- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02936141
Psychosociale interventie ontworpen voor gezinsreïntegratie van daklozen met een psychische stoornis in Maputo en Matola City
Psychosociale interventie gericht op daklozen met psychische stoornissen in de stad Maputo en Matola: een studieprotocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het programma voor geestelijke gezondheid in Mozambique diensten heeft geleverd en geïmplementeerd om de kloof in de behandeling van psychische stoornissen te dichten, zijn er geen specifieke programma's voor daklozen. Bovendien zijn er in het land geen specifieke interventies voor dakloze geesteszieken, waarbij ziekenhuis- en gemeenschapsinterventies worden gecombineerd. Daarom hebben we een pilootstudie opgezet om het profiel te evalueren van de personen die op straat leven met een duidelijke psychische aandoening, en de effectiviteit van het interventieplan dat voor dit doel wordt overwogen. Met behulp van een interventiestudie in gemeenschaps- en ziekenhuisomgevingen willen we inzicht krijgen in de geestelijke gezondheidstoestand van daklozen en de doeltreffendheid en aanvaardbaarheid van een multidisciplinaire interventie in een lage-inkomensland beoordelen. Onze hoofdhypothese is dat de interventie die is ontworpen om daklozen met psychische stoornissen te faciliteren en in behandeling te houden door middel van evidence-based interventies, de reïntegratie van daklozen in hun gemeenschap kan vergroten, en dat de familiale reïntegratie hetzelfde zou zijn onder patiënten met verschillende psychische stoornissen. De huidige studie werd niet goedgekeurd door de National Bioethics Committee for Health, omdat het werd uitgevoerd namens een activiteit van het ministerie van Volksgezondheid. De studie zal worden uitgevoerd in de steden Maputo en Matola, beide in de zuidelijke regio van Mozambique. Deze steden zijn gekozen vanwege hun bereikbaarheid en vanwege de omvang van de dakloze bevolking, die respectievelijk een stedelijk en een voorstedelijk gebied vertegenwoordigen. De selectie van de steekproef van daklozen zal gemakshalve plaatsvinden. Na een periode van in kaart brengen (om de routines van daklozen te bestuderen, inclusief gebruikelijke trajecten), zullen potentiële deelnemers en hun familieleden worden benaderd. Leden van de gemeenschap, zoals het hoofd van het blok en een lid van de buurt, zullen worden betrokken om het familiecontact te vergemakkelijken, dat na uitleg over de doelen van het programma zal worden gevraagd om hun toestemming te geven; later wordt de potentiële deelnemer op straat benaderd en geïnformeerd over de doelstellingen van het programma, de duur van de studie, eventuele voordelen of risico's die ze als deelnemer kunnen lopen, met wie ze contact kunnen opnemen als ze vragen of zorgen hebben en hun recht om te weigeren om zonder dwang mee te doen. Vervolgens wordt hun doorverwijzing voorgesteld naar een intramurale afdeling waar de psychologische en medische behandeling, revalidatie en re-integratie in het gezin zal plaatsvinden en zal hen ook worden gevraagd om hun geïnformeerde toestemming te geven. Bij aankomst in het psychiatrisch ziekenhuis zal een multidisciplinair assistentieteam de daklozen verwelkomen door de interventie te initiëren met de persoonlijke hygiëne, inclusief scheren en knippen. De diagnose wordt gesteld door ervaren psychiaters, met behulp van een gestructureerd diagnostisch beoordelingsinstrument - Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) - en een sociaal-demografische inventaris (met gegevens als leeftijd, naam, geslacht, burgerlijke staat, beroep, opleiding, werk, religie en economische omstandigheden). Na psychiatrische evaluatie starten de deelnemers een psychofarmacologische behandeling op basis van de behoeften van elke patiënt. Er zullen laboratoriumanalyses worden uitgevoerd om organische ziekten uit te sluiten en in positieve gevallen zal een aanvullend klinisch onderzoek worden aangevraagd. Zodra de symptomen onder controle zijn, worden de patiënten onderworpen aan een psychologische evaluatie en worden groepspsychotherapie-interventies gestart. Groepspsychotherapiesessies omvatten het volgende: training van sociale vaardigheden (zoals communicatie, sociale interactie en assertief gedrag); cognitieve stimulatie en training van activiteiten van het dagelijks leven (zoals persoonlijke hygiëne, hygiëne van ruimtes en gestandaardiseerde maaltijden). In een volgende fase zullen ter voorbereiding op gezinsreïntegratie groepssessies psychotherapie en psycho-educatie worden gehouden waarbij familieleden van patiënten worden betrokken.
Verder zullen maatschappelijk werkers in overleg met de gemeenschapsleiders en de gemeente toestemming vragen om huisbezoeken af te leggen bij de familieleden van de deelnemers om zo de juiste omgeving te creëren voor het gezinsreïntegratieproces. Tijdens deze bezoeken zullen de mate van betrokkenheid van de familie met betrekking tot het therapeutische proces, de gezondheidstoestand van de patiënt en de zoekinformatie over de ziekte van hun familielid worden beoordeeld. Gezinsreïntegratie verwijst naar het proces van terugkeer uit een instelling of opvangcentrum naar het oorspronkelijke, omvangrijke of geadopteerde gezin. In ons onderzoek beschouwen we gezinsreïntegratie als de terugkeer van de deelnemer naar het gezin van herkomst na voltooiing van de interventie op ziekenhuisniveau.
Na de gezinsreïntegratie zal gedurende 12 maanden om de 3 maanden een follow-up plaatsvinden. Deelnemers worden geregistreerd en gevolgd in de kliniek in nabijgelegen sanitaire eenheden van hun woongebieden zoals gebruikelijk na ontslag van patiënten van de psychiatrische afdeling.
Voor de kwantitatieve data-analyse wordt data-analyse uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket Maatschappijwetenschappen versie 22. Alle verzamelde informatie zal worden gecodeerd, inclusief de identificatie van patiënten, familieleden, gezondheidswerkers en gemeenschapsleiders die bij het onderzoek betrokken zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met duidelijke tekenen van een psychische stoornis, die meer dan 30 dagen op straat hebben geleefd en die hebben ingestemd met tekenen of een mondelinge toestemming hebben gegeven (door hem/haarzelf, familie/familieleden)
Uitsluitingscriteria:
- Daklozen zonder duidelijke tekenen van geestesziekte, met duidelijke lichamelijke ziekte, ogenschijnlijk jonger dan 18 jaar en die geen geïnformeerde toestemming konden geven/degenen voor wie het niet mogelijk was om contact op te nemen met hun familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groepspsychotherapie
Groepspsychotherapiesessies omvatten het volgende: training van sociale vaardigheden (zoals communicatie, sociale interactie en assertief gedrag), cognitieve stimulatie en training van activiteiten van het dagelijks leven (zoals persoonlijke hygiëne, hygiëne van ruimtes en gestandaardiseerde maaltijden)
|
Inclusief een wekelijkse groepssessie (maximaal 10 deelnemers) van 90 minuten waarin communicatie, adaptief gedrag en sociaal leven worden gestimuleerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinsreïntegratie
Tijdsspanne: Elke drie maanden na ontslag gedurende 12 maanden
|
De terugkeer van de deelnemer naar het gezin van herkomst na voltooiing van de interventie op ziekenhuisniveau.
Deze uitkomst was gebaseerd op de vragenlijst: "onderzoek gegevensverzameling daklozen", opgesteld voor het onderzoek.
Het bevat een gedichotomiseerde vraag: patiënt die bij de familie woont tijdens het eerste bezoek (ja of nee), tweede bezoek (ja of nee) en derde bezoek (ja of nee) tijdens vervolgbezoeken.
Wanneer het antwoord ja was bij drie opeenvolgende bezoeken, werd hij/zij in dit onderzoek beschouwd als gereïntegreerd in het gezin.
|
Elke drie maanden na ontslag gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale vaardigheden
Tijdsspanne: Elke drie maanden na ontslag gedurende 12 maanden
|
Componenten van sociale vaardigheden werden toegankelijk gemaakt door aanpassing van Social Skills Evaluation Scales (EEHS - Tremblay & Bandeira, 1989) aan de Mozambikaanse culturele context.
De items die werden overwogen waren: verbale vaardigheden, conflictoplossing en non-verbale vaardigheden.
Deze evaluatie werd gemaakt bij het begin van de behandeling en tijdens de daaropvolgende huisbezoeken door getrainde maatschappelijk werkers en psychologen.
|
Elke drie maanden na ontslag gedurende 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lídia C. Gouveia, MD, Mental Health Department of Ministry of Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel V, Simbine AP, Soares IC, Weiss HA, Wheeler E. Prevalence of severe mental and neurological disorders in Mozambique: a population-based survey. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1055-60. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61479-2.
- Patra S, Anand K. Homelessness: a hidden public health problem. Indian J Public Health. 2008 Jul-Sep;52(3):164-70.
- Dennis DL, Buckner JC, Lipton FR, Levine IS. A decade of research and services for homeless mentally ill persons. Where do we stand? Am Psychol. 1991 Nov;46(11):1129-38. doi: 10.1037//0003-066x.46.11.1129.
- Scott J. Homelessness and mental illness. Br J Psychiatry. 1993 Mar;162:314-24. doi: 10.1192/bjp.162.3.314.
- Sullivan G, Burnam A, Koegel P. Pathways to homelessness among the mentally ill. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2000 Oct;35(10):444-50. doi: 10.1007/s001270050262.
- Folsom DP, Hawthorne W, Lindamer L, Gilmer T, Bailey A, Golshan S, Garcia P, Unutzer J, Hough R, Jeste DV. Prevalence and risk factors for homelessness and utilization of mental health services among 10,340 patients with serious mental illness in a large public mental health system. Am J Psychiatry. 2005 Feb;162(2):370-6. doi: 10.1176/appi.ajp.162.2.370.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSM-000-RS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychische aandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
Klinische onderzoeken op Groepspsychotherapie
-
Helse Stavanger HFUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University College, London; Aalborg... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPTSS | Persoonlijkheidsstoornis, Borderline | Persoonlijkheidsstoornis | Persoonlijkheidstrek | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Persoonlijkheids type | PTSS en traumagerelateerde symptomen | Persoonlijkheidsstoornis, vermijdend | Beïnvloeden het bewustzijn | Mentalisatie | Reflecterend functionerenNoorwegen
-
Batman UniversityVoltooidMenopauze | Zwaarlijvige patiënten | Kwaliteit van leven en menopauze | Pilates-oefeningKalkoen
-
Ankara Etlik City HospitalWervingMechanische ventilatie | Lumbar Disc Herniation SurgeryTurkije (Türkiye)
-
Universita di VeronaWervingMultiple sclerose | Revalidatie | Cognitieve tekortkoming | Motorische tekortkomingenItalië
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenFasciitis plantaris | HielpijnsyndroomPakistan
-
Mersin UniversityVoltooidGezondTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenOnderrug pijn | WervelkanaalstenosePakistan
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenPalliatieve zorg | Verzorger | Ontspanningstherapie