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Comparaison des effets thérapeutiques de la VR et de la VR + GnRHa dans le traitement des diverticules cicatriciels césariens

11 octobre 2016 mis à jour par: Xipeng Wang

Comparaison des effets thérapeutiques de la réparation vaginale et de la réparation vaginale associées à la GnRHa dans le traitement des diverticules cicatriciels césariens : un essai clinique randomisé

Le diverticule de cicatrice césarienne (CSD) est une nouvelle cause reconnue de saignements utérins anormaux postmenstruels chez les femmes. Aucune directive clinique n'a été publiée pour la prise en charge de la CSD. Les enquêteurs ont précédemment démontré que la réparation vaginale de la CSD était un traitement relativement efficace de la CSD. Cependant, seulement 28,2% des patientes CSD se sont normalisées à moins de 7 jours de menstruations, alors que 51,2% des femmes avaient 7 à 10 jours de menstruations 6 mois après la réparation vaginale. Les menstruations postopératoires peuvent contribuer aux infections du site opératoire, qui peuvent par la suite affecter la cicatrisation des cicatrices utérines. Le traitement des patients CSD avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) peut avoir le potentiel d'améliorer les effets thérapeutiques de la réparation vaginale. Par conséquent, l'essai contrôlé randomisé multicentrique actuel a été conçu pour évaluer si l'application de GnRHa en combinaison avec la réparation vaginale pouvait obtenir de meilleurs effets cliniques que ceux obtenus par la réparation vaginale CSD seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les menstruations postopératoires peuvent contribuer aux infections du site opératoire, à un environnement inflammatoire, à la congestion au site de la suture, à l'infiltration de cellules immunitaires et à d'autres effets et peuvent par la suite affecter la cicatrisation des cicatrices utérines. Il est raisonnable de supposer que retarder la période de récupération menstruelle postopératoire peut permettre aux cicatrices utérines de guérir sans la réaction inflammatoire causée par les menstruations. Le traitement par l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) a la capacité de supprimer la libération de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH), maintenant ainsi de faibles niveaux d'œstrogène et provoquant une aménorrhée temporaire. Une période de récupération menstruelle prolongée peut être obtenue après l'administration de GnRHa. La réparation vaginale de la CSD associée à la GnRHa peut améliorer les effets thérapeutiques du traitement de la CSD. Par conséquent, l'étude randomisée a été conçue pour évaluer si l'application de GnRHa en combinaison avec la réparation vaginale pouvait obtenir de meilleurs effets cliniques que ceux obtenus par la réparation vaginale CSD seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients ont moins de 40 ans.
  2. Clairement diagnostiqué avec CSD.
  3. Présentant des caractéristiques cliniques de saignements utérins anormaux, un flux menstruel prolongé (la durée des menstruations est supérieure à 7 jours).
  4. L'épaisseur de la couche musculaire restante de CSD était inférieure à 3 mm.
  5. Les femmes ont au moins 20 ans avec des grossesses uniques et ont subi une césarienne après au moins 37 semaines de gestation.
  6. Le traitement conservateur médicamenteux est invalide.
  7. Refuser ou utiliser des contre-indications aux pilules contraceptives.
  8. Aucun problème médical grave (fonction importante des viscères dans la plage normale).
  9. Pas de fibromes utérins, d'endométriose, d'adénomyose et de patients atteints de kystes ovariens.
  10. Pas de gynécologie ou d'autres tumeurs malignes.
  11. Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 40 ans;
  2. Diagnostic indéfini.
  3. L'absence de manifestations cliniques de CSD.
  4. La présence d'irrégularités menstruelles avant l'accouchement par césarienne.
  5. Troubles de la coagulation.
  6. Tumeurs malignes.
  7. Avec des problèmes médicaux graves (maladie grave du foie, maladie rénale, maladies respiratoires, maladie cardiaque ou diabète non contrôlé, épilepsie, etc., dysfonctionnement d'organes importants).
  8. Maladies inflammatoires chroniques connues, toutes autres maladies utérines (telles que fibromes utérins, endométriose et adénomyose), chirurgie utérine sauf césarienne.
  9. Utilisation de dispositifs intra-utérins.
  10. Refus de se conformer au plan de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RV + GnRHa
Les patientes CSD ont été traitées par réparation vaginale de CSD en association avec du GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Royaume-Uni) sous forme d'injection sous-cutanée (en abrégé VR + GnRHa). Dans le groupe VR + GnRHa, 2 doses de GnRHa ont été administrées. La première dose a été injectée au moment de l'examen par hystéroscopie et la deuxième dose a été administrée un jour après l'intervention chirurgicale VR. La procédure détaillée de VR a été décrite dans notre étude précédente (Zhou et al., 2016).
Médicament: GnRHa
Deux doses de GnRHa ont été administrées par injection sous-cutanée. La première dose a été injectée au moment de l'examen par hystéroscopie et la deuxième dose a été administrée un jour après l'intervention chirurgicale VR.
Autres noms:
  • Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Royaume-Uni
Procédure: Réparation vaginale de CSD
La procédure de réparation vaginale de CSD a été présentée comme suit. La vessie a été soigneusement disséquée de l'utérus vers la cavité abdominale jusqu'à ce que le péritoine soit atteint. Le tissu CSD a été coupé au muscle sain normal après l'entrée dans la cavité abdominale, et les segments utérins inférieurs ont été complètement exposés. Une double couche de sutures interrompues résorbables 1-0 a été utilisée pour fermer les incisions.
Comparateur placebo: VR
Les patients CSD ont été traités avec une réparation vaginale de CSD en combinaison avec 0,01 ml de solution saline en injection sous-cutanée (en abrégé VR). Dans le groupe de VR, 2 doses de solution saline ont été administrées. La première dose a été injectée au moment de l'examen par hystéroscopie et la deuxième dose a été administrée un jour après l'intervention chirurgicale VR. La procédure détaillée de VR a été décrite dans notre étude précédente (Zhou et al., 2016).
Procédure: Réparation vaginale de CSD
La procédure de réparation vaginale de CSD a été présentée comme suit. La vessie a été soigneusement disséquée de l'utérus vers la cavité abdominale jusqu'à ce que le péritoine soit atteint. Le tissu CSD a été coupé au muscle sain normal après l'entrée dans la cavité abdominale, et les segments utérins inférieurs ont été complètement exposés. Une double couche de sutures interrompues résorbables 1-0 a été utilisée pour fermer les incisions.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur de la couche musculaire restante (mm)
Délai: 6 mois après réparation vaginale de CSD
L'épaisseur de la couche musculaire restante est mesurée par échographie transvaginale.
6 mois après réparation vaginale de CSD
durée des menstruations (jour)
Délai: 6 mois après réparation vaginale de CSD
La durée des menstruations chez les patientes CSD est recueillie 6 mois après la réparation vaginale du CSD.
6 mois après réparation vaginale de CSD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la longueur du CSD (mm)
Délai: 6 mois après réparation vaginale de CSD
La longueur du CSD est mesurée par échographie transvaginale.
6 mois après réparation vaginale de CSD
la largeur de CDD (mm)
Délai: 6 mois après réparation vaginale de CSD
La largeur du CSD est mesurée par échographie transvaginale.
6 mois après réparation vaginale de CSD
la profondeur de CDD (mm)
Délai: 6 mois après réparation vaginale de CSD
La profondeur de la CSD est mesurée par échographie transvaginale.
6 mois après réparation vaginale de CSD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xipeng Wang

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Première publication (Estimation)

13 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSD-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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