- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02936141
Psykososiaalinen interventio, joka on suunniteltu mielenterveyshäiriöistä kärsivien kodittomien uudelleenintegrointiin Maputossa ja Matolan kaupungissa
Psykososiaalinen interventio, joka kohdistuu mielenterveysongelmista kärsiviin kodittomiin Maputon ja Matolan kaupungissa: tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka Mosambikin mielenterveysohjelma on tarjonnut ja toteuttanut palveluita mielenterveyshäiriöiden hoidon erojen kaventamiseksi, kodittomille ei ole olemassa erityisiä ohjelmia. Lisäksi maassa ei ole erityisiä toimenpiteitä kodittomille mielisairaille, yhdistetään sairaala- ja yhteisötoimet. Siksi suunnittelimme pilottitutkimuksen arvioidaksemme niiden henkilöiden profiilia, jotka elävät kaduilla, joilla on ilmeinen mielisairaus, ja tähän tarkoitukseen harkitun interventiosuunnitelman tehokkuutta. Hyödyntämällä interventiotutkimusta paikkakunnalla ja sairaalaympäristössä, pyrimme ymmärtämään kodittomien mielenterveystilannetta ja arvioimaan monitieteisen toimenpiteen tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä pienituloisessa maassa. Päähypoteesimme on, että interventio, jonka tarkoituksena on helpottaa ja ylläpitää mielenterveysongelmista kärsivien kodittomia hoitoa toteuttamalla näyttöön perustuvaa interventiota, voi lisätä kodittomien uudelleenintegroitumista yhteisöönsä ja että perheen uudelleenintegroituminen olisi sama potilaita, joilla on erilaisia mielenterveysongelmia. Kansallinen terveysbioetiikkakomitea ei hyväksynyt tätä tutkimusta, koska se on toteutettu terveysministeriön toiminnan puolesta. Tutkimus tehdään Maputon ja Matolan kaupungeissa Mosambikin eteläosassa. Nämä kaupungit valittiin niiden saavutettavuuden ja asunnottomien väestömäärien vuoksi, jotka edustavat kaupunkia ja esikaupunkialuetta. Asunnottomien otoksen valinta tehdään mukavuuden perusteella. Kartoitusjakson jälkeen (tutkitakseen kodittomien rutiineja, mukaan lukien tavanomaiset polut) lähestytään mahdollisia osallistujia ja heidän sukulaisiaan. Yhteisön jäsenet, kuten korttelin päällikkö ja naapuruston jäsen, otetaan mukaan helpottamaan perhekontaktia, jolta pyydetään ohjelman tavoitteiden selityksen jälkeen suostumus; myöhemmin potentiaalista osallistujaa lähestytään kadulla ja hänelle kerrotaan ohjelman tavoitteista, tutkimuksen kestosta, mahdollisista eduista tai riskeistä, joita he voivat kokea osallistujana, keneen ottaa yhteyttä, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita ja oikeudesta kieltäytyä. osallistua ilman pakottamista. Tämän jälkeen heille ehdotetaan lähetettä sairaalahoitoon, jossa hoidetaan psykologinen ja lääketieteellinen hoito, kuntoutus ja perheen yhteiskuntaan sopeuttaminen, ja heiltä pyydetään myös tietoinen suostumus. Psykiatriseen sairaalaan saapuessaan monitieteinen avustustiimi toivottaa kodittomat tervetulleiksi aloittamalla toimenpiteen henkilökohtaisella hygienialla, mukaan lukien parranajo ja hiustenleikkaus. Kokeneet psykiatrit määrittävät diagnoosin käyttämällä strukturoitua diagnostista arviointivälinettä - Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) - ja sosio-demografista kartoitusta (kuten ikä, nimi, sukupuoli, siviilisääty, ammatti, koulutus, työpaikka, uskonto ja taloudelliset olosuhteet). Psykiatrisen arvioinnin jälkeen osallistujat aloittavat psykofarmakologisen hoidon kunkin potilaan tarpeiden mukaan. Laboratorioanalyysit tehdään orgaanisten sairauksien poissulkemiseksi ja positiivisissa tapauksissa vaaditaan kliininen lisätutkimus. Kun oireet on saatu hallintaan, potilaat alistetaan psykologiseen arviointiin ja aloitetaan ryhmäpsykoterapiatoimenpiteet. Ryhmäpsykoterapiaistunnot sisälsivät seuraavat: sosiaalisten taitojen (kuten kommunikaatio, sosiaalinen vuorovaikutus ja itsevarma käyttäytyminen) koulutus; kognitiivinen stimulaatio ja päivittäisen elämän toimintojen koulutus (kuten henkilökohtainen hygienia, tilojen hygienia ja standardoidut ruokailuajat). Seuraavassa vaiheessa perhereintegraatioon valmistautumista varten järjestetään ryhmäpsykoterapiatunteja ja psykoedukaatiota, johon osallistuvat potilaiden omaiset.
Lisäksi sosiaalityöntekijät yhdessä paikkakunnan johtajien ja kunnan viranomaisten kanssa pyytävät lupaa tehdä kotikäyntejä osallistujien omaisille luodakseen sopivan ympäristön perheiden sopeutumisprosessille. Näillä käynneillä arvioidaan perheen osallistumisen tasoa hoitoprosessiin, potilaan terveydentilaa sekä perheenjäsenen sairauden hakutietoja. Perheen uudelleenintegraatiolla tarkoitetaan paluuta laitoksesta tai turvakodista alkuperäiseen, laajaan tai adoptoituun perheeseen. Käsittelemme tutkimuksessamme perheen uudelleenintegraatiota osallistujan paluuna lähtöperheeseen sairaalatason intervention jälkeen.
Perheen integraation jälkeen seuranta tehdään 3 kuukauden välein 12 kuukauden ajan. Osallistujat rekisteröidään ja seurataan klinikalla heidän asuinalueensa läheisissä saniteettiyksiköissä tavalliseen tapaan psykiatrisen yksikön potilaiden kotiutuksen jälkeen.
Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopaketin versiota 22 kvantitatiiviseen data-analyysiin. Kaikki kerätyt tiedot koodataan, mukaan lukien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden, sukulaisten, terveydenhuollon ammattilaisten ja yhteisön johtajien tunnistetiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ilmeisiä mielenterveyden häiriön merkkejä ja jotka ovat asuneet kadulla yli 30 päivää ja jotka suostuivat allekirjoittamaan tai antamaan suullisen suostumuksen (itse, perhe/sukulaiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Asunnottomat, joilla ei ole näkyviä merkkejä mielisairaudesta, joilla on ilmeinen fyysinen sairaus, näennäisesti alle 18-vuotiaat ja jotka eivät pystyneet antamaan tietoista suostumusta / henkilöt, joihin ei ollut mahdollista ottaa yhteyttä sukulaisiinsa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ryhmäpsykoterapia
Ryhmäpsykoterapiaistunnot sisältävät seuraavat: sosiaalisten taitojen (kuten kommunikaatio, sosiaalinen vuorovaikutus ja vakuuttava käyttäytyminen), kognitiivinen stimulaatio ja päivittäisten toimintojen koulutus (kuten henkilökohtainen hygienia, tilojen hygienia ja standardoidut ruokailuajat)
|
Sisältää ryhmä (enintään 10 osallistujaa) viikoittaisen istunnon, jonka kesto on 90 minuuttia, jossa se stimuloi viestintää, mukautuvaa käyttäytymistä ja sosiaalista elämää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perheen uudelleenintegrointi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein kotiutuksen jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Osallistujan paluu lähtöperheeseen sairaalatason interventioiden jälkeen.
Tämä tulos perustui tutkimusta varten laadittuun kyselyyn: "kysely kodittomien tiedonkeruu".
Se sisältää kaksijakoisen kysymyksen: potilas, joka asuu sukulaisten luona ensimmäisen käynnin aikana (kyllä tai ei), toisen käynnin (kyllä tai ei) ja kolmannen käynnin (kyllä tai ei) koko seurantakäyntien ajan.
Kun vastaus oli kyllä kolmella peräkkäisellä käynnillä, hänen katsottiin integroituneena takaisin perheeseen tässä tutkimuksessa.
|
Kolmen kuukauden välein kotiutuksen jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaaliset taidot
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein kotiutuksen jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Sosiaalisten taitojen komponentteja saavutettiin mukauttamalla sosiaalisten taitojen arviointiasteikkoja (EEHS - Tremblay & Bandeira, 1989) Mosambikin kulttuurikontekstiin.
Käsiteltäviä asioita olivat muun muassa sanalliset taidot, konfliktien ratkaisu ja ei-verbaaliset taidot.
Tämä arviointi tehtiin koulutettujen sosiaalityöntekijöiden ja psykologien toimesta hoidon alussa ja seurantakotikäyntien aikana.
|
Kolmen kuukauden välein kotiutuksen jälkeen 12 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lídia C. Gouveia, MD, Mental Health Department of Ministry of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel V, Simbine AP, Soares IC, Weiss HA, Wheeler E. Prevalence of severe mental and neurological disorders in Mozambique: a population-based survey. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61479-2.
- Patra S, Anand K. Homelessness: a hidden public health problem. Indian J Public Health. 2008 Jul-Sep;52(3):164-70.
- Dennis DL, Buckner JC, Lipton FR, Levine IS. A decade of research and services for homeless mentally ill persons. Where do we stand? Am Psychol. 1991 Nov;46(11):1129-38. doi: 10.1037//0003-066x.46.11.1129.
- Scott J. Homelessness and mental illness. Br J Psychiatry. 1993 Mar;162:314-24. doi: 10.1192/bjp.162.3.314.
- Sullivan G, Burnam A, Koegel P. Pathways to homelessness among the mentally ill. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Oct;35(10):444-50. doi: 10.1007/s001270050262.
- Folsom DP, Hawthorne W, Lindamer L, Gilmer T, Bailey A, Golshan S, Garcia P, Unutzer J, Hough R, Jeste DV. Prevalence and risk factors for homelessness and utilization of mental health services among 10,340 patients with serious mental illness in a large public mental health system. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):370-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.370.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSM-000-RS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mielenterveyshäiriöt
-
Fayoum UniversityValmisCone Beam tietokonetomografia | Mental ForamenEgypti
-
Chinese University of Hong KongEi vielä rekrytointiaMielenterveys hyvinvointi 1 | Henkinen hyvinvointi | Mielenterveysongelma | Precision Mental HealthHong Kong
Kliiniset tutkimukset Ryhmäpsykoterapia
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon