- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02936141
Psykososial intervensjon designet for familiær reintegrering av hjemløse med psykisk lidelse i Maputo og Matola City
Psykososial intervensjon rettet mot hjemløse med psykiske lidelser i byen Maputo og Matola: en studieprotokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om Mental Health Programme i Mosambik har levert og implementert tjenester for å redusere gapet i behandlingen av psykiske lidelser, finnes det ingen spesifikke programmer for hjemløse. I tillegg, i landet, er det ingen spesifikke intervensjoner for hjemløse psykisk syke, som kombinerer sykehus- og samfunnsintervensjoner. Derfor utformet vi en pilotstudie for å evaluere profilen til de individene som bor på gata med tilsynelatende psykiske lidelser, og effektiviteten av intervensjonsplanen som ble vurdert for dette formålet. Ved å bruke en intervensjonsstudie i lokalsamfunn og sykehus, tar vi sikte på å forstå den psykiske helsestatusen til de hjemløse og vurdere effektiviteten og akseptabelheten av en tverrfaglig intervensjon i et lavinntektsland. Vår hovedhypotese er at intervensjonen designet for å legge til rette for og opprettholde de hjemløse med psykiske lidelser i behandling gjennom implementering av evidensbasert intervensjon kan øke reintegreringen av hjemløse i deres lokalsamfunn, og at den familiære reintegreringen vil være den samme blant pasienter med ulike psykiske lidelser. Denne studien ble frafalt godkjenning av Nasjonal bioetikkkomité for helse, siden den ble realisert på vegne av en aktivitet holdt av Helsedepartementet. Studien vil bli utført i Maputo og Matola byer begge i den sørlige regionen av Mosambik. Disse byene ble valgt på grunn av deres tilgjengelighet og på grunn av dimensjonen til den hjemløse befolkningen, som representerer henholdsvis et by- og forstadsområde. Utvelgelsen av utvalget av hjemløse vil være av bekvemmelighet. Etter en periode med kartlegging (for å studere hjemløses rutiner inkludert vanlige veier), vil potensielle deltakere og deres pårørende bli kontaktet. Medlemmer av samfunnet som leder av blokken og medlem av nabolaget vil bli involvert for å lette familiekontakten som etter forklaring om målene for programmet vil bli bedt om å gi sitt samtykke; senere vil den potensielle deltakeren bli kontaktet på gaten og informert om målene for programmet, lengden på studien, eventuelle fordeler eller risiko de kan pådra seg som deltakere, hvem de skal kontakte i tilfelle de har spørsmål eller bekymringer og deres rett til å avslå å delta uten tvang. Deretter vil de bli foreslått henvisning til døgnavdelingen hvor det vil bli utført psykologisk og medisinsk behandling, rehabilitering og familiereintegrering og vil bli bedt om å gi sitt informerte samtykke også. Ved ankomst til psykiatrisk sykehus vil et tverrfaglig bistandsteam ønske de hjemløse velkommen ved å sette i gang intervensjonen med personlig hygiene, inkludert barbering og hårklipp. Diagnosen vil bli etablert av erfarne psykiatere, ved hjelp av et strukturert diagnostisk vurderingsinstrument - Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) - og en sosiodemografisk oversikt (med data som alder, navn, kjønn, sivilstatus, yrke, utdanning, sysselsetting, religion og økonomiske forhold). Etter psykiatrisk utredning vil deltakerne sette i gang psykofarmakologisk behandling i henhold til hver enkelt pasients behov. Laboratorieanalyser vil bli utført for å utelukke organiske sykdommer, og i positive tilfeller vil det bli bedt om en ytterligere klinisk undersøkelse. Når symptomene er kontrollert, vil pasientene bli underkastet en psykologisk evaluering og sette i gang gruppepsykoterapiintervensjoner. Gruppepsykoterapiøkter inkluderte følgende: trening av sosiale ferdigheter (som kommunikasjon, sosial interaksjon og selvsikker atferd); kognitiv stimulering og trening av dagliglivets aktiviteter (som personlig hygiene, romhygiene og standardiserte måltider). I en påfølgende fase, for forberedelsesprosessen for familiereintegrering, vil det bli avholdt gruppepsykoterapisamlinger og psykoedukasjon som involverer pasientenes pårørende.
Videre vil sosialarbeidere i koordinering med samfunnslederne og kommunale myndigheter be om tillatelse til å gjøre hjemmebesøk hos pårørende til deltakerne for å skape et passende miljø for gjenintegreringsprosessen i familien. Gjennom disse besøkene vil nivået på familiens involvering angående den terapeutiske prosessen, pasientens helsestatus og søkeinformasjon om familiemedlemmets sykdom bli vurdert. Familiereintegrering refererer til prosessen med retur fra en institusjon eller krisesenter til den opprinnelige, omfattende eller adopterte familien. I vår studie betrakter vi familiereintegrering som retur av deltakeren til opprinnelsesfamilie etter fullført intervensjon på sykehusnivå.
Etter familiereintegreringen vil det bli gjort en oppfølging hver 3. måned i løpet av 12 måneder. Deltakerne vil bli registrert og fulgt på klinikk i nærliggende sanitæravdelinger i sine boligområder som vanlig prosedyre etter utskrivning av pasienter fra den psykiatriske enheten.
Dataanalyse vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsfag versjon 22, for den kvantitative dataanalysen. All innsamlet informasjon vil bli kodet, inkludert identifikasjon av pasienter, pårørende, helsepersonell og samfunnsledere som er involvert i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med tilsynelatende tegn på psykisk lidelse, som hadde bodd på gaten i mer enn 30 dager som samtykket i å signere eller gi et muntlig samtykke (av seg selv, familie/slektninger)
Ekskluderingskriterier:
- Bostedsløse uten tydelige tegn på psykiske lidelser, med tydelig fysisk sykdom, tilsynelatende under 18 år og som ikke var i stand til å gi informert samtykke/de som det ikke var mulig å kontakte sine pårørende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppepsykoterapi
Gruppepsykoterapiøkter inkluderer følgende: trening av sosiale ferdigheter (som kommunikasjon, sosial interaksjon og selvsikker atferd), kognitiv stimulering og trening av dagliglivets aktiviteter (som personlig hygiene, romhygiene og standardiserte måltider)
|
Inkluderer en gruppe (opptil 10 deltakere) ukentlig økt med en varighet på 90 minutter hvor det stimuleres til kommunikasjon, adaptiv atferd og sosial livsstil
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiær reintegrering
Tidsramme: Hver tredje måned etter utskrivning i 12 måneder
|
Retur av deltakeren til opprinnelsesfamilie etter fullført intervensjon på sykehusnivå.
Dette utfallet var basert på spørreskjemaet: "henvendelse hjemløse datainnsamling", tegnet for studien.
Den inneholder et dikotomisert spørsmål: pasient som bor hos de pårørende under første besøk (ja eller nei), andre besøk (ja eller nei) og tredje besøk (ja eller nei) gjennom oppfølgingsbesøk.
Da svaret var ja i tre påfølgende besøk, ble han/hun ansett som reintegrert i familien i denne studien.
|
Hver tredje måned etter utskrivning i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale ferdigheter
Tidsramme: Hver tredje måned etter utskrivning i 12 måneder
|
Komponenter av sosiale ferdigheter ble tilgjengelig gjennom tilpasning av Social Skills Evaluation Scales (EEHS - Tremblay & Bandeira, 1989) til den mozambikanske kulturelle konteksten.
Punktene som ble vurdert inkluderte: verbale ferdigheter, konfliktløsning og ikke-verbale ferdigheter.
Denne evalueringen ble gjort i begynnelsen av behandlingen og under oppfølgingshjemmebesøkene av utdannede sosialarbeidere og psykologer.
|
Hver tredje måned etter utskrivning i 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lídia C. Gouveia, MD, Mental Health Department of Ministry of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel V, Simbine AP, Soares IC, Weiss HA, Wheeler E. Prevalence of severe mental and neurological disorders in Mozambique: a population-based survey. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61479-2.
- Patra S, Anand K. Homelessness: a hidden public health problem. Indian J Public Health. 2008 Jul-Sep;52(3):164-70.
- Dennis DL, Buckner JC, Lipton FR, Levine IS. A decade of research and services for homeless mentally ill persons. Where do we stand? Am Psychol. 1991 Nov;46(11):1129-38. doi: 10.1037//0003-066x.46.11.1129.
- Scott J. Homelessness and mental illness. Br J Psychiatry. 1993 Mar;162:314-24. doi: 10.1192/bjp.162.3.314.
- Sullivan G, Burnam A, Koegel P. Pathways to homelessness among the mentally ill. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Oct;35(10):444-50. doi: 10.1007/s001270050262.
- Folsom DP, Hawthorne W, Lindamer L, Gilmer T, Bailey A, Golshan S, Garcia P, Unutzer J, Hough R, Jeste DV. Prevalence and risk factors for homelessness and utilization of mental health services among 10,340 patients with serious mental illness in a large public mental health system. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):370-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.370.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSM-000-RS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykiske lidelser
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsHar ikke rekruttert ennåMental Helse | Psykisk helse Hjelpesøkende | Literacy for mental helseForente stater
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisFullførtMental helse velvære 1 | Barns atferd | Ungdomsadferd | Mental helse velvære 2Forente stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funksjonForente stater
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Emory UniversityFullført
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Fullført
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Gruppepsykoterapi
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Tarsus UniversityRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt