- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02932761
Comparação dos Efeitos Terapêuticos de VR e VR + GnRHa no Tratamento de Divertículos de Cicatriz de Cesariana
11 de outubro de 2016 atualizado por: Xipeng Wang
Comparação dos efeitos terapêuticos do reparo vaginal e reparo vaginal combinado com GnRHa no tratamento de divertículos cicatriciais de cesariana: um ensaio clínico randomizado
Os divertículos de cicatriz de cesariana (DSC) são uma nova causa reconhecida de sangramento uterino anormal pós-menstrual em mulheres.
Nenhuma diretriz clínica foi publicada para o manejo da DCG.
Os investigadores demonstraram anteriormente que o reparo vaginal de CSD era um tratamento relativamente eficaz de CSD.
No entanto, apenas 28,2% das pacientes com DCG normalizaram para menos de 7 dias de menstruação, enquanto 51,2% das mulheres tiveram 7 a 10 dias de menstruação 6 meses após o reparo vaginal.
A menstruação pós-operatória pode contribuir para infecções do sítio cirúrgico, que posteriormente podem afetar a cicatrização das cicatrizes uterinas.
O tratamento de pacientes com DCG com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) pode ter o potencial de melhorar os efeitos terapêuticos do reparo vaginal.
Portanto, o atual estudo multicêntrico randomizado controlado foi desenhado para avaliar se a aplicação de GnRHa em combinação com o reparo vaginal poderia alcançar melhores efeitos clínicos do que aqueles alcançados apenas pelo reparo vaginal da DCG.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menstruação pós-operatória pode contribuir para infecções do local cirúrgico, um ambiente inflamatório, congestão no local da sutura, infiltração de células imunológicas e outros efeitos e, subsequentemente, pode afetar a cicatrização de cicatrizes uterinas.
É razoável supor que atrasar o período de recuperação menstrual pós-operatória pode permitir que as cicatrizes uterinas cicatrizem sem a reação inflamatória causada pela menstruação.
O tratamento com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) tem a capacidade de suprimir a liberação do hormônio folículo-estimulante (FSH) e do hormônio luteinizante (LH), mantendo assim os níveis baixos de estrogênio e causando amenorréia temporária.
Um período prolongado de recuperação menstrual pode ser alcançado após a administração de GnRHa.
O reparo vaginal de CSD combinado com GnRHa pode melhorar os efeitos terapêuticos do tratamento de CSD.
Portanto, o estudo randomizado foi desenhado para avaliar se a aplicação de GnRHa em combinação com o reparo vaginal poderia alcançar melhores efeitos clínicos do que aqueles alcançados apenas pelo reparo vaginal da DCG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes têm menos de 40 anos.
- Claramente diagnosticado com DCS.
- Apresentando características clínicas de sangramento uterino anormal, fluxo menstrual prolongado (a duração da menstruação é superior a 7 dias).
- A espessura da camada muscular remanescente da DCG foi inferior a 3 mm.
- As mulheres têm pelo menos 20 anos de idade com gestações únicas e foram submetidas a uma cesariana após pelo menos 37 semanas de gestação.
- O tratamento conservador do medicamento é inválido.
- Recusar ou usar contra-indicações de pílulas anticoncepcionais.
- Sem problemas médicos graves (função importante das vísceras na faixa normal).
- Sem miomas uterinos, endometriose, adenomiose e pacientes com cistos ovarianos.
- Sem ginecologia ou outros tumores malignos.
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Acima de 40 anos;
- Diagnóstico indefinido.
- Ausência de manifestações clínicas de MSC.
- A presença de irregularidades menstruais antes da cesariana.
- Distúrbios da coagulação.
- Tumores malignos.
- Com problemas médicos graves (doença hepática grave, doença renal, doenças respiratórias, doença cardíaca ou diabetes descontrolada, epilepsia, etc., disfunção de órgãos importantes).
- Doenças inflamatórias crônicas conhecidas, quaisquer outras doenças uterinas (como miomas uterinos, endometriose e adenomiose), cirurgia uterina, exceto cesariana.
- Uso de dispositivos intrauterinos.
- Não está disposto a cumprir o plano de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VR + GnRHa
Pacientes com DCG foram tratadas com reparo vaginal de DCG em combinação com GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Reino Unido) como uma injeção subcutânea (abreviada como VR + GnRHa).
No grupo VR + GnRHa foram administradas 2 doses de GnRHa.
A primeira dose foi injetada no momento do exame de histeroscopia e a segunda dose foi administrada um dia após o procedimento cirúrgico de RV.
O procedimento detalhado de RV foi descrito em nosso estudo anterior (Zhou et al., 2016).
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Duas doses de GnRHa foram administradas por injeção subcutânea.
A primeira dose foi injetada no momento do exame de histeroscopia e a segunda dose foi administrada um dia após o procedimento cirúrgico de RV.
Outros nomes:
O procedimento de reparo vaginal de DCG foi mostrado a seguir.
A bexiga foi dissecada cuidadosamente do útero em direção à cavidade abdominal até que o peritônio fosse alcançado.
O tecido CSD foi cortado no músculo saudável normal após a entrada na cavidade abdominal e os segmentos uterinos inferiores foram completamente expostos.
Uma dupla camada de sutura interrompida absorvível 1-0 foi usada para fechar as incisões.
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Comparador de Placebo: RV
Os pacientes com CSD foram tratados com reparo vaginal de CSD em combinação com 0,01 ml de solução salina como uma injeção subcutânea (abreviada como VR).
No grupo de RV foram administradas 2 doses de soro fisiológico.
A primeira dose foi injetada no momento do exame de histeroscopia e a segunda dose foi administrada um dia após o procedimento cirúrgico de RV.
O procedimento detalhado de RV foi descrito em nosso estudo anterior (Zhou et al., 2016).
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O procedimento de reparo vaginal de DCG foi mostrado a seguir.
A bexiga foi dissecada cuidadosamente do útero em direção à cavidade abdominal até que o peritônio fosse alcançado.
O tecido CSD foi cortado no músculo saudável normal após a entrada na cavidade abdominal e os segmentos uterinos inferiores foram completamente expostos.
Uma dupla camada de sutura interrompida absorvível 1-0 foi usada para fechar as incisões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura da camada muscular remanescente (mm)
Prazo: 6 meses após reparação vaginal de DCG
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A espessura da camada muscular remanescente é medida por ultrassom transvaginal.
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6 meses após reparação vaginal de DCG
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duração da menstruação (dia)
Prazo: 6 meses após reparação vaginal de DCG
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A duração da menstruação em pacientes com CSD é coletada 6 meses após o reparo vaginal da CSD.
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6 meses após reparação vaginal de DCG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o comprimento do CSD (mm)
Prazo: 6 meses após reparação vaginal de DCG
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O comprimento do CSD é medido por ultra-som transvaginal.
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6 meses após reparação vaginal de DCG
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a largura do CSD (mm)
Prazo: 6 meses após reparação vaginal de DCG
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A largura da DCG é medida por ultrassonografia transvaginal.
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6 meses após reparação vaginal de DCG
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a profundidade do CSD (mm)
Prazo: 6 meses após reparação vaginal de DCG
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A profundidade da DCG é medida por ultrassonografia transvaginal.
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6 meses após reparação vaginal de DCG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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