Vergelijking van de therapeutische effecten van VR en VR + GnRHa bij de behandeling van keizersnede litteken divertikels
11 oktober 2016 bijgewerkt door: Xipeng Wang
Vergelijking van de therapeutische effecten van vaginale reparatie en vaginale reparatie in combinatie met GnRHa bij de behandeling van keizersnede litteken divertikels: een gerandomiseerde klinische studie
Cesarean litteken divertikels (CSD) is een nieuwe erkende oorzaak van postmenstruele abnormale uteriene bloedingen bij vrouwen.
Er zijn geen klinische richtlijnen uitgegeven voor de behandeling van CSD.
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat vaginaal herstel van CSD een relatief effectieve behandeling van CSD was.
Echter, slechts 28,2% van de CSD-patiënten normaliseerde tot minder dan 7 dagen menstruatie, terwijl 51,2% van de vrouwen 7 tot 10 dagen menstruatie had 6 maanden na vaginale reparatie.
Postoperatieve menstruatie kan bijdragen aan postoperatieve wondinfecties, die vervolgens de genezing van baarmoederlittekens kunnen beïnvloeden.
Behandeling CSD-patiënten met gonadotropine-releasing hormone agonist (GnRHa) kunnen mogelijk de therapeutische effecten van vaginaal herstel verbeteren.
Daarom werd de huidige gerandomiseerde, gecontroleerde studie met meerdere centra opgezet om te evalueren of de toepassing van GnRHa in combinatie met vaginale reparatie betere klinische effecten zou kunnen bereiken dan die welke worden bereikt door alleen vaginale CSD-reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve menstruatie kan bijdragen aan postoperatieve wondinfecties, een ontstekingsomgeving, congestie op de plaats van de hechting, infiltratie van immuuncellen en andere effecten en kan vervolgens de genezing van baarmoederlittekens beïnvloeden.
Het is redelijk om te veronderstellen dat het uitstellen van de postoperatieve menstruatieperiode ervoor kan zorgen dat baarmoederlittekens genezen zonder de ontstekingsreactie die door de menstruatie wordt veroorzaakt.
Behandeling met gonadotropine-releasing hormoon-agonist (GnRHa) heeft het vermogen om de afgifte van follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH) te onderdrukken, waardoor lage oestrogeenspiegels worden gehandhaafd en tijdelijke amenorroe wordt veroorzaakt.
Na toediening van GnRHa kan een verlengde menstruatieperiode worden bereikt.
Vaginaal herstel van CSD in combinatie met GnRHa kan de therapeutische effecten van de behandeling van CSD verbeteren.
Daarom was de gerandomiseerde studie opgezet om te evalueren of de toepassing van GnRHa in combinatie met vaginaal herstel betere klinische effecten zou kunnen bereiken dan alleen vaginale CSD-reparatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn jonger dan 40 jaar.
- Duidelijk gediagnosticeerd met CSD.
- Het ervaren van klinische kenmerken van abnormale baarmoederbloeding, langdurige menstruatie (de duur van de menstruatie is meer dan 7 dagen).
- De dikte van de resterende spierlaag van CSD was minder dan 3 mm.
- De vrouwen zijn minstens 20 jaar oud met eenlingzwangerschappen en hadden een keizersnede ondergaan na minstens 37 weken zwangerschap.
- De medicijnconservatieve behandeling is ongeldig.
- Contra-indicaties voor het weigeren of gebruiken van anticonceptiepillen.
- Geen ernstige medische problemen (belangrijke ingewandenfunctie in het normale bereik).
- Geen vleesbomen, endometriose, adenomyose en patiënten met cysten in de eierstokken.
- Geen gynaecologie of andere kwaadaardige tumoren.
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 40 jaar;
- Onbepaalde diagnose.
- De afwezigheid van klinische manifestaties van CSD.
- De aanwezigheid van menstruele onregelmatigheden vóór een keizersnede.
- Stollingsstoornissen.
- Kwaadaardige tumoren.
- Bij ernstige medische problemen (ernstige leverziekte, nierziekte, luchtwegaandoeningen, hartziekte of ongecontroleerde diabetes, epilepsie, enz., disfunctie van belangrijke organen).
- Bekende chronische ontstekingsziekten, alle andere baarmoederziekten (zoals baarmoederfibromen, endometriose en adenomyose), baarmoederchirurgie behalve keizersnede.
- Gebruik van spiraaltjes.
- Niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksplan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR + GnRHa
CSD-patiënten werden behandeld met vaginaal herstel van CSD in combinatie met GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Verenigd Koninkrijk) als subcutane injectie (afgekort als VR + GnRHa).
In de groep VR + GnRHa werden 2 doses GnRHa toegediend.
De eerste dosis werd geïnjecteerd op het moment van hysteroscopieonderzoek en de tweede dosis werd één dag na de VR-chirurgische procedure toegediend.
De gedetailleerde procedure van VR is beschreven in onze vorige studie (Zhou et al., 2016).
|
Twee doses GnRHa werden toegediend via subcutane injectie.
De eerste dosis werd geïnjecteerd op het moment van hysteroscopieonderzoek en de tweede dosis werd één dag na de VR-chirurgische procedure toegediend.
Andere namen:
De procedure van vaginaal herstel van CSD werd als volgt getoond.
De blaas werd voorzichtig weggesneden van de baarmoeder naar de buikholte totdat het peritoneum was bereikt.
Het CSD-weefsel werd doorgesneden tot de normale gezonde spier nadat de buikholte was binnengegaan en de onderste baarmoedersegmenten waren volledig blootgelegd.
Een dubbele laag van 1-0 resorbeerbare onderbroken hechtingen werd gebruikt om de incisies te sluiten.
|
|
Placebo-vergelijker: VR
CSD-patiënten werden behandeld met vaginaal herstel van CSD in combinatie met 0,01 ml zoutoplossing als subcutane injectie (afgekort als VR).
In de VR-groep werden 2 doses zoutoplossing toegediend.
De eerste dosis werd geïnjecteerd op het moment van hysteroscopieonderzoek en de tweede dosis werd één dag na de VR-chirurgische procedure toegediend.
De gedetailleerde procedure van VR is beschreven in onze vorige studie (Zhou et al., 2016).
|
De procedure van vaginaal herstel van CSD werd als volgt getoond.
De blaas werd voorzichtig weggesneden van de baarmoeder naar de buikholte totdat het peritoneum was bereikt.
Het CSD-weefsel werd doorgesneden tot de normale gezonde spier nadat de buikholte was binnengegaan en de onderste baarmoedersegmenten waren volledig blootgelegd.
Een dubbele laag van 1-0 resorbeerbare onderbroken hechtingen werd gebruikt om de incisies te sluiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van de resterende spierlaag (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
De dikte van de resterende spierlaag wordt gemeten met transvaginale echografie.
|
6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
|
duur van de menstruatie (dag)
Tijdsspanne: 6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
De menstruatieduur bij CSD-patiënten wordt verzameld 6 maanden na vaginaal herstel van CSD.
|
6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de lengte van CSD (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
De lengte van CSD wordt gemeten door middel van transvaginale echografie.
|
6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
|
de breedte van CSD (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
De breedte van CSD wordt gemeten door middel van transvaginale echografie.
|
6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
|
de diepte van CSD (mm)
Tijdsspanne: 6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
De diepte van CSD wordt gemeten door middel van transvaginale echografie.
|
6 maanden na vaginaal herstel van CSD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSD-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .