Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR:n ja VR + GnRHa:n terapeuttisten vaikutusten vertailu keisarinleikkauksen arpidivertikuloiden hoidossa

tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: Xipeng Wang

Emättimen korjauksen ja emättimen korjauksen terapeuttisten vaikutusten vertailu yhdessä GnRHa:han kanssa keisarileikkauksen arpidivertikuloiden hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus

Keisarinleikkauksen arpi divertikula (CSD) on uusi tunnettu syy kuukautisten jälkeiseen epänormaaliin kohdun verenvuotoon naisilla. CSD:n hoidosta ei ole annettu kliinisiä ohjeita. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että CSD:n emättimen korjaus oli suhteellisen tehokas CSD:n hoito. Kuitenkin vain 28,2 % CSD-potilaista normalisoitui alle 7 päivän kuukautisiin, kun taas 51,2 %:lla naisista oli 7-10 päivää kuukautiset 6 kuukautta emättimen korjauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeiset kuukautiset voivat edistää leikkauskohdan infektioita, jotka voivat myöhemmin vaikuttaa kohdun arpien paranemiseen. CSD-potilaiden hoito gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistilla (GnRHa) saattaa parantaa emättimen korjauksen terapeuttisia vaikutuksia. Siksi nykyinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suunniteltiin arvioimaan, voisiko GnRHa:n käyttö yhdessä emättimen korjauksen kanssa saavuttaa parempia kliinisiä vaikutuksia kuin ne, jotka saavutetaan pelkällä emättimen CSD-korjauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiset kuukautiset voivat edistää leikkauskohdan infektioita, tulehduksellista ympäristöä, tukkoisuutta ompelukohdassa, immuunisolujen tunkeutumista ja muita vaikutuksia, ja ne voivat myöhemmin vaikuttaa kohdun arpien paranemiseen. On perusteltua olettaa, että leikkauksen jälkeisen kuukautiskierron toipumisajan lykkääminen voi mahdollistaa kohdun arpien paranemisen ilman kuukautisten aiheuttamaa tulehdusreaktiota. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) -hoidolla on kyky tukahduttaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH) vapautuminen, mikä ylläpitää alhaisia ​​estrogeenitasoja ja aiheuttaa tilapäistä amenorreaa. GnRHa:n antamisen jälkeen voidaan saavuttaa pidennetty kuukautisten palautumisjakso. CSD:n emättimen korjaus yhdistettynä GnRHa:han voi parantaa CSD:n hoidon terapeuttisia vaikutuksia. Siksi satunnaistettu tutkimus suunniteltiin arvioimaan, voisiko GnRHa:n käyttö yhdessä emättimen korjauksen kanssa saavuttaa parempia kliinisiä vaikutuksia kuin ne, jotka saavutetaan pelkällä emättimen CSD-korjauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ovat alle 40-vuotiaita.
  2. Selvästi CSD-diagnoosi.
  3. Epänormaalin kohdun verenvuodon kliiniset piirteet, pitkittynyt kuukautiskierto (kuukautisten kesto on yli 7 päivää).
  4. Jäljellä olevan CSD:n lihaskerroksen paksuus oli alle 3 mm.
  5. Naiset ovat vähintään 20-vuotiaita, ja heillä on yksittäinen raskaus ja heille on tehty keisarileikkaus vähintään 37 raskausviikon jälkeen.
  6. Konservatiivinen lääkehoito ei kelpaa.
  7. Ehkäisypillereiden kieltäytyminen tai käyttö vasta-aiheet.
  8. Ei vakavia lääketieteellisiä ongelmia (tärkeä sisäelinten toiminta normaalialueella).
  9. Ei kohdun fibroideja, endometrioosia, adenomyoosia ja potilaita, joilla on munasarjakysta.
  10. Ei gynekologiaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia.
  11. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. yli 40-vuotiaat;
  2. Epämääräinen diagnoosi.
  3. CSD:n kliinisten oireiden puuttuminen.
  4. Kuukautisten epäsäännöllisyyden esiintyminen ennen keisarinleikkausta.
  5. Hyytymishäiriöt.
  6. Pahanlaatuiset kasvaimet.
  7. Vakavilla lääketieteellisillä ongelmilla (vaikea maksasairaus, munuaissairaus, hengityselinten sairaudet, sydänsairaus tai hallitsematon diabetes, epilepsia jne., tärkeiden elinten toimintahäiriö).
  8. Tunnetut krooniset tulehdussairaudet, muut kohdun sairaudet (kuten kohdun fibroidit, endometrioosi ja adenomyoosi), kohdun leikkaus paitsi keisarinleikkaus.
  9. Kohdunsisäisten laitteiden käyttö.
  10. Ei halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR + GnRHa
CSD-potilaita hoidettiin emättimen korjauksella CSD:n yhdistelmänä GnRHa:n (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta) kanssa ihonalaisena injektiona (lyhennettynä VR + GnRHa). VR + GnRHa:n ryhmässä annettiin 2 annosta GnRHa:ta. Ensimmäinen annos ruiskutettiin hysteroskoopiatutkimuksen yhteydessä, ja toinen annos annettiin päivä VR-leikkauksen jälkeen. VR:n yksityiskohtainen menettely on kuvattu aiemmassa tutkimuksessamme (Zhou et al., 2016).
Lääke: GnRHa
Kaksi annosta GnRHa:ta annettiin ihonalaisella injektiolla. Ensimmäinen annos ruiskutettiin hysteroskoopiatutkimuksen yhteydessä, ja toinen annos annettiin päivä VR-leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta
Menettely: CSD:n emättimen korjaus
CSD:n emättimen korjausmenettely esitettiin seuraavasti. Virtsarakko leikattiin varovasti pois kohdusta kohti vatsaonteloa, kunnes vatsakalvo saavutettiin. CSD-kudos leikattiin normaaliin terveeseen lihakseen sen jälkeen, kun vatsaonteloon oli syötetty, ja kohdun alaosat oli paljastettu kokonaan. Viiltojen sulkemiseen käytettiin kaksinkertaista kerrosta 1-0 imeytyviä katkoompeleita.
Placebo Comparator: VR
CSD-potilaita hoidettiin CSD:n emättimen korjauksella yhdessä 0,01 ml:n suolaliuosta ihonalaisena injektiona (lyhennettynä VR). VR-ryhmässä annettiin 2 annosta suolaliuosta. Ensimmäinen annos ruiskutettiin hysteroskoopiatutkimuksen yhteydessä, ja toinen annos annettiin päivä VR-leikkauksen jälkeen. VR:n yksityiskohtainen menettely on kuvattu aiemmassa tutkimuksessamme (Zhou et al., 2016).
Menettely: CSD:n emättimen korjaus
CSD:n emättimen korjausmenettely esitettiin seuraavasti. Virtsarakko leikattiin varovasti pois kohdusta kohti vatsaonteloa, kunnes vatsakalvo saavutettiin. CSD-kudos leikattiin normaaliin terveeseen lihakseen sen jälkeen, kun vatsaonteloon oli syötetty, ja kohdun alaosat oli paljastettu kokonaan. Viiltojen sulkemiseen käytettiin kaksinkertaista kerrosta 1-0 imeytyviä katkoompeleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäljellä olevan lihaskerroksen paksuus (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
Jäljellä olevan lihaskerroksen paksuus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä.
6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
kuukautisten kesto (päivä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
Kuukautisten kesto CSD-potilailla kerätään 6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen.
6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSD:n pituus (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
CSD:n pituus mitataan transvaginaalisella ultraäänellä.
6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
CSD:n leveys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
CSD:n leveys mitataan transvaginaalisella ultraäänellä.
6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
CSD:n syvyys (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen
CSD:n syvyys mitataan transvaginaalisella ultraäänellä.
6 kuukautta CSD:n emättimen korjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xipeng Wang

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSD-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keisarinleikkauksen arpi diverticula

Kliiniset tutkimukset GnRHa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa