이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제왕절개 반흔 게실 치료에서 VR과 VR + GnRHa의 치료 효과 비교

2016년 10월 11일 업데이트: Xipeng Wang

제왕 절개 게실 흉터 치료에서 질 봉합술과 GnRHa 병용 질 봉합술의 치료 효과 비교: 무작위 임상 시험

제왕절개 흉터 게실(CSD)은 여성의 월경 후 비정상 자궁 출혈의 새로운 원인으로 알려져 있습니다. CSD 관리에 대한 임상 지침은 발행되지 않았습니다. 연구자들은 이전에 CSD의 질 복구가 CSD의 상대적으로 효과적인 치료임을 입증했습니다. 그러나 CSD 환자의 28.2%만이 월경 기간이 7일 미만으로 정상화되었지만 여성의 51.2%는 질 수술 후 6개월에 월경 기간이 7~10일이었습니다. 수술 후 월경은 수술 부위 감염에 기여할 수 있으며, 이는 이후 자궁 흉터의 치유에 영향을 미칠 수 있습니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)를 사용하는 CSD 환자의 치료는 질 복구의 치료 효과를 개선할 수 있는 가능성이 있습니다. 따라서 현재의 다기관 무작위 통제 시험은 질 복구와 함께 GnRHa를 적용하는 것이 질 CSD 복구 단독으로 달성한 것보다 더 나은 임상 효과를 달성할 수 있는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 월경은 수술 부위 감염, 염증 환경, 봉합 부위의 울혈, 면역 세포 침윤 및 기타 영향에 기여할 수 있으며 이후 자궁 흉터의 치유에 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 후 생리 회복 기간을 늦추면 월경으로 인한 염증 반응 없이 자궁 흉터가 치유될 수 있다는 가설을 세우는 것이 타당합니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)로 치료하면 난포 자극 호르몬(FSH)과 황체 형성 호르몬(LH) 방출을 억제하여 낮은 에스트로겐 수치를 유지하고 일시적인 무월경을 유발할 수 있습니다. GnRHa 투여 후 월경 회복 기간이 연장될 수 있습니다. GnRHa와 결합된 CSD의 질 복구는 CSD 치료의 치료 효과를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 무작위 연구는 질 복구와 함께 GnRHa를 적용하는 것이 질 CSD 복구 단독으로 달성한 것보다 더 나은 임상 효과를 달성할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201204
        • Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 40세 미만입니다.
  2. CSD로 명확하게 진단되었습니다.
  3. 비정상적인 자궁 출혈, 월경 흐름 연장(월경 기간이 7일 이상)의 임상적 특징을 경험합니다.
  4. CSD의 나머지 근육층의 두께는 3mm 미만이었다.
  5. 여성은 20세 이상으로 단태 임신을 했으며 임신 37주 이상 후에 제왕절개를 받았습니다.
  6. 약물 보존 치료는 무효입니다.
  7. 피임약 금기 사항을 거부하거나 사용합니다.
  8. 심각한 의학적 문제 없음(정상 범위의 중요한 내장 기능).
  9. 자궁근종, 자궁내막증, 자궁선근증, 난소낭종 환자 없음.
  10. 부인과 또는 기타 악성 종양이 없습니다.
  11. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 40세 이상
  2. 무기한 진단.
  3. CSD의 임상 증상의 부재.
  4. 제왕절개 분만 전 월경 불규칙의 존재.
  5. 응고 장애.
  6. 악성 종양.
  7. 심각한 의학적 문제가 있는 경우(심한 간 질환, 신장 질환, 호흡기 질환, 심장 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병, 간질 등, 중요 기관의 기능 장애).
  8. 알려진 만성 염증성 질환, 기타 자궁 질환(예: 자궁근종, 자궁내막증 및 자궁선근증), 제왕절개를 제외한 자궁 수술.
  9. 자궁 내 장치 사용.
  10. 연구 계획을 따르기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR + GnRHa
CSD 환자는 GnRHa(Zoladex, 3.6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, United Kingdom)와 함께 피하 주사(약칭 VR + GnRHa)로 CSD의 질 복구로 치료를 받았습니다. VR + GnRHa 그룹에서는 GnRHa를 2회 투여하였다. 1차 접종은 자궁경 검사 시 투여하였고, 2차 접종은 VR 수술 1일 후 투여하였다. VR의 자세한 절차는 이전 연구(Zhou et al., 2016)에 설명되어 있습니다.
의약품: GnRHa
GnRHa 2회 용량을 피하 주사로 투여했습니다. 1차 접종은 자궁경 검사 시 투여하였고, 2차 접종은 VR 수술 1일 후 투여하였다.
다른 이름들:
  • Zoladex, 3.6 mg, AstraZeneca, 메이클즈필드, 영국
절차: CSD의 질 수리
CSD의 질 수복 절차는 다음과 같이 나타났다. 복막에 도달할 때까지 방광을 자궁에서 복강 쪽으로 조심스럽게 해부했습니다. CSD 조직은 복강이 들어간 후 정상적인 건강한 근육으로 절단되었고 하부 자궁 부분이 완전히 노출되었습니다. 1-0 흡수성 단속 봉합사 이중층을 사용하여 절개부를 봉합했습니다.
위약 비교기: VR
CSD 환자는 0.01ml 식염수와 함께 피하 주사(약칭 VR)로 CSD의 질 복구로 치료를 받았습니다. VR군에서는 식염수를 2회 투여하였다. 1차 접종은 자궁경 검사 시 투여하였고, 2차 접종은 VR 수술 1일 후 투여하였다. VR의 자세한 절차는 이전 연구(Zhou et al., 2016)에 설명되어 있습니다.
절차: CSD의 질 수리
CSD의 질 수복 절차는 다음과 같이 나타났다. 복막에 도달할 때까지 방광을 자궁에서 복강 쪽으로 조심스럽게 해부했습니다. CSD 조직은 복강이 들어간 후 정상적인 건강한 근육으로 절단되었고 하부 자궁 부분이 완전히 노출되었습니다. 1-0 흡수성 단속 봉합사 이중층을 사용하여 절개부를 봉합했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남아있는 근육층의 두께(mm)
기간: CSD의 질 수리 후 6개월
나머지 근육층의 두께는 경질 초음파로 측정합니다.
CSD의 질 수리 후 6개월
생리 기간(일)
기간: CSD의 질 수리 후 6개월
CSD 환자의 월경 기간은 CSD의 질 수리 후 6개월에 수집됩니다.
CSD의 질 수리 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSD 길이(mm)
기간: CSD의 질 수리 후 6개월
CSD의 길이는 경질 초음파로 측정합니다.
CSD의 질 수리 후 6개월
CSD 폭(mm)
기간: CSD의 질 수리 후 6개월
CSD의 너비는 경질 초음파로 측정됩니다.
CSD의 질 수리 후 6개월
CSD의 깊이(mm)
기간: CSD의 질 수리 후 6개월
CSD의 깊이는 경질 초음파로 측정합니다.
CSD의 질 수리 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xipeng Wang

수사관

  • 연구 의자: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSD-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GnRHa에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다