- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02936141
Psykosocial intervention utformad för familjär återintegrering av hemlösa med psykisk störning i Maputo och Matola City
Psykosocial intervention riktad mot hemlösa med psykiska störningar i staden Maputo och Matola: ett studieprotokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om programmet för mental hälsa i Moçambique har tillhandahållit och implementerat tjänster för att minska klyftan i behandlingen av psykiska störningar, finns det inga specifika program för hemlösa. Dessutom, i landet, finns det inga specifika insatser för hemlösa psykiskt sjuka, som kombinerar sjukhus- och samhällsinsatser. Därför utformade vi en pilotstudie för att utvärdera profilen för de individer som lever på gatan med uppenbar psykisk ohälsa, och effektiviteten av den interventionsplan som övervägs för detta ändamål. Med hjälp av en interventionsstudie i samhällen och sjukhusmiljöer strävar vi efter att förstå de hemlösas psykiska hälsotillstånd och bedöma effektiviteten och acceptansen av en multidisciplinär intervention i ett låginkomstland. Vår huvudhypotes är att interventionen utformad för att underlätta och underhålla hemlösa personer med psykiska störningar i behandling genom implementering av evidensbaserad intervention kan öka återintegreringen av hemlösa i deras samhälle, och att den familjära återintegreringen skulle vara densamma bland patienter med olika psykiska störningar. Den aktuella studien avstod från godkännande av National Bioethics Committee for Health, eftersom den genomfördes på uppdrag av en verksamhet som innehas av hälsoministeriet. Studien kommer att genomföras i städerna Maputo och Matola, båda i den södra regionen Moçambique. Dessa städer valdes ut på grund av deras tillgänglighet och på grund av storleken på den hemlösa befolkningen, som representerar ett stads- respektive förortsområde. Urvalet av urvalet av hemlösa kommer att ske efter bekvämlighet. Efter en tids kartläggning (för att studera hemlösas rutiner inklusive vanliga vägar) kommer potentiella deltagare och deras anhöriga att kontaktas. Medlemmar av samhället såsom chefen för blocket och medlemmen av grannskapet kommer att vara involverade för att underlätta kontakten med familjen som efter förklaring om programmets mål kommer att uppmanas att ge sitt samtycke; senare kommer den potentiella deltagaren att kontaktas på gatan och informeras om programmets mål, studiens längd, eventuella fördelar eller risker de kan ådra sig som deltagare, vem de ska kontakta om de har frågor eller funderingar och deras rätt att tacka nej. att delta utan tvång. Sedan kommer de att föreslås remiss till slutenvårdsavdelningen där det kommer att göras psykologisk och medicinsk behandling, rehabilitering och familjeåterintegrering och kommer att uppmanas att ge sitt informerade samtycke också. Vid ankomsten till det psykiatriska sjukhuset kommer ett multidisciplinärt biståndsteam att välkomna hemlösa genom att initiera insatsen med personlig hygien, inklusive rakning och hårklippning. Diagnosen kommer att fastställas av erfarna psykiatriker, med hjälp av ett strukturerat diagnostiskt bedömningsinstrument - Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) - och en sociodemografisk inventering (med data som ålder, namn, kön, civilstånd, yrke, utbildning, sysselsättning, religion och ekonomiska förhållanden). Efter psykiatrisk utvärdering kommer deltagarna att inleda psykofarmakologisk behandling efter varje patients behov. Laboratorieanalyser kommer att utföras för att utesluta organiska sjukdomar och i positiva fall kommer en ytterligare klinisk undersökning att begäras. När symtomen är kontrollerade kommer patienterna att underkastas en psykologisk utvärdering och initiera grupppsykoterapiinterventioner. Grupppsykoterapisessioner inkluderade följande: träning av sociala färdigheter (såsom kommunikation, social interaktion och assertiva beteenden); kognitiv stimulering och träning av dagliga aktiviteter (såsom personlig hygien, utrymmeshygien och standardiserade måltider). I en efterföljande fas, för förberedelseprocessen för familjeåterintegrering, kommer gruppsessioner för psykoterapi och psykoedukation att hållas med patienters anhöriga.
Dessutom kommer socialarbetare i samordning med samhällsledarna och de kommunala myndigheterna att be om tillstånd att göra hembesök hos deltagarnas anhöriga för att skapa en lämplig miljö för familjeåterintegreringsprocessen. Under dessa besök kommer nivån på familjens engagemang angående den terapeutiska processen, patientens hälsotillstånd och sökinformationen om deras familjemedlems sjukdom att bedömas. Familjeåterintegrering avser processen att återvända från en institution eller ett skydd till den ursprungliga, omfattande eller adopterade familjen. I vår studie betraktar vi familjeåterintegrering som att deltagaren återvänder till ursprungsfamiljen efter avslutad intervention på sjukhusnivå.
Efter återintegreringen av familjen kommer det att göras en uppföljning var tredje månad under 12 månader. Deltagarna kommer att registreras och följas på kliniken i närliggande sanitära enheter i deras bostadsområden som vanligt förfarande efter utskrivning av patienter från den psykiatriska enheten.
Dataanalys kommer att utföras med hjälp av Statistical Package for Social Sciences version 22, för den kvantitativa dataanalysen. All insamlad information kommer att kodas inklusive identifiering av patienter, släktingar, vårdpersonal och samhällsledare som är involverade i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med uppenbara tecken på psykisk störning, som har bott på gatan i mer än 30 dagar som gått med på att skriva under eller ge ett muntligt samtycke (av sig själv, familj/släktingar)
Exklusions kriterier:
- Hemlösa utan uppenbara tecken på psykisk ohälsa, med uppenbar fysisk sjukdom, till synes under 18 år och som inte kunnat ge informerat samtycke/de som det inte var möjligt att kontakta sina anhöriga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Psykoterapi i grupp
Grupppsykoterapisessioner inkluderar följande: träning av sociala färdigheter (såsom kommunikation, social interaktion och assertiva beteenden), kognitiv stimulering och träning av aktiviteter i det dagliga livet (såsom personlig hygien, hygien i utrymmen och standardiserade måltidstider)
|
Inkluderar en grupp (upp till 10 deltagare) veckopass med en längd på 90 minuter där det stimuleras till kommunikation, adaptivt beteende och socialt liv
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjär återintegrering
Tidsram: Var tredje månad efter utskrivning under 12 månader
|
Återvändande av deltagaren till ursprungsfamiljen efter avslutad intervention på sjukhusnivå.
Detta resultat baserades på frågeformuläret: "enquiry homeless data collection", utarbetat för studien.
Den innehåller en dikotomiserad fråga: patient som bor hos de anhöriga under första besöket (ja eller nej), andra besöket (ja eller nej) och tredje besöket (ja eller nej) under uppföljningsbesöken.
När svaret var ja vid tre på varandra följande besök ansågs han/hon återintegrerad i familjen i den föreliggande studien.
|
Var tredje månad efter utskrivning under 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociala färdigheter
Tidsram: Var tredje månad efter utskrivning under 12 månader
|
Komponenter av sociala färdigheter nåddes genom anpassning av Social Skills Evaluation Scales (EEHS - Tremblay & Bandeira, 1989) till den moçambikiska kulturella kontexten.
Punkterna som beaktades var: verbala färdigheter, konfliktlösning och icke-verbala färdigheter.
Denna utvärdering gjordes i början av behandlingen och vid de uppföljande hembesöken av utbildade socialsekreterare och psykologer.
|
Var tredje månad efter utskrivning under 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lídia C. Gouveia, MD, Mental Health Department of Ministry of Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel V, Simbine AP, Soares IC, Weiss HA, Wheeler E. Prevalence of severe mental and neurological disorders in Mozambique: a population-based survey. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61479-2.
- Patra S, Anand K. Homelessness: a hidden public health problem. Indian J Public Health. 2008 Jul-Sep;52(3):164-70.
- Dennis DL, Buckner JC, Lipton FR, Levine IS. A decade of research and services for homeless mentally ill persons. Where do we stand? Am Psychol. 1991 Nov;46(11):1129-38. doi: 10.1037//0003-066x.46.11.1129.
- Scott J. Homelessness and mental illness. Br J Psychiatry. 1993 Mar;162:314-24. doi: 10.1192/bjp.162.3.314.
- Sullivan G, Burnam A, Koegel P. Pathways to homelessness among the mentally ill. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Oct;35(10):444-50. doi: 10.1007/s001270050262.
- Folsom DP, Hawthorne W, Lindamer L, Gilmer T, Bailey A, Golshan S, Garcia P, Unutzer J, Hough R, Jeste DV. Prevalence and risk factors for homelessness and utilization of mental health services among 10,340 patients with serious mental illness in a large public mental health system. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):370-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.370.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSM-000-RS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .