VR与VR+GnRHa治疗剖宫产瘢痕憩室的疗效比较
2016年10月11日 更新者：Xipeng Wang
阴道修复与阴道修复联合GnRHa治疗剖宫产瘢痕憩室的疗效比较：一项随机临床试验
剖宫产瘢痕憩室 (CSD) 是女性经后异常子宫出血的新原因。
没有针对 CSD 的管理发布临床指南。
研究人员之前已经证明，CSD 的阴道修复是一种相对有效的 CSD 治疗方法。
然而，只有 28.2% 的 CSD 患者正常化为少于 7 天的月经，而 51.2% 的女性在阴道修复后 6 个月时有 7 至 10 天的月经。
术后月经可能导致手术部位感染，继而影响子宫疤痕的愈合。
用促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 治疗 CSD 患者可能具有提高阴道修复治疗效果的潜力。
因此，目前的多中心随机对照试验旨在评估应用GnRHa联合阴道修复能否取得比单纯阴道CSD修复更好的临床效果。
研究概览
详细说明
术后月经可能导致手术部位感染、炎症环境、缝合部位充血、免疫细胞浸润和其他影响，并可能随后影响子宫疤痕的愈合。
可以合理地假设，延迟术后月经恢复期可能会让子宫瘢痕愈合，而不会出现月经引起的炎症反应。
用促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 治疗能够抑制促卵泡激素 (FSH) 和黄体生成素 (LH) 的释放，从而维持低雌激素水平并引起暂时性闭经。
给予 GnRHa 后可延长月经恢复期。
CSD阴道修复联合GnRHa可提高CSD治疗的疗效。
因此，本随机研究旨在评估应用GnRHa联合阴道修复能否取得比单纯阴道CSD修复更好的临床效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者年龄小于 40 岁。
- 明确诊断为 CSD。
- 出现异常子宫出血、经期延长（月经持续7天以上）的临床特征。
- CSD剩余肌层厚度小于3mm。
- 这些女性至少 20 岁，并且是单胎妊娠，并且在妊娠至少 37 周后进行了剖宫产。
- 药物保守治疗无效。
- 拒绝或使用避孕药的禁忌症。
- 没有严重的健康问题（重要的内脏功能在正常范围内）。
- 无子宫肌瘤、子宫内膜异位症、子宫腺肌病及卵巢囊肿患者。
- 无妇科或其他恶性肿瘤。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 40岁以上；
- 不确定的诊断。
- 没有CSD的临床表现。
- 剖宫产前存在月经不调。
- 凝血障碍。
- 恶性肿瘤。
- 有严重的医疗问题（严重的肝病、肾病、呼吸系统疾病、心脏病或不受控制的糖尿病、癫痫等，重要器官功能障碍）。
- 已知的慢性炎症性疾病、任何其他子宫疾病（如子宫肌瘤、子宫内膜异位症和子宫腺肌症）、子宫手术（剖宫产除外）。
- 使用宫内节育器。
- 不愿遵守研究计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VR + GnRHa
CSD 患者接受 CSD 阴道修复联合 GnRHa（Zoladex，3.6 mg，AstraZeneca，Macclesfield，United Kingdom）作为皮下注射（缩写为 VR + GnRHa）进行治疗。
在 VR + GnRHa 组中，给予 2 剂 GnRHa。
第一剂在宫腔镜检查时注射，第二剂在 VR 手术后一天注射。
VR 的详细过程已在我们之前的研究中进行了描述 (Zhou et al., 2016)。
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通过皮下注射给予两剂 GnRHa。
第一剂在宫腔镜检查时注射，第二剂在 VR 手术后一天注射。
其他名称：
CSD的阴道修复过程如下所示。
小心地将膀胱从子宫向腹腔切开，直至到达腹膜。
进入腹腔后，将CSD组织切成正常的健康肌肉，完全暴露子宫下段。
使用双层 1-0 可吸收间断缝合线闭合切口。
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安慰剂比较：虚拟现实
CSD患者接受CSD阴道修复联合0.01ml生理盐水皮下注射（简称VR）治疗。
在 VR 组中，给予 2 剂生理盐水。
第一剂在宫腔镜检查时注射，第二剂在 VR 手术后一天注射。
VR 的详细过程已在我们之前的研究中进行了描述 (Zhou et al., 2016)。
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CSD的阴道修复过程如下所示。
小心地将膀胱从子宫向腹腔切开，直至到达腹膜。
进入腹腔后，将CSD组织切成正常的健康肌肉，完全暴露子宫下段。
使用双层 1-0 可吸收间断缝合线闭合切口。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剩余肌层厚度 (mm)
大体时间：CSD阴道修复术后6个月
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剩余肌肉层的厚度通过经阴道超声测量。
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CSD阴道修复术后6个月
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月经持续时间（天）
大体时间：CSD阴道修复术后6个月
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CSD患者的月经持续时间是在CSD阴道修复术后6个月收集的。
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CSD阴道修复术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSD长度(mm)
大体时间：CSD阴道修复术后6个月
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CSD 的长度是通过经阴道超声测量的。
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CSD阴道修复术后6个月
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CSD宽度(mm)
大体时间：CSD阴道修复术后6个月
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CSD 的宽度通过经阴道超声测量。
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CSD阴道修复术后6个月
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CSD深度(mm)
大体时间：CSD阴道修复术后6个月
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CSD 的深度是通过经阴道超声测量的。
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CSD阴道修复术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,、Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月11日
首次发布 (估计)
2016年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月11日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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