- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02936141
Pszichoszociális beavatkozás a mentális zavarral küzdő hajléktalanok családi újrabeilleszkedésére Maputóban és Matola városában
Pszichoszociális beavatkozás a mentális zavarokkal küzdő hajléktalanok megcélzása érdekében Maputo és Matola városában: egy tanulmányi jegyzőkönyv
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a mozambiki Mentális Egészségügyi Program szolgáltatásokat nyújt és hajt végre a mentális zavarok kezelésében tapasztalható szakadék csökkentése érdekében, nincsenek külön programok a hajléktalanok számára. Emellett az országban nincs speciális beavatkozás a hajléktalan elmebetegek számára, kombinálva a kórházi és a közösségi beavatkozásokkal. Ezért egy kísérleti tanulmányt terveztünk az utcán élő, látszólagos mentális betegséggel küzdő egyének profiljának és az erre a célra tervezett beavatkozási terv hatékonyságának felmérésére. A közösségi és kórházi körülmények között végzett intervenciós tanulmány felhasználásával célunk a hajléktalanok mentális egészségi állapotának megértése, valamint a multidiszciplináris beavatkozás hatékonyságának és elfogadhatóságának felmérése egy alacsony jövedelmű országban. Fő hipotézisünk, hogy a mentálhigiénés zavarokkal küzdő hajléktalanok kezelésének elősegítését és fenntartását célzó beavatkozás bizonyítékokon alapuló intervenció megvalósításával növelheti a hajléktalanok közösségbe való visszailleszkedését, és a családi reintegráció hasonló lenne különböző mentális zavarokkal küzdő betegek. Jelen tanulmányt az Országos Egészségügyi Bioetikai Bizottság eltekintette a jóváhagyástól, mivel az Egészségügyi Minisztérium által végzett tevékenység megbízásából készült. A tanulmányt Maputo és Matola városokban végzik el Mozambik déli régiójában. Ezeket a városokat megközelíthetőségük és a hajléktalan lakosság dimenziója miatt választották, amelyek városi, illetve külvárosi területet képviselnek. A hajléktalanok mintájának kiválasztása kényelmi szempont szerint történik. Egy feltérképezési időszak után (a hajléktalanok rutinjainak tanulmányozására, beleértve a szokásos útvonalakat) megkeresik a potenciális résztvevőket és hozzátartozóikat. A családdal való kapcsolattartás elősegítése érdekében bevonják a közösség tagjait, így a háztömb vezetőjét és a környék tagját, akiknek a program céljainak ismertetése után hozzájárulásukat kérik; később a potenciális résztvevőt megkeresik az utcán, és tájékoztatják a program céljairól, a vizsgálat hosszáról, a résztvevőként esetlegesen felmerülő előnyökről vagy kockázatokról, kihez fordulhatnak, ha kérdései vagy aggályai vannak, és visszautasítási jogukról. kényszer nélkül részt venni. Ezt követően javasolják a beutalást a fekvőbeteg osztályra, ahol elvégzik a pszichológiai és orvosi kezelést, a rehabilitációt és a családi reintegrációt, valamint tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket is kérik. A pszichiátriai kórházba érkezéskor egy multidiszciplináris asszisztens csapat fogadja a hajléktalanokat a személyes higiénia betartásával, beleértve a borotválkozást és a hajvágást is. A diagnózist tapasztalt pszichiáterek állítják fel egy strukturált diagnosztikai értékelő eszköz - Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) - és egy szocio-demográfiai leltár (például életkor, név, nem, családi állapot, foglalkozás, iskolai végzettség, foglalkoztatás, vallás és gazdasági viszonyok). A pszichiátriai értékelést követően a résztvevők pszichofarmakológiai kezelést kezdeményeznek az egyes betegek igényei szerint. A szervi betegségek kizárására laboratóriumi vizsgálatokat végzünk, pozitív esetekben további klinikai vizsgálatot kérnek. A tünetek kontrollálása után a betegeket pszichológiai értékelésnek vetik alá, és csoportos pszichoterápiás beavatkozásokat kezdeményeznek. A csoportos pszichoterápiás foglalkozások a következőket tartalmazták: szociális készségek (például kommunikáció, szociális interakció és asszertív viselkedés) képzése; kognitív stimuláció és a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek képzése (mint például a személyes higiénia, a terek higiéniája és a szabványos étkezési idők). A következő szakaszban a családi reintegrációra való felkészítés során csoportos pszichoterápiás foglalkozásokat és pszichoedukációt tartanak a betegek hozzátartozóinak bevonásával.
Továbbá a szociális munkások a közösség vezetőivel és az önkormányzati hatóságokkal egyeztetve engedélyt fognak kérni arra, hogy a résztvevők hozzátartozóinál otthonlátogatást végezzenek, hogy megteremtsék a megfelelő környezetet a családi reintegrációs folyamathoz. A látogatások során felmérik a család bevonásának mértékét a terápiás folyamatban, a beteg egészségi állapotát, valamint a családtagja betegségére vonatkozó keresési információkat. A családi reintegráció az intézetből vagy menhelyről az eredeti, kiterjedt vagy örökbefogadott családhoz való visszatérés folyamatára utal. Tanulmányunkban a családi reintegrációt úgy tekintjük, mint a résztvevő visszatérését a származási családhoz a kórházi szintű beavatkozás elvégzése után.
A családi reintegrációt követően 12 hónapon keresztül 3 havonta kerül sor nyomon követésre. A résztvevőket a pszichiátriai osztály betegeinek elbocsátása után a szokásos eljárás szerint a lakóhelyükhöz tartozó közeli egészségügyi osztályokon tartják nyilván és követik nyomon.
Az adatelemzés a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag 22-es verziójával történik a kvantitatív adatelemzéshez. Minden összegyűjtött információt kódolnak, beleértve a vizsgálatban részt vevő betegek, hozzátartozók, egészségügyi szakemberek és közösségi vezetők azonosítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentális zavarra utaló jelekkel rendelkező személyek, akik több mint 30 napja az utcán éltek, és beleegyeztek abba, hogy aláírják vagy szóbeli beleegyezésüket adják (önmaga, családja/rokonai)
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegségre utaló jelek nélkül, nyilvánvaló testi betegségben szenvedő hajléktalanok, látszólag 18 év alattiak, tájékozott beleegyezést adni nem tudók/akik rokonaikkal nem tudták felvenni a kapcsolatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csoportos pszichoterápia
A csoportos pszichoterápiás foglalkozások a következőket foglalják magukban: szociális készségek képzése (például kommunikáció, társas interakció és asszertív viselkedés), kognitív stimuláció és a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek képzése (mint például a személyes higiénia, a terek higiéniája és a szabványos étkezési idők)
|
Tartalmaz egy csoportos (legfeljebb 10 résztvevős) heti 90 perces foglalkozást, ahol serkentik a kommunikációt, az alkalmazkodó viselkedést és a szociális életet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi reintegráció
Időkeret: Az elbocsátás után háromhavonta 12 hónapon keresztül
|
A résztvevő visszatérése a származási családhoz a kórházi beavatkozás befejezése után.
Ez az eredmény a tanulmányhoz készített „hajléktalanok vizsgálata adatgyűjtés” kérdőíven alapult.
Dichotomizált kérdést tartalmaz: a hozzátartozókkal élő beteg az első látogatás során (igen vagy nem), a második látogatás (igen vagy nem) és a harmadik látogatás (igen vagy nem) az utóellenőrzés során.
Ha a válasz három egymást követő látogatás során igen volt, a jelen vizsgálatban a családba visszailleszkedettnek tekintettük.
|
Az elbocsátás után háromhavonta 12 hónapon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális készségek
Időkeret: Az elbocsátás után háromhavonta 12 hónapon keresztül
|
A szociális készségek összetevőit a Social Skills Evaluation Scales (EEHS – Tremblay & Bandeira, 1989) mozambiki kulturális kontextushoz való adaptálásával lehetett elérni.
A figyelembe vett elemek a következők voltak: verbális készségek, konfliktusmegoldó és non-verbális készségek.
Ezt az értékelést a kezelés kezdetén és az azt követő otthoni látogatások során végezték képzett szociális munkások és pszichológusok.
|
Az elbocsátás után háromhavonta 12 hónapon keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lídia C. Gouveia, MD, Mental Health Department of Ministry of Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Patel V, Simbine AP, Soares IC, Weiss HA, Wheeler E. Prevalence of severe mental and neurological disorders in Mozambique: a population-based survey. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61479-2.
- Patra S, Anand K. Homelessness: a hidden public health problem. Indian J Public Health. 2008 Jul-Sep;52(3):164-70.
- Dennis DL, Buckner JC, Lipton FR, Levine IS. A decade of research and services for homeless mentally ill persons. Where do we stand? Am Psychol. 1991 Nov;46(11):1129-38. doi: 10.1037//0003-066x.46.11.1129.
- Scott J. Homelessness and mental illness. Br J Psychiatry. 1993 Mar;162:314-24. doi: 10.1192/bjp.162.3.314.
- Sullivan G, Burnam A, Koegel P. Pathways to homelessness among the mentally ill. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Oct;35(10):444-50. doi: 10.1007/s001270050262.
- Folsom DP, Hawthorne W, Lindamer L, Gilmer T, Bailey A, Golshan S, Garcia P, Unutzer J, Hough R, Jeste DV. Prevalence and risk factors for homelessness and utilization of mental health services among 10,340 patients with serious mental illness in a large public mental health system. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):370-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.370.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSM-000-RS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .