- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02936141
Interwencja psychospołeczna mająca na celu reintegrację rodzinną bezdomnych z zaburzeniami psychicznymi w Maputo i Matola City
Interwencja psychospołeczna ukierunkowana na bezdomnych z zaburzeniami psychicznymi w mieście Maputo i Matola: protokół badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mimo że Program Zdrowia Psychicznego w Mozambiku zapewnia i wdraża usługi mające na celu zmniejszenie luki w leczeniu zaburzeń psychicznych, nie ma konkretnych programów dla osób bezdomnych. Dodatkowo w kraju brak jest specyficznych interwencji dla bezdomnych chorych psychicznie, łączących interwencje szpitalne i środowiskowe. Dlatego zaprojektowaliśmy badanie pilotażowe, aby ocenić profil osób żyjących na ulicach z widocznymi chorobami psychicznymi oraz skuteczność planu interwencji rozważanego w tym celu. Wykorzystując badanie interwencyjne w środowisku lokalnym i szpitalnym, naszym celem jest zrozumienie stanu zdrowia psychicznego osób bezdomnych oraz ocena skuteczności i akceptowalności interdyscyplinarnej interwencji w kraju o niskich dochodach. Naszą główną hipotezą jest to, że interwencja mająca na celu ułatwienie i utrzymanie osób bezdomnych z zaburzeniami psychicznymi w leczeniu poprzez wdrożenie interwencji opartej na dowodach może zwiększyć reintegrację osób bezdomnych w ich społeczności oraz że reintegracja rodzinna byłaby taka sama wśród pacjentów z różnymi zaburzeniami psychicznymi. Niniejsze badanie zostało uchylone przez Krajową Komisję Bioetyczną ds. Zdrowia, ponieważ zostało zrealizowane na zlecenie Ministerstwa Zdrowia. Badanie zostanie przeprowadzone w miastach Maputo i Matola w południowym regionie Mozambiku. Miasta te zostały wybrane ze względu na ich dostępność oraz ze względu na wielkość populacji bezdomnych, reprezentujących odpowiednio obszar miejski i podmiejski. Dobór próby bezdomnych będzie dogodny. Po okresie mapowania (w celu zbadania rutyny bezdomnych, w tym zwykłych ścieżek), zostaną zwróceni potencjalni uczestnicy i ich krewni. Członkowie społeczności tacy jak wójt bloku i sąsiad sąsiedztwa będą zaangażowani w ułatwianie kontaktu z rodziną, która po wyjaśnieniu celów programu zostanie poproszona o wyrażenie zgody; później potencjalny uczestnik zostanie poproszony na ulicy i poinformowany o celach programu, długości badania, wszelkich korzyściach lub ryzyku, jakie może ponieść jako uczestnik, z kim się skontaktować w przypadku pytań lub wątpliwości oraz o prawie do odmowy brać udział bez przymusu. Następnie zostanie im zaproponowane skierowanie na oddział stacjonarny, gdzie zostanie przeprowadzone leczenie psychologiczno-lecznicze, rehabilitacja i reintegracja rodzinna oraz poproszone o wyrażenie świadomej zgody. Po przybyciu do szpitala psychiatrycznego multidyscyplinarny zespół pomocy przywita bezdomnego, inicjując interwencję w zakresie higieny osobistej, w tym golenia i strzyżenia. Diagnozę postawią doświadczeni psychiatrzy, korzystając z ustrukturyzowanego narzędzia oceny diagnostycznej – Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) – oraz inwentarza społeczno-demograficznego (z danymi takimi jak wiek, imię i nazwisko, płeć, stan cywilny, zawód, wykształcenie, zatrudnienie, warunki religijne i ekonomiczne). Po ocenie psychiatrycznej uczestnicy rozpoczną leczenie psychofarmakologiczne zgodnie z potrzebami każdego pacjenta. Przeprowadzone zostaną analizy laboratoryjne w celu wykluczenia chorób organicznych, aw przypadkach dodatnich wymagane będzie dodatkowe badanie kliniczne. Po opanowaniu objawów pacjenci zostaną poddani ocenie psychologicznej i rozpoczną grupowe interwencje psychoterapeutyczne. Sesje psychoterapii grupowej obejmowały: trening umiejętności społecznych (takich jak komunikacja, interakcje społeczne i zachowania asertywne); stymulacja poznawcza i trening czynności życia codziennego (takich jak higiena osobista, higiena przestrzeni i ustandaryzowane pory posiłków). W kolejnym etapie, w ramach procesu przygotowania do reintegracji rodziny, prowadzone będą sesje psychoterapii grupowej oraz psychoedukacja z udziałem bliskich pacjentów.
Ponadto pracownicy socjalni w porozumieniu z liderami społeczności i władzami miejskimi zwrócą się o zgodę na odwiedziny domowe krewnych uczestników, aby stworzyć odpowiednie środowisko do procesu reintegracji rodziny. Podczas tych wizyt oceniany będzie stopień zaangażowania rodziny w proces terapeutyczny, stan zdrowia pacjenta oraz poszukiwanie informacji o chorobie członka jego rodziny. Reintegracja rodzinna odnosi się do procesu powrotu z placówki opiekuńczo-wychowawczej lub schroniska do rodziny pierwotnej, wielodzietnej lub adoptowanej. W naszym badaniu reintegrację rodzinną traktujemy jako powrót badanego do rodziny pochodzenia po zakończeniu interwencji na poziomie szpitalnym.
Po reintegracji rodziny będzie wykonywana kontrola co 3 miesiące przez 12 miesięcy. Uczestnicy będą rejestrowani i obserwowani w przychodniach w pobliskich jednostkach sanitarnych ich miejsca zamieszkania, jak zwykle po wypisaniu pacjentów z oddziału psychiatrycznego.
Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych wersja 22, do ilościowej analizy danych. Wszystkie zebrane informacje zostaną zakodowane, w tym identyfikacja pacjentów, krewnych, pracowników służby zdrowia i liderów społeczności zaangażowanych w badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z widocznymi objawami zaburzeń psychicznych, które żyły na ulicy dłużej niż 30 dni i zgodziły się podpisać lub udzielić ustnej zgody (samodzielnie, rodzina/bliscy)
Kryteria wyłączenia:
- Bezdomni bez widocznych objawów choroby psychicznej, z wyraźnym schorzeniem fizycznym, wyglądający na mniej niż 18 lat i niezdolni do wyrażenia świadomej zgody/osoby, z którymi nie można było skontaktować się z bliskimi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Psychoterapia grupowa
Sesje psychoterapii grupowej obejmują: trening umiejętności społecznych (takich jak komunikacja, interakcje społeczne i zachowania asertywne), stymulację poznawczą i trening czynności życia codziennego (takich jak higiena osobista, higiena przestrzeni i ustandaryzowane pory posiłków)
|
Obejmuje cotygodniową sesję grupową (do 10 uczestników) trwającą 90 minut, podczas której stymulowana jest komunikacja, zachowania adaptacyjne i życie społeczne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reintegracja rodzinna
Ramy czasowe: Co trzy miesiące po wypisie przez 12 miesięcy
|
Powrót uczestnika do rodziny pochodzenia po zakończeniu interwencji na poziomie szpitalnym.
Wynik ten oparto na kwestionariuszu: „zapytanie o bezdomnych zbieranie danych”, sporządzonym na potrzeby badania.
Zawiera dychotomiczne pytanie: pacjent mieszka z bliskimi podczas pierwszej wizyty (tak lub nie), drugiej wizyty (tak lub nie) i trzeciej wizyty (tak lub nie) podczas wizyt kontrolnych.
Gdy odpowiedź była twierdząca podczas trzech kolejnych wizyt, w niniejszym badaniu uznano go za reintegrowanego z rodziną.
|
Co trzy miesiące po wypisie przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności społeczne
Ramy czasowe: Co trzy miesiące po wypisie przez 12 miesięcy
|
Komponenty umiejętności społecznych uzyskano poprzez adaptację Skal Oceny Umiejętności Społecznych (EEHS - Tremblay & Bandeira, 1989) do kontekstu kulturowego Mozambiku.
Rozważane elementy obejmowały: umiejętności werbalne, rozwiązywanie konfliktów i umiejętności niewerbalne.
Ocena ta była dokonywana na początku leczenia oraz podczas wizyt domowych przez przeszkolonych pracowników socjalnych i psychologów.
|
Co trzy miesiące po wypisie przez 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lídia C. Gouveia, MD, Mental Health Department of Ministry of Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel V, Simbine AP, Soares IC, Weiss HA, Wheeler E. Prevalence of severe mental and neurological disorders in Mozambique: a population-based survey. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61479-2.
- Patra S, Anand K. Homelessness: a hidden public health problem. Indian J Public Health. 2008 Jul-Sep;52(3):164-70.
- Dennis DL, Buckner JC, Lipton FR, Levine IS. A decade of research and services for homeless mentally ill persons. Where do we stand? Am Psychol. 1991 Nov;46(11):1129-38. doi: 10.1037//0003-066x.46.11.1129.
- Scott J. Homelessness and mental illness. Br J Psychiatry. 1993 Mar;162:314-24. doi: 10.1192/bjp.162.3.314.
- Sullivan G, Burnam A, Koegel P. Pathways to homelessness among the mentally ill. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Oct;35(10):444-50. doi: 10.1007/s001270050262.
- Folsom DP, Hawthorne W, Lindamer L, Gilmer T, Bailey A, Golshan S, Garcia P, Unutzer J, Hough R, Jeste DV. Prevalence and risk factors for homelessness and utilization of mental health services among 10,340 patients with serious mental illness in a large public mental health system. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):370-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.370.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSM-000-RS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Psychoterapia grupowa
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyZmiany masy ciała | Otyłość, dzieciństwo | Dieta, zdrowyStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania