- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02936141
Psykosocial intervention designet til familiær reintegration af hjemløse med psykisk lidelse i Maputo og Matola City
Psykosocial intervention rettet mod hjemløse med psykiske lidelser i byen Maputo og Matola: en undersøgelsesprotokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom Mental Health Programme i Mozambique har leveret og implementeret tjenester for at mindske forskellen i behandlingen af psykiske lidelser, er der ingen specifikke programmer for hjemløse. Derudover er der i landet ingen specifikke indsatser for hjemløse psykisk syge, der kombinerer hospitals- og samfundsinterventioner. Derfor har vi designet en pilotundersøgelse for at evaluere profilen af de personer, der bor på gaden med tilsyneladende psykisk sygdom, og effektiviteten af den interventionsplan, der overvejes til dette formål. Ved at bruge en interventionsundersøgelse i samfunds- og hospitalsmiljøer sigter vi efter at forstå de hjemløses mentale sundhedsstatus og vurdere effektiviteten og acceptablen af en tværfaglig intervention i et lavindkomstland. Vores hovedhypotese er, at interventionen designet til at lette og fastholde hjemløse med psykiske lidelser i behandling gennem implementering af evidensbaseret intervention kan øge reintegrationen af hjemløse i deres lokalsamfund, og at den familiære reintegration vil være den samme blandt patienter med forskellige psykiske lidelser. Nærværende undersøgelse blev givet afkald på godkendelse af National Bioethics Committee for Health, da den blev realiseret på vegne af en aktivitet afholdt af Sundhedsministeriet. Undersøgelsen vil blive udført i Maputo og Matola byer, begge i den sydlige region af Mozambique. Disse byer blev valgt på grund af deres tilgængelighed og på grund af dimensionen af den hjemløse befolkning, der repræsenterer henholdsvis et by- og forstadsområde. Udvælgelsen af stikprøven af hjemløse vil ske efter bekvemmelighed. Efter en periode med kortlægning (for at studere hjemløses rutiner inklusive sædvanlige veje), vil potentielle deltagere og deres pårørende blive kontaktet. Medlemmer af lokalsamfundet såsom lederen af blokken og medlem af nabolaget vil blive involveret for at lette familiekontakten, der efter forklaring om programmets mål vil blive bedt om at give deres samtykke; senere vil den potentielle deltager blive kontaktet på gaden og informeret om programmets mål, undersøgelsens længde, eventuelle fordele eller risici, de måtte pådrage sig som deltagere, hvem de skal kontakte, hvis de har spørgsmål eller bekymringer og deres ret til at afslå at deltage uden tvang. Derefter vil de blive foreslået at blive henvist til en stationær afdeling, hvor det vil blive foretaget den psykologiske og medicinske behandling, rehabilitering og familiereintegration og vil blive bedt om også at give deres informerede samtykke. Ved ankomsten til det psykiatriske hospital vil et tværfagligt hjælpeteam byde hjemløse velkommen ved at igangsætte indsatsen med den personlige hygiejne, herunder barbering og klipning. Diagnosen stilles af erfarne psykiatere ved hjælp af et struktureret diagnostisk vurderingsinstrument - Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) - og en sociodemografisk opgørelse (med data som alder, navn, køn, civilstand, erhverv, uddannelse, beskæftigelse, religion og økonomiske forhold). Efter psykiatrisk evaluering vil deltagerne påbegynde psykofarmakologisk behandling i henhold til den enkelte patients behov. Laboratorieanalyser vil blive udført for at udelukke organiske sygdomme, og i positive tilfælde vil der blive anmodet om en yderligere klinisk undersøgelse. Når symptomerne er kontrolleret, vil patienterne blive underkastet en psykologisk evaluering og igangsætte gruppepsykoterapiinterventioner. Gruppepsykoterapisessioner omfattede følgende: træning af sociale færdigheder (såsom kommunikation, social interaktion og assertiv adfærd); kognitiv stimulering og træning af dagligdags aktiviteter (såsom personlig hygiejne, hygiejne i rum og standardiserede måltider). I en efterfølgende fase vil der til forberedelsesforløbet for familiereintegration blive afholdt gruppepsykoterapisessioner og psykoedukation med inddragelse af patienternes pårørende.
Desuden vil socialrådgivere i koordination med lokalsamfundets ledere og de kommunale myndigheder bede om tilladelse til at aflægge hjemmebesøg hos deltagernes pårørende for at skabe de rette rammer for familiens reintegration. Under disse besøg vil niveauet af familiens involvering vedrørende den terapeutiske proces, patientens helbredsstatus og søgeinformationen om deres familiemedlems sygdom blive vurderet. Familiereintegration refererer til processen med tilbagevenden fra en institution eller et krisecenter til den oprindelige, omfattende eller adopterede familie. I vores undersøgelse betragter vi familiereintegration som tilbagevenden af deltageren til oprindelsesfamilien efter at have gennemført interventionen på hospitalsniveau.
Efter familiereintegrationen vil der blive foretaget en opfølgning hver 3. måned i løbet af 12 måneder. Deltagerne vil blive registreret og fulgt i klinikken i nærliggende sanitære enheder i deres boligområder som sædvanlig procedure efter udskrivning af patienter fra den psykiatriske enhed.
Dataanalysen vil blive udført ved brug af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab version 22, til den kvantitative dataanalyse. Al den indsamlede information vil blive kodet, herunder identifikation af patienter, pårørende, sundhedsprofessionelle og lokale ledere, der er involveret i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med tilsyneladende tegn på psykisk lidelse, som havde boet på gaden i mere end 30 dage, og som indvilligede i at underskrive eller give et mundtligt samtykke (af sig selv, familie/slægtninge)
Ekskluderingskriterier:
- Hjemløse uden synlige tegn på psykisk sygdom, med tydelig fysisk sygdom, tilsyneladende under 18 år, og som ikke var i stand til at give informeret samtykke/dem, som det ikke var muligt at kontakte deres pårørende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe psykoterapi
Gruppepsykoterapisessioner omfatter følgende: træning af sociale færdigheder (såsom kommunikation, social interaktion og assertiv adfærd), kognitiv stimulering og træning af daglige aktiviteter (såsom personlig hygiejne, hygiejne i rummet og standardiserede måltider)
|
Inkluderer en gruppe (op til 10 deltagere) ugentlig session med en varighed på 90 minutter, hvor det stimuleres kommunikation, adaptiv adfærd og social livsstil
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiær reintegration
Tidsramme: Hver tredje måned efter udskrivelse i 12 måneder
|
Deltagerens tilbagevenden til oprindelsesfamilien efter at have gennemført interventionen på hospitalsniveau.
Dette resultat var baseret på spørgeskemaet: "Inquiry homeless data collection", tegnet til undersøgelsen.
Den indeholder et dikotomiseret spørgsmål: patient, der bor hos de pårørende under det første besøg (ja eller nej), andet besøg (ja eller nej) og tredje besøg (ja eller nej) under opfølgningsbesøgene.
Da svaret var ja i tre på hinanden følgende besøg, blev han/hun anset for reintegreret i familien i denne undersøgelse.
|
Hver tredje måned efter udskrivelse i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale færdigheder
Tidsramme: Hver tredje måned efter udskrivelse i 12 måneder
|
Komponenter af sociale færdigheder blev tilgået gennem tilpasning af Social Skills Evaluation Scales (EEHS - Tremblay & Bandeira, 1989) til den mozambikanske kulturelle kontekst.
De overvejede emner omfattede: verbale færdigheder, konfliktløsning og non-verbale færdigheder.
Denne evaluering blev foretaget i begyndelsen af behandlingen og under de opfølgende hjemmebesøg af uddannede socialrådgivere og psykologer.
|
Hver tredje måned efter udskrivelse i 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lídia C. Gouveia, MD, Mental Health Department of Ministry of Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel V, Simbine AP, Soares IC, Weiss HA, Wheeler E. Prevalence of severe mental and neurological disorders in Mozambique: a population-based survey. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61479-2.
- Patra S, Anand K. Homelessness: a hidden public health problem. Indian J Public Health. 2008 Jul-Sep;52(3):164-70.
- Dennis DL, Buckner JC, Lipton FR, Levine IS. A decade of research and services for homeless mentally ill persons. Where do we stand? Am Psychol. 1991 Nov;46(11):1129-38. doi: 10.1037//0003-066x.46.11.1129.
- Scott J. Homelessness and mental illness. Br J Psychiatry. 1993 Mar;162:314-24. doi: 10.1192/bjp.162.3.314.
- Sullivan G, Burnam A, Koegel P. Pathways to homelessness among the mentally ill. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Oct;35(10):444-50. doi: 10.1007/s001270050262.
- Folsom DP, Hawthorne W, Lindamer L, Gilmer T, Bailey A, Golshan S, Garcia P, Unutzer J, Hough R, Jeste DV. Prevalence and risk factors for homelessness and utilization of mental health services among 10,340 patients with serious mental illness in a large public mental health system. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):370-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.370.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSM-000-RS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykiske lidelser
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
Kliniske forsøg med Gruppe psykoterapi
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering