- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02932761
Comparación de los efectos terapéuticos de VR y VR + GnRHa en el tratamiento de divertículos en cicatrices de cesárea
11 de octubre de 2016 actualizado por: Xipeng Wang
Comparación de los efectos terapéuticos de la reparación vaginal y la reparación vaginal combinada con GnRHa en el tratamiento de los divertículos de la cicatriz de la cesárea: un ensayo clínico aleatorizado
Los divertículos de la cicatriz de cesárea (DSC) son una nueva causa reconocida de sangrado uterino anormal posmenstrual en las mujeres.
No se han emitido guías clínicas para el manejo de la CSD.
Los investigadores demostraron previamente que la reparación vaginal de la CSD era un tratamiento relativamente efectivo de la CSD.
Sin embargo, solo el 28,2 % de las pacientes con CSD se normalizaron con menos de 7 días de menstruación, mientras que el 51,2 % de las mujeres tenían de 7 a 10 días de menstruación a los 6 meses después de la reparación vaginal.
La menstruación posoperatoria puede contribuir a las infecciones del sitio quirúrgico, que posteriormente pueden afectar la cicatrización de las cicatrices uterinas.
El tratamiento de pacientes con CSD con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) puede tener el potencial de mejorar los efectos terapéuticos de la reparación vaginal.
Por lo tanto, el ensayo controlado aleatorizado multicéntrico actual se diseñó para evaluar si la aplicación de GnRHa en combinación con la reparación vaginal podría lograr mejores efectos clínicos que los logrados con la reparación vaginal de CSD sola.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menstruación posoperatoria puede contribuir a las infecciones del sitio quirúrgico, un entorno inflamatorio, la congestión en el sitio de la sutura, la infiltración de células inmunitarias y otros efectos y, posteriormente, puede afectar la curación de las cicatrices uterinas.
Es razonable suponer que retrasar el período de recuperación menstrual posoperatoria puede permitir que las cicatrices uterinas sanen sin la reacción inflamatoria causada por la menstruación.
El tratamiento con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) tiene la capacidad de suprimir la liberación de la hormona estimulante del folículo (FSH) y la hormona luteinizante (LH), manteniendo así niveles bajos de estrógeno y causando amenorrea temporal.
Se puede lograr un período prolongado de recuperación menstrual después de la administración de GnRHa.
La reparación vaginal de CSD combinada con GnRHa puede mejorar los efectos terapéuticos del tratamiento de CSD.
Por lo tanto, el estudio aleatorizado se diseñó para evaluar si la aplicación de GnRHa en combinación con la reparación vaginal podría lograr mejores efectos clínicos que los logrados con la reparación de CSD vaginal sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,
- Número de teléfono: 86-13817806602
- Correo electrónico: xipengwang@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoqian Yang, M.D., Ph.D.,
- Número de teléfono: 86-18516703569
- Correo electrónico: yangxiaoqian1986@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201204
- Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son menores de 40 años.
- Claramente diagnosticado con CSD.
- Experimentar características clínicas de sangrado uterino anormal, flujo menstrual prolongado (la duración de la menstruación es de más de 7 días).
- El grosor de la capa muscular remanente de CSD era inferior a 3 mm.
- Las mujeres tienen al menos 20 años con embarazos únicos y se han sometido a un parto por cesárea después de al menos 37 semanas de gestación.
- El tratamiento conservador de medicamentos no es válido.
- Negarse o usar contraindicaciones de las píldoras anticonceptivas.
- Sin problemas médicos graves (función de vísceras importantes en el rango normal).
- Sin fibromas uterinos, endometriosis, adenomiosis y pacientes con quistes ováricos.
- Sin ginecología u otros tumores malignos.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- mayores de 40 años;
- Diagnóstico indefinido.
- La ausencia de manifestaciones clínicas de CSD.
- La presencia de irregularidades menstruales antes del parto por cesárea.
- Trastornos de la coagulación.
- Tumores malignos.
- Con problemas médicos graves (enfermedad hepática grave, enfermedad renal, enfermedades respiratorias, enfermedades del corazón o diabetes no controlada, epilepsia, etc., disfunción de órganos importantes).
- Enfermedades inflamatorias crónicas conocidas, cualquier otra enfermedad uterina (como fibromas uterinos, endometriosis y adenomiosis), cirugía uterina excepto cesárea.
- Uso de dispositivos intrauterinos.
- Falta de voluntad para cumplir con el plan de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RV + GnRHa
Las pacientes con CSD fueron tratadas con reparación vaginal de CSD en combinación con GnRHa (Zoladex, 3,6 mg, AstraZeneca, Macclesfield, Reino Unido) como inyección subcutánea (abreviado como VR + GnRHa).
En el grupo de VR + GnRHa se administraron 2 dosis de GnRHa.
La primera dosis se inyectó en el momento del examen de histeroscopia y la segunda dosis se administró un día después del procedimiento quirúrgico de RV.
El procedimiento detallado de la RV se ha descrito en nuestro estudio anterior (Zhou et al., 2016).
|
Se administraron dos dosis de GnRHa mediante inyección subcutánea.
La primera dosis se inyectó en el momento del examen de histeroscopia y la segunda dosis se administró un día después del procedimiento quirúrgico de RV.
Otros nombres:
El procedimiento de reparación vaginal de CSD se mostró a continuación.
La vejiga fue diseccionada cuidadosamente desde el útero hacia la cavidad abdominal hasta alcanzar el peritoneo.
El tejido CSD se cortó hasta el músculo sano normal después de haber entrado en la cavidad abdominal y los segmentos uterinos inferiores habían quedado completamente expuestos.
Se utilizó una doble capa de suturas interrumpidas absorbibles 1-0 para cerrar las incisiones.
|
Comparador de placebos: Realidad virtual
Los pacientes con CSD fueron tratados con reparación vaginal de CSD en combinación con 0,01 ml de solución salina como inyección subcutánea (abreviado como VR).
En el grupo de VR se administraron 2 dosis de suero fisiológico.
La primera dosis se inyectó en el momento del examen de histeroscopia y la segunda dosis se administró un día después del procedimiento quirúrgico de RV.
El procedimiento detallado de la RV se ha descrito en nuestro estudio anterior (Zhou et al., 2016).
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El procedimiento de reparación vaginal de CSD se mostró a continuación.
La vejiga fue diseccionada cuidadosamente desde el útero hacia la cavidad abdominal hasta alcanzar el peritoneo.
El tejido CSD se cortó hasta el músculo sano normal después de haber entrado en la cavidad abdominal y los segmentos uterinos inferiores habían quedado completamente expuestos.
Se utilizó una doble capa de suturas interrumpidas absorbibles 1-0 para cerrar las incisiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
espesor de la capa muscular remanente (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reparación vaginal de CSD
|
El grosor de la capa muscular restante se mide mediante ultrasonido transvaginal.
|
6 meses después de la reparación vaginal de CSD
|
duración de la menstruación (día)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reparación vaginal de CSD
|
La duración de la menstruación en pacientes con CSD se recoge 6 meses después de la reparación vaginal de CSD.
|
6 meses después de la reparación vaginal de CSD
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la longitud de CSD (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reparación vaginal de CSD
|
La longitud de CSD se mide por ultrasonido transvaginal.
|
6 meses después de la reparación vaginal de CSD
|
el ancho de CSD (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reparación vaginal de CSD
|
El ancho de CSD se mide por ultrasonido transvaginal.
|
6 meses después de la reparación vaginal de CSD
|
la profundidad de CSD (mm)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la reparación vaginal de CSD
|
La profundidad de la CSD se mide mediante ultrasonido transvaginal.
|
6 meses después de la reparación vaginal de CSD
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xipeng Wang, M.D., Ph.D.,, Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, affiliated to Tongji University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSD-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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