- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02936141
Intervento psicosociale finalizzato al reinserimento familiare di senzatetto con disturbi mentali a Maputo e Matola City
Interventi psicosociali rivolti ai senzatetto con disturbi mentali nella città di Maputo e Matola: un protocollo di studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche se il Programma di salute mentale in Mozambico ha fornito e implementato servizi per ridurre il divario nel trattamento dei disturbi mentali, non esistono programmi specifici per i senzatetto. Inoltre, nel Paese, non esistono interventi specifici per i senzatetto malati di mente, combinando interventi ospedalieri e comunitari. Pertanto abbiamo progettato uno studio pilota per valutare il profilo di quegli individui che vivono per strada con apparente malattia mentale, e l'efficacia del piano di intervento considerato a questo scopo. Utilizzando uno studio di intervento in ambito comunitario e ospedaliero, miriamo a comprendere lo stato di salute mentale dei senzatetto e valutare l'efficacia e l'accettabilità di un intervento multidisciplinare in un paese a basso reddito. La nostra ipotesi principale è che l'intervento progettato per facilitare e mantenere i senzatetto con disturbi mentali in trattamento attraverso l'implementazione di interventi basati sull'evidenza possa aumentare il reinserimento dei senzatetto nella loro comunità e che il reinserimento familiare sarebbe lo stesso tra pazienti con diversi disturbi mentali. Il presente studio è stato revocato all'approvazione del Comitato Nazionale per la Bioetica della Salute, in quanto realizzato per conto di un'attività svolta dal Ministero della Salute. Lo studio sarà condotto nelle città di Maputo e Matola, entrambe nella regione meridionale del Mozambico. Queste città sono state scelte per la loro accessibilità e per la dimensione della popolazione senza fissa dimora, che rappresentano rispettivamente un'area urbana e una suburbana. La selezione del campione di homeless avverrà per convenienza. Dopo un periodo di mappatura (per studiare le routine dei senzatetto, inclusi i percorsi abituali), verranno contattati i potenziali partecipanti ei loro parenti. Saranno coinvolti membri della comunità come il capo del blocco e il membro del quartiere per facilitare il contatto con la famiglia che dopo la spiegazione degli obiettivi del programma sarà chiesto di dare il proprio consenso; in seguito il potenziale partecipante verrà avvicinato per strada e informato sugli obiettivi del programma, la durata dello studio, eventuali benefici o rischi che potrebbero incorrere come partecipanti, chi contattare in caso di domande o dubbi e il loro diritto di rifiutare partecipare senza coercizione. Successivamente, verrà loro proposto il ricovero presso il reparto di degenza dove verrà effettuato il trattamento medico-psicologico, riabilitativo e di reinserimento familiare e verrà richiesto anche il consenso informato. All'arrivo in ospedale psichiatrico, un team di assistenza multidisciplinare accoglierà i senzatetto avviando l'intervento con l'igiene personale, compresa la rasatura e il taglio dei capelli. La diagnosi sarà stabilita da psichiatri esperti, utilizzando uno strumento di valutazione diagnostica strutturato - Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) - e un inventario socio-demografico (con dati quali età, nome, sesso, stato civile, occupazione, istruzione, occupazione, religione e condizioni economiche). Dopo la valutazione psichiatrica, i partecipanti inizieranno il trattamento psicofarmacologico in base alle esigenze di ciascun paziente. Verranno eseguite analisi di laboratorio per escludere malattie organiche e nei casi positivi verrà richiesto un ulteriore esame clinico. Una volta controllati i sintomi, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione psicologica e inizieranno interventi di psicoterapia di gruppo. Le sessioni di psicoterapia di gruppo includevano quanto segue: formazione delle abilità sociali (come comunicazione, interazione sociale e comportamenti assertivi); stimolazione cognitiva e allenamento alle attività della vita quotidiana (come igiene personale, igiene degli spazi e orari dei pasti standardizzati). In una fase successiva, per il percorso di preparazione al reinserimento familiare, si svolgeranno sessioni di psicoterapia di gruppo e di psicoeducazione coinvolgendo i familiari dei pazienti.
Inoltre, gli assistenti sociali in coordinamento con i leader della comunità e le autorità municipali chiederanno il permesso di fare visite domiciliari ai parenti dei partecipanti in modo da creare l'ambiente appropriato al processo di reintegrazione familiare. Durante queste visite verrà valutato il livello di coinvolgimento della famiglia riguardo al processo terapeutico, lo stato di salute del paziente e le informazioni di ricerca sulla malattia del proprio familiare. Il reinserimento familiare si riferisce al processo di ritorno da un istituto o rifugio alla famiglia originaria, allargata o adottata. Nel nostro studio, consideriamo il reinserimento familiare come il ritorno del partecipante alla famiglia di origine dopo aver completato l'intervento a livello ospedaliero.
Dopo il reinserimento familiare verrà effettuato un follow up ogni 3 mesi per 12 mesi. I partecipanti saranno registrati e seguiti in clinica nelle unità sanitarie vicine alle loro aree di residenza come procedura usuale dopo la dimissione dei pazienti dell'unità psichiatrica.
L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali versione 22, per l'analisi quantitativa dei dati. Tutte le informazioni raccolte saranno codificate compresa l'identificazione di pazienti, parenti, operatori sanitari e leader della comunità coinvolti nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con evidenti segni di disturbo mentale, che vivevano in strada da più di 30 giorni che hanno accettato di firmare o dare un consenso verbale (da lei stessa, famiglia/parenti)
Criteri di esclusione:
- Persone senza dimora senza apparenti segni di malattia mentale, con evidente malattia fisica, apparentemente di età inferiore ai 18 anni e che non hanno potuto dare il consenso informato/coloro a cui non è stato possibile contattare i propri familiari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Psicoterapia di gruppo
Le sessioni di psicoterapia di gruppo includono quanto segue: formazione delle abilità sociali (come comunicazione, interazione sociale e comportamenti assertivi), stimolazione cognitiva e formazione delle attività della vita quotidiana (come igiene personale, igiene degli spazi e orari dei pasti standardizzati)
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Include una sessione settimanale di gruppo (fino a 10 partecipanti) della durata di 90 minuti dove viene stimolata la comunicazione, il comportamento adattivo e la vita sociale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reinserimento familiare
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo la dimissione per 12 mesi
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Il ritorno del partecipante alla famiglia di origine dopo aver completato l'intervento a livello ospedaliero.
Questo risultato è stato basato sul questionario: "inchiesta raccolta dati senzatetto", disegnato per lo studio.
Contiene una domanda dicotomizzata: paziente che vive con i parenti durante la prima visita (sì o no), la seconda visita (sì o no) e la terza visita (sì o no) durante le visite di follow-up.
Quando la risposta è stata affermativa in tre visite consecutive, è stato considerato reintegrato in famiglia nel presente studio.
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Ogni tre mesi dopo la dimissione per 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abilità sociali
Lasso di tempo: Ogni tre mesi dopo la dimissione per 12 mesi
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Si accedeva a componenti delle abilità sociali attraverso l'adattamento delle scale di valutazione delle abilità sociali (EEHS - Tremblay & Bandeira, 1989) al contesto culturale del Mozambico.
Gli elementi considerati includevano: abilità verbali, risoluzione dei conflitti e abilità non verbali.
Questa valutazione è stata effettuata all'inizio del trattamento e durante le visite domiciliari di follow-up da assistenti sociali e psicologi qualificati.
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Ogni tre mesi dopo la dimissione per 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lídia C. Gouveia, MD, Mental Health Department of Ministry of Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel V, Simbine AP, Soares IC, Weiss HA, Wheeler E. Prevalence of severe mental and neurological disorders in Mozambique: a population-based survey. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61479-2.
- Patra S, Anand K. Homelessness: a hidden public health problem. Indian J Public Health. 2008 Jul-Sep;52(3):164-70.
- Dennis DL, Buckner JC, Lipton FR, Levine IS. A decade of research and services for homeless mentally ill persons. Where do we stand? Am Psychol. 1991 Nov;46(11):1129-38. doi: 10.1037//0003-066x.46.11.1129.
- Scott J. Homelessness and mental illness. Br J Psychiatry. 1993 Mar;162:314-24. doi: 10.1192/bjp.162.3.314.
- Sullivan G, Burnam A, Koegel P. Pathways to homelessness among the mentally ill. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Oct;35(10):444-50. doi: 10.1007/s001270050262.
- Folsom DP, Hawthorne W, Lindamer L, Gilmer T, Bailey A, Golshan S, Garcia P, Unutzer J, Hough R, Jeste DV. Prevalence and risk factors for homelessness and utilization of mental health services among 10,340 patients with serious mental illness in a large public mental health system. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):370-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.370.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSM-000-RS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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