствие миомы матки, эндометриоза, аденомиоза и больных кистами яичников.
  10. Ни гинекологии, ни других злокачественных опухолей.
  11. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. старше 40 лет;
  2. Неопределенный диагноз.
  3. Отсутствие клинических проявлений БКД.
  4. Наличие нарушений менструального цикла перед кесаревым сечением.
  5. Коагуляционные нарушения.
  6. Злокачественные опухоли.
  7. При тяжелых медицинских проблемах (тяжелые заболевания печени, почек, респираторные заболевания, болезни сердца или неконтролируемый диабет, эпилепсия и др., дисфункция важных органов).
  8. Известные хронические воспалительные заболевания, любые другие заболевания матки (например, миома матки, эндометриоз и аденомиоз), операции на матке, кроме кесарева сечения.
  9. Использование внутриматочных спиралей.
  10. Нежелание выполнять план исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВР + аГнРГ
Пациенток с БКД лечили вагинальной пластикой БКД в сочетании с аГнРГ (Золадекс, 3,6 мг, АстраЗенека, Маклсфилд, Великобритания) в виде подкожной инъекции (сокращенно ВР + аГнРГ). В группе ВР + аГнРГ вводили 2 дозы гонадотропина. Первую дозу вводили во время гистероскопического исследования, а вторую дозу вводили через сутки после хирургической процедуры ВР. Подробная процедура VR была описана в нашем предыдущем исследовании (Zhou et al., 2016).
Лекарство: ГнРГа
Две дозы GnRHa вводили подкожно. Первую дозу вводили во время гистероскопического исследования, а вторую дозу вводили через сутки после хирургической процедуры ВР.
Другие имена:
  • Золадекс, 3,6 мг, АстраЗенека, Маклсфилд, Великобритания
Процедура: Вагинальная коррекция CSD
Процедура вагинальной пластики CSD была показана следующим образом. Мочевой пузырь осторожно отделяют от матки по направлению к брюшной полости до достижения брюшины. После проникновения в брюшную полость ткань CSD разрезали до нормальной здоровой мышцы и полностью обнажали нижние сегменты матки. Для закрытия разрезов использовали двойной слой рассасывающихся узловых швов 1-0.
Плацебо Компаратор: VR
Пациенток с БКД лечили вагинальной пластикой БКД в сочетании с 0,01 мл физиологического раствора в виде подкожной инъекции (сокращенно VR). В группе ВР вводили 2 дозы физиологического раствора. Первую дозу вводили во время гистероскопического исследования, а вторую дозу вводили через сутки после хирургической процедуры ВР. Подробная процедура VR была описана в нашем предыдущем исследовании (Zhou et al., 2016).
Процедура: Вагинальная коррекция CSD
Процедура вагинальной пластики CSD была показана следующим образом. Мочевой пузырь осторожно отделяют от матки по направлению к брюшной полости до достижения брюшины. После проникновения в брюшную полость ткань CSD разрезали до нормальной здоровой мышцы и полностью обнажали нижние сегменты матки. Для закрытия разрезов использовали двойной слой рассасывающихся узловых швов 1-0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толщина оставшегося мышечного слоя (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев после вагинальной пластики CSD
Толщину оставшегося мышечного слоя измеряют с помощью трансвагинального УЗИ.
6 месяцев после вагинальной пластики CSD
продолжительность менструации (дней)
Временное ограничение: 6 месяцев после вагинальной пластики CSD
Продолжительность менструаций у пациенток с БКК собирают через 6 месяцев после вагинальной пластики БКД.
6 месяцев после вагинальной пластики CSD

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
длина CSD (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев после вагинальной пластики CSD
Длина CSD измеряется с помощью трансвагинального УЗИ.
6 месяцев после вагинальной пластики CSD
ширина ЦСД (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев после вагинальной пластики CSD
Ширина CSD измеряется с помощью трансвагинального УЗИ.
6 месяцев после вагинальной пластики CSD
глубина ЦСД (мм)
Временное ограничение: 6 месяцев после вагинальной пластики CSD
Глубину CSD измеряют с помощью трансвагинального УЗИ.
6 месяцев после вагинальной пластики CSD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xipeng Wang

Следователи

  • Учебный стул: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSD-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГнРГа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться