- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02932761
Confronto degli effetti terapeutici di VR e VR + GnRHa nel trattamento dei diverticoli della cicatrice cesareo
11 ottobre 2016 aggiornato da: Xipeng Wang
Confronto degli effetti terapeutici della riparazione vaginale e della riparazione vaginale combinata con GnRHa nel trattamento dei diverticoli della cicatrice cesareo: uno studio clinico randomizzato
Il diverticolo della cicatrice cesareo (CSD) è una nuova causa riconosciuta di sanguinamento uterino anomalo postmestruale nelle donne.
Non sono state emesse linee guida cliniche per la gestione della CSD.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la riparazione vaginale della CSD era un trattamento relativamente efficace della CSD.
Tuttavia, solo il 28,2% delle pazienti con CSD si è normalizzato a meno di 7 giorni di mestruazioni, mentre il 51,2% delle donne ha avuto da 7 a 10 giorni di mestruazioni a 6 mesi dalla riparazione vaginale.
Le mestruazioni postoperatorie possono contribuire alle infezioni del sito chirurgico, che possono successivamente influenzare la guarigione delle cicatrici uterine.
Il trattamento dei pazienti con CSD con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) può avere il potenziale per migliorare gli effetti terapeutici della riparazione vaginale.
Pertanto, l'attuale studio multicentrico randomizzato controllato è stato progettato per valutare se l'applicazione di GnRHa in combinazione con la riparazione vaginale potesse ottenere effetti clinici migliori rispetto a quelli ottenuti dalla sola riparazione vaginale della CSD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le mestruazioni postoperatorie possono contribuire a infezioni del sito chirurgico, un ambiente infiammatorio, congestione nel sito della sutura, infiltrazione di cellule immunitarie e altri effetti e possono successivamente influenzare la guarigione delle cicatrici uterine.
È ragionevole ipotizzare che ritardare il periodo di recupero mestruale postoperatorio possa consentire alle cicatrici uterine di guarire senza la reazione infiammatoria causata dalle mestruazioni.
Il trattamento con agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) ha la capacità di sopprimere il rilascio dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone luteinizzante (LH), mantenendo così bassi livelli di estrogeni e causando amenorrea temporanea.
Dopo la somministrazione di GnRHa può essere raggiunto un periodo di recupero mestruale prolungato.
La riparazione vaginale della CSD combinata con GnRHa può migliorare gli effetti terapeutici del trattamento della CSD.
Pertanto, lo studio randomizzato è stato progettato per valutare se l'applicazione di GnRHa in combinazione con la riparazione vaginale potesse ottenere effetti clinici migliori rispetto a quelli ottenuti dalla sola riparazione vaginale di CSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,
- Numero di telefono: 86-13817806602
- Email: xipengwang@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoqian Yang, M.D., Ph.D.,
- Numero di telefono: 86-18516703569
- Email: yangxiaoqian1986@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno meno di 40 anni.
- Chiaramente diagnosticato con CSD.
- Sperimentare caratteristiche cliniche di sanguinamento uterino anormale, flusso mestruale prolungato (la durata delle mestruazioni è superiore a 7 giorni).
- Lo spessore dello strato muscolare rimanente di CSD era inferiore a 3 mm.
- Le donne hanno almeno 20 anni con gravidanze singole e hanno subito un parto cesareo dopo almeno 37 settimane di gestazione.
- Il trattamento conservativo della medicina non è valido.
- Rifiutare o utilizzare le controindicazioni della pillola anticoncezionale.
- Nessun problema medico serio (funzione viscerale importante nel range normale).
- Nessun fibroma uterino, endometriosi, adenomiosi e pazienti con cisti ovariche.
- Niente ginecologia o altri tumori maligni.
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- di età superiore ai 40 anni;
- Diagnosi indefinita.
- L'assenza di manifestazioni cliniche di CSD.
- La presenza di irregolarità mestruali prima del parto cesareo.
- Disturbi della coagulazione.
- Tumore maligno.
- Con gravi problemi medici (gravi malattie del fegato, malattie renali, malattie respiratorie, malattie cardiache o diabete non controllato, epilessia, ecc., disfunzione di organi importanti).
- Malattie infiammatorie croniche note, qualsiasi altra malattia uterina (come fibromi uterini, endometriosi e adenomiosi), chirurgia uterina ad eccezione del taglio cesareo.
- Uso di dispositivi intrauterini.
- Riluttante a rispettare il piano di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VR + GnRHa
I pazienti con CSD sono stati trattati con riparazione vaginale di CSD in combinazione con GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Regno Unito) come iniezione sottocutanea (abbreviata come VR + GnRHa).
Nel gruppo VR + GnRHa sono state somministrate 2 dosi di GnRHa.
La prima dose è stata iniettata al momento dell'esame isteroscopico e la seconda dose è stata somministrata un giorno dopo la procedura chirurgica VR.
La procedura dettagliata della realtà virtuale è stata descritta nel nostro studio precedente (Zhou et al., 2016).
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Due dosi di GnRHa sono state somministrate mediante iniezione sottocutanea.
La prima dose è stata iniettata al momento dell'esame isteroscopico e la seconda dose è stata somministrata un giorno dopo la procedura chirurgica VR.
Altri nomi:
La procedura di riparazione vaginale della CSD è stata mostrata come segue.
La vescica è stata sezionata con attenzione dall'utero verso la cavità addominale fino a raggiungere il peritoneo.
Il tessuto CSD è stato tagliato al normale muscolo sano dopo che la cavità addominale era stata inserita e i segmenti uterini inferiori erano stati completamente esposti.
Per chiudere le incisioni è stato utilizzato un doppio strato di suture riassorbibili interrotte 1-0.
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Comparatore placebo: Realtà virtuale
I pazienti con CSD sono stati trattati con riparazione vaginale di CSD in combinazione con 0,01 ml di soluzione salina come iniezione sottocutanea (abbreviata come VR).
Nel gruppo VR sono state somministrate 2 dosi di soluzione fisiologica.
La prima dose è stata iniettata al momento dell'esame isteroscopico e la seconda dose è stata somministrata un giorno dopo la procedura chirurgica VR.
La procedura dettagliata della realtà virtuale è stata descritta nel nostro studio precedente (Zhou et al., 2016).
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La procedura di riparazione vaginale della CSD è stata mostrata come segue.
La vescica è stata sezionata con attenzione dall'utero verso la cavità addominale fino a raggiungere il peritoneo.
Il tessuto CSD è stato tagliato al normale muscolo sano dopo che la cavità addominale era stata inserita e i segmenti uterini inferiori erano stati completamente esposti.
Per chiudere le incisioni è stato utilizzato un doppio strato di suture riassorbibili interrotte 1-0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore dello strato muscolare rimanente (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
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Lo spessore dello strato muscolare rimanente viene misurato mediante ecografia transvaginale.
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6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
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durata delle mestruazioni (giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
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La durata delle mestruazioni nelle pazienti con CSD viene raccolta 6 mesi dopo la riparazione vaginale della CSD.
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6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la lunghezza del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
La lunghezza del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
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6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
la larghezza del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
La larghezza del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
|
6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
la profondità del CSD (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
|
La profondità del CSD è misurata mediante ecografia transvaginale.
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6 mesi dopo la riparazione vaginale di CSD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSD-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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