- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936141
Intervención psicosocial diseñada para la reintegración familiar de personas sin hogar con trastorno mental en Maputo y la ciudad de Matola
Intervención psicosocial dirigida a personas sin hogar con trastornos mentales en la ciudad de Maputo y Matola: un protocolo de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el Programa de Salud Mental en Mozambique ha estado brindando e implementando servicios para reducir la brecha en el tratamiento de los trastornos mentales, no existen programas específicos para personas sin hogar. Adicionalmente, en el país no existen intervenciones específicas para enfermos mentales en situación de calle, combinando intervenciones hospitalarias y comunitarias. Por ello diseñamos un estudio piloto para evaluar el perfil de aquellas personas que viven en la calle con aparente enfermedad mental, y la efectividad del plan de intervención considerado para tal fin. Utilizando un estudio de intervención en entornos comunitarios y hospitalarios, nuestro objetivo es comprender el estado de salud mental de las personas sin hogar y evaluar la efectividad y aceptabilidad de una intervención multidisciplinaria en un país de bajos ingresos. Nuestra principal hipótesis es que la intervención diseñada para facilitar y mantener en tratamiento a las personas sin hogar con trastornos de salud mental a través de la implementación de una intervención basada en evidencia puede aumentar la reintegración de las personas sin hogar en su comunidad, y que la reintegración familiar sería la misma entre pacientes con diferentes trastornos mentales. El presente estudio se renunció a la aprobación del Comité Nacional de Bioética para la Salud, ya que fue realizado en el marco de una actividad del Ministerio de Salud. El estudio se llevará a cabo en las ciudades de Maputo y Matola, ambas en la región sur de Mozambique. Estas ciudades fueron elegidas por su accesibilidad y por la dimensión de la población sin hogar, representando un área urbana y suburbana respectivamente. La selección de la muestra de personas sin hogar será por conveniencia. Después de un período de mapeo (para estudiar las rutinas de las personas sin hogar, incluidas las rutas habituales), se contactará a los participantes potenciales y sus familiares. Se involucrará a miembros de la comunidad como el jefe de cuadra y miembro del barrio para facilitar el contacto familiar que luego de la explicación sobre los objetivos del programa se les pedirá su consentimiento; Posteriormente, se abordará al posible participante en la calle y se le informará sobre los objetivos del programa, la duración del estudio, cualquier beneficio o riesgo en el que pueda incurrir como participante, a quién contactar en caso de que tenga preguntas o inquietudes y su derecho a rechazar. participar sin coerción. Luego, se propondrá su derivación a unidad de hospitalización donde se realizará el tratamiento médico-psicológico, rehabilitación y reintegración familiar y se solicitará su consentimiento informado. A su llegada al hospital psiquiátrico, un equipo de asistencia multidisciplinar dará la bienvenida a las personas sin hogar iniciando la intervención con la higiene personal, incluido el afeitado y corte de pelo. El diagnóstico será establecido por psiquiatras experimentados, utilizando un instrumento estructurado de evaluación diagnóstica -Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)- y un inventario sociodemográfico (con datos como edad, nombre, sexo, estado civil, ocupación, educación, empleo, religión y condiciones económicas). Luego de la evaluación psiquiátrica, los participantes iniciarán un tratamiento psicofarmacológico de acuerdo a las necesidades de cada paciente. Se realizarán análisis de laboratorio para excluir enfermedades orgánicas, y en los casos positivos se solicitará un examen clínico adicional. Una vez controlados los síntomas, los pacientes serán sometidos a una evaluación psicológica e iniciarán intervenciones de psicoterapia grupal. Las sesiones de psicoterapia grupal incluyeron lo siguiente: entrenamiento de habilidades sociales (como comunicación, interacción social y conductas asertivas); estimulación cognitiva y entrenamiento de actividades de la vida diaria (como higiene personal, higiene de espacios y horarios estandarizados de comidas). En una fase posterior, para el proceso de preparación para la reinserción familiar, se realizarán sesiones de psicoterapia grupal y psicoeducación con los familiares de los pacientes.
Además, los trabajadores sociales en coordinación con los líderes comunitarios y las autoridades municipales solicitarán permiso para realizar visitas domiciliarias a los familiares de los participantes a fin de crear el ambiente propicio para el proceso de reintegración familiar. A lo largo de estas visitas se valorará el nivel de implicación de la familia en el proceso terapéutico, el estado de salud del paciente y la búsqueda de información sobre la enfermedad de su familiar. La reintegración familiar se refiere al proceso de retorno de una institución o albergue a la familia de origen, extensa o adoptiva. En nuestro estudio consideramos la reintegración familiar como el regreso del participante a la familia de origen después de finalizar la intervención a nivel hospitalario.
Luego de la reintegración familiar se hará un seguimiento cada 3 meses durante 12 meses. Los participantes serán registrados y seguidos en clínica en unidades sanitarias cercanas a sus áreas de residencia como procedimiento habitual después del alta de los pacientes de la unidad psiquiátrica.
El análisis de datos se realizará utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales versión 22, para el análisis de datos cuantitativos. Toda la información recolectada será codificada incluyendo la identificación de los pacientes, familiares, profesionales de la salud y líderes comunitarios involucrados en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con signos aparentes de trastorno mental, que llevaban más de 30 días viviendo en la calle y que accedieron a firmar o dar un consentimiento verbal (por sí mismo, familiares/parientes)
Criterio de exclusión:
- Personas sin hogar sin signos aparentes de enfermedad mental, con enfermedad física manifiesta, aparentemente menores de 18 años y que no pudieron dar su consentimiento informado/a quienes no les fue posible contactar a sus familiares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Psicoterapia de grupo
Las sesiones de psicoterapia grupal incluyen lo siguiente: entrenamiento de habilidades sociales (como comunicación, interacción social y comportamientos asertivos), estimulación cognitiva y entrenamiento de actividades de la vida diaria (como higiene personal, higiene de espacios y horarios estandarizados de comidas)
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Incluye una sesión semanal grupal (hasta 10 participantes) con una duración de 90 minutos donde se estimula la comunicación, el comportamiento adaptativo y la convivencia social.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reintegración familiar
Periodo de tiempo: Cada tres meses después del alta durante 12 meses
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El retorno del participante a la familia de origen después de finalizar la intervención a nivel hospitalario.
Este resultado se basó en el cuestionario: "recopilación de datos de personas sin hogar de consulta", elaborado para el estudio.
Contiene una pregunta dicotómica: paciente que vive con los familiares en la primera visita (sí o no), segunda visita (sí o no) y tercera visita (sí o no) a lo largo de las visitas de seguimiento.
Cuando la respuesta fue afirmativa en tres visitas consecutivas, se consideró reintegrado a la familia en el presente estudio.
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Cada tres meses después del alta durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Habilidades sociales
Periodo de tiempo: Cada tres meses después del alta durante 12 meses
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Se accedió a los componentes de las habilidades sociales a través de la adaptación de las Escalas de Evaluación de Habilidades Sociales (EEHS - Tremblay & Bandeira, 1989) al contexto cultural mozambiqueño.
Los ítems considerados incluyeron: habilidades verbales, resolución de conflictos y habilidades no verbales.
Esta evaluación se realizó al comienzo del tratamiento y durante las visitas domiciliarias de seguimiento por parte de trabajadores sociales y psicólogos capacitados.
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Cada tres meses después del alta durante 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lídia C. Gouveia, MD, Mental Health Department of Ministry of Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patel V, Simbine AP, Soares IC, Weiss HA, Wheeler E. Prevalence of severe mental and neurological disorders in Mozambique: a population-based survey. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61479-2.
- Patra S, Anand K. Homelessness: a hidden public health problem. Indian J Public Health. 2008 Jul-Sep;52(3):164-70.
- Dennis DL, Buckner JC, Lipton FR, Levine IS. A decade of research and services for homeless mentally ill persons. Where do we stand? Am Psychol. 1991 Nov;46(11):1129-38. doi: 10.1037//0003-066x.46.11.1129.
- Scott J. Homelessness and mental illness. Br J Psychiatry. 1993 Mar;162:314-24. doi: 10.1192/bjp.162.3.314.
- Sullivan G, Burnam A, Koegel P. Pathways to homelessness among the mentally ill. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Oct;35(10):444-50. doi: 10.1007/s001270050262.
- Folsom DP, Hawthorne W, Lindamer L, Gilmer T, Bailey A, Golshan S, Garcia P, Unutzer J, Hough R, Jeste DV. Prevalence and risk factors for homelessness and utilization of mental health services among 10,340 patients with serious mental illness in a large public mental health system. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):370-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.370.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSM-000-RS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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