Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av de terapeutiske effektene av VR og VR + GnRHa i behandling av keisersnitt arr diverticula

11. oktober 2016 oppdatert av: Xipeng Wang

Sammenligning av de terapeutiske effektene av vaginal reparasjon og vaginal reparasjon kombinert med GnRHa i behandling av keisersnitt arr diverticula: en randomisert klinisk studie

Cesarean scar diverticula (CSD) er en ny anerkjent årsak til postmenstruell unormal livmorblødning hos kvinner. Det er ikke gitt noen kliniske retningslinjer for behandling av CSD. Etterforskerne har tidligere vist at vaginal reparasjon av CSD var en relativt effektiv behandling av CSD. Imidlertid normaliserte bare 28,2 % av CSD-pasientene til mindre enn 7 dager med menstruasjon, mens 51,2 % av kvinnene hadde 7 til 10 dager med menstruasjon 6 måneder etter vaginal reparasjon. Postoperativ menstruasjon kan bidra til infeksjoner på operasjonsstedet, som senere kan påvirke tilheling av livmorarr. Behandling CSD-pasienter med gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) kan ha potensial til å forbedre terapeutiske effekter av vaginal reparasjon. Derfor ble den nåværende randomiserte kontrollerte studien med flere senter designet for å evaluere om bruk av GnRHa i kombinasjon med vaginal reparasjon kunne oppnå bedre kliniske effekter enn de som oppnås ved vaginal CSD-reparasjon alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ menstruasjon kan bidra til infeksjoner på operasjonsstedet, et inflammatorisk miljø, overbelastning på stedet for suturen, immuncelleinfiltrasjon og andre effekter og kan i ettertid påvirke tilhelingen av livmorarr. Det er rimelig å anta at utsettelse av den postoperative menstruasjonsperioden kan tillate livmorarr å gro uten den inflammatoriske reaksjonen forårsaket av menstruasjon. Behandling med gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) har evnen til å undertrykke frigjøring av follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH), og dermed opprettholde lave østrogennivåer og forårsake midlertidig amenoré. En forlenget menstruasjonsrestitusjon kan oppnås etter GnRHa-administrasjon. Vaginal reparasjon av CSD kombinert med GnRHa kan forbedre de terapeutiske effektene av behandling av CSD. Derfor ble den randomiserte studien designet for å evaluere om bruk av GnRHa i kombinasjon med vaginal reparasjon kunne oppnå bedre kliniske effekter enn de som oppnås ved vaginal CSD-reparasjon alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientene er yngre enn 40 år.
  2. Tydelig diagnostisert med CSD.
  3. Opplever kliniske trekk ved unormal livmorblødning, forlenget menstruasjonsstrøm (varigheten av menstruasjonen er mer enn 7 dager).
  4. Tykkelsen på det gjenværende muskulære laget av CSD var mindre enn 3 mm.
  5. Kvinnene er minst 20 år gamle med singleton-graviditeter og hadde gjennomgått keisersnitt etter minst 37 ukers svangerskap.
  6. Medisinkonservativ behandling er ugyldig.
  7. Nekte eller bruke p-piller kontraindikasjoner.
  8. Ingen alvorlige medisinske problemer (viktig viscerafunksjon i normalområdet).
  9. Ingen livmorfibromer, endometriose, adenomyose og pasienter med ovariecyster.
  10. Ingen gynekologi eller andre ondartede svulster.
  11. Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Over 40 år;
  2. Ubestemt diagnose.
  3. Fraværet av kliniske manifestasjoner av CSD.
  4. Tilstedeværelsen av menstruasjonsuregelmessigheter før keisersnitt.
  5. Koagulasjonsforstyrrelser.
  6. Ondartede svulster.
  7. Med alvorlige medisinske problemer (alvorlig leversykdom, nyresykdom, luftveissykdommer, hjertesykdom eller ukontrollert diabetes, epilepsi, etc., dysfunksjon av viktige organer).
  8. Kjente kroniske inflammatoriske sykdommer, andre livmorsykdommer (som livmorfibroider, endometriose og adenomyose), livmorkirurgi unntatt keisersnitt.
  9. Bruk av intrauterine enheter.
  10. Uvillig til å følge forskningsplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR + GnRHa
CSD-pasienter ble behandlet med vaginal reparasjon av CSD i kombinasjon med GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Storbritannia) som en subkutan injeksjon (forkortet som VR + GnRHa). I gruppen VR + GnRHa ble det administrert 2 doser GnRHa. Den første dosen ble injisert på tidspunktet for hysteroskopiundersøkelsen, og den andre dosen ble administrert en dag etter VR-kirurgien. Den detaljerte prosedyren for VR er beskrevet i vår tidligere studie (Zhou et al., 2016).
Legemiddel: GnRHa
To doser GnRHa ble administrert ved subkutan injeksjon. Den første dosen ble injisert på tidspunktet for hysteroskopiundersøkelsen, og den andre dosen ble administrert en dag etter VR-kirurgien.
Andre navn:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Storbritannia
Fremgangsmåte: Vaginal reparasjon av CSD
Prosedyren for vaginal reparasjon av CSD ble vist som følger. Blæren ble dissekert forsiktig bort fra livmoren mot bukhulen til bukhinnen ble nådd. CSD-vevet ble kuttet til den normale friske muskelen etter at bukhulen var kommet inn, og de nedre livmorsegmentene var blitt fullstendig eksponert. Et dobbelt lag med 1-0 absorberbare avbrutte suturer ble brukt for å lukke snittene.
Placebo komparator: VR
CSD-pasienter ble behandlet med vaginal reparasjon av CSD i kombinasjon med 0,01 ml saltvann som en subkutan injeksjon (forkortet VR). I gruppen av VR ble det administrert 2 doser saltvann. Den første dosen ble injisert på tidspunktet for hysteroskopiundersøkelsen, og den andre dosen ble administrert en dag etter VR-kirurgien. Den detaljerte prosedyren for VR er beskrevet i vår tidligere studie (Zhou et al., 2016).
Fremgangsmåte: Vaginal reparasjon av CSD
Prosedyren for vaginal reparasjon av CSD ble vist som følger. Blæren ble dissekert forsiktig bort fra livmoren mot bukhulen til bukhinnen ble nådd. CSD-vevet ble kuttet til den normale friske muskelen etter at bukhulen var kommet inn, og de nedre livmorsegmentene var blitt fullstendig eksponert. Et dobbelt lag med 1-0 absorberbare avbrutte suturer ble brukt for å lukke snittene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tykkelsen på det gjenværende muskellaget (mm)
Tidsramme: 6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
Tykkelsen på det gjenværende muskellaget måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
menstruasjonens varighet (dag)
Tidsramme: 6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
Menstruasjonsvarigheten hos CSD-pasienter samles inn 6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD.
6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
Lengden på CSD måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
bredden på CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
Bredden av CSD måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
dybden på CSD (mm)
Tidsramme: 6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD
Dybden av CSD måles ved transvaginal ultralyd.
6 måneder etter vaginal reparasjon av CSD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xipeng Wang

Etterforskere

  • Studiestol: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSD-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keisersnitt arr divertikler

Kliniske studier på GnRHa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere