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帝王切開瘢痕憩室の治療における VR と VR + GnRHa の治療効果の比較

2016年10月11日 更新者:Xipeng Wang

帝王切開瘢痕憩室の治療における膣修復とGnRHaと組み合わせた膣修復の治療効果の比較:無作為化臨床試験

帝王切開瘢痕憩室 (CSD) は、女性における月経後の異常な子宮出血の新たな原因として認識されています。 CSD の管理に関する臨床ガイドラインは発行されていません。 研究者らは以前、CSD の膣修復が CSD の比較的効果的な治療法であることを実証しました。 しかし、CSD 患者の 28.2% のみが 7 日未満の月経に正常化しましたが、女性の 51.2% は、膣修復後 6 か月で月経が 7 ~ 10 日でした。 術後の月経は手術部位感染の一因となる可能性があり、その後子宮瘢痕の治癒に影響を与える可能性があります. ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬(GnRHa)によるCSD患者の治療は、膣修復の治療効果を改善する可能性があります。 したがって、現在の多施設無作為化比較試験は、GnRHa と膣修復を組み合わせて適用することで、膣 CSD 修復のみによって達成される臨床効果よりも優れた臨床効果を達成できるかどうかを評価するように設計されました。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

術後の月経は、手術部位の感染、炎症環境、縫合部位のうっ血、免疫細胞浸潤、およびその他の影響に寄与する可能性があり、その後、子宮瘢痕の治癒に影響を与える可能性があります. 術後の月経回復期間を遅らせることで、月経によって引き起こされる炎症反応なしに子宮の瘢痕が治癒​​する可能性があるという仮説を立てるのは合理的です. ゴナドトロピン放出ホルモン アゴニスト (GnRHa) による治療は、卵胞刺激ホルモン (FSH) と黄体形成ホルモン (LH) の放出を抑制する能力があり、それによって低いエストロゲン レベルを維持し、一時的な無月経を引き起こします。 GnRHa投与後、月経回復期間が延長されることがあります。 GnRHa と組み合わせた CSD の膣修復は、CSD の治療効果を改善する可能性があります。 したがって、無作為化研究は、GnRHa を膣修復と組み合わせて適用することで、膣 CSD 修復のみによって達成される臨床効果よりも優れた臨床効果を達成できるかどうかを評価するように設計されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 患者は40歳未満です。
  2. 明らかにCSDと診断されています。
  3. 異常な子宮出血、月経の延長(月経の期間が7日以上)の臨床的特徴を経験しています。
  4. CSD の残りの筋肉層の厚さは 3 mm 未満でした。
  5. 女性は少なくとも20歳で単胎妊娠で、少なくとも妊娠37週後に帝王切開を受けていました。
  6. 薬の保存療法は無効です。
  7. 避妊薬の禁忌を拒否または使用する。
  8. 深刻な医学的問題はありません (正常範囲内の重要な内臓機能)。
  9. 子宮筋腫、子宮内膜症、腺筋症、および卵巣嚢腫の患者はいません。
  10. 婦人科やその他の悪性腫瘍はありません。
  11. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 40歳以上;
  2. 不定診断。
  3. CSDの臨床症状がないこと。
  4. 帝王切開前の月経不順の存在。
  5. 凝固障害。
  6. 悪性腫瘍。
  7. 重度の医学的問題(重度の肝疾患、腎臓病、呼吸器疾患、心臓病または制御不能な糖尿病、てんかんなど、重要な臓器の機能不全)を伴う。
  8. 既知の慢性炎症性疾患、その他の子宮疾患(子宮筋腫、子宮内膜症、腺筋症など)、帝王切開を除く子宮手術。
  9. 子宮内器具の使用。
  10. 研究計画に応じたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VR + GnRHa
CSD患者は、皮下注射としてGnRHa(Zoladex、3.6 mg、AstraZeneca、Macclesfield、英国)と組み合わせたCSDの膣修復(VR + GnRHaと略記)で治療されました。 VR+GnRHa群では、GnRHaを2回投与した。 最初の投与量は子宮鏡検査時に注射され、2 回目の投与量は VR 外科手術の 1 日後に投与されました。 VR の詳細な手順は、以前の研究で説明されています (Zhou et al., 2016)。
GnRHa の 2 つの用量は、皮下注射によって投与されました。 最初の投与量は子宮鏡検査時に注射され、2 回目の投与量は VR 外科手術の 1 日後に投与されました。
他の名前:
  • ゾラデックス、3.6mg、アストラゼネカ、マックルズフィールド、英国
CSDの膣修復の手順を以下に示しました。 腹膜に到達するまで、膀胱を子宮から腹腔に向かって注意深く解剖した。 腹腔に入った後、CSD 組織を正常な健康な筋肉に切断し、子宮下部を完全に露出させました。 1-0 吸収性結節縫合糸の二重層を使用して、切開を閉じました。
プラセボコンパレーター:VR
CSD患者は、皮下注射として0.01ml生理食塩水と組み合わせたCSDの膣修復(VRと略される)で治療された。 VR 群では、生理食塩水を 2 回投与した。 最初の投与量は子宮鏡検査時に注射され、2 回目の投与量は VR 外科手術の 1 日後に投与されました。 VR の詳細な手順は、以前の研究で説明されています (Zhou et al., 2016)。
CSDの膣修復の手順を以下に示しました。 腹膜に到達するまで、膀胱を子宮から腹腔に向かって注意深く解剖した。 腹腔に入った後、CSD 組織を正常な健康な筋肉に切断し、子宮下部を完全に露出させました。 1-0 吸収性結節縫合糸の二重層を使用して、切開を閉じました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残りの筋肉層の厚さ (mm)
時間枠:CSD の膣修復後 6 か月
残りの筋肉層の厚さは、経膣超音波によって測定されます。
CSD の膣修復後 6 か月
月経期間(日)
時間枠:CSD の膣修復後 6 か月
CSD患者の月経期間は、CSDの膣修復の6か月後に収集されます。
CSD の膣修復後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CSD の長さ (mm)
時間枠:CSD の膣修復後 6 か月
CSD の長さは、経膣超音波によって測定されます。
CSD の膣修復後 6 か月
CSDの幅(mm)
時間枠:CSD の膣修復後 6 か月
CSD の幅は、経膣超音波によって測定されます。
CSD の膣修復後 6 か月
CSD の深さ (mm)
時間枠:CSD の膣修復後 6 か月
CSD の深さは、経膣超音波によって測定されます。
CSD の膣修復後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,、Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月11日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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