Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av diagnostisk prestanda för VisioCyt®-test, vid misstanke om tumörer i urinblåsan (VISIOCYT 1)

16 december 2021 uppdaterad av: Vitadx
Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera den diagnostiska prestandan av VisioCyt-testet, vilket skulle förbättra den tidiga diagnosen av blåscancer för att optimera behandlingen av enskilda patienter som en del av en cancerdiagnostisk övervakning. Den diagnostiska metoden för VisioCyt®-enheten är baserad på analys genom överföring och fluorescens av urincytologiska objektglas framställda enligt protokollet VisioCyt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning är uppdelad i två huvudfaser:

I. Den första involverar konstruktionen av en bättre bildbehandlingsalgoritm från ett inlärningsexempel. Inlärningsprovet kommer att innehålla 600 virtuella diabilder gjorda av urinprovet från de första 600 patienterna som registrerades.

II. Den andra kommer att utvärdera från ett utvärderingsprov den diagnostiska prestandan av testet VisioCyt, för att identifiera patienter med jämfört med utan blåstumörer, med hjälp av resultaten av referensundersökningen: histologi som jämförelse. Utvärderingsprovet kommer att innehålla 400 objektglas gjorda av urinprovet från de senaste 400 patienterna som registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Antony, Frankrike
        • Hôpital d'Antony
      • Beaumont, Frankrike
        • Clinique " la Châtaigneraie "
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU de Besancon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôtel Dieu, CHR de Nantes
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU Caremeau, Nimes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • CHRU Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patienten kan förstå protokollet.
  • Underskrift av patientens samtyckesformulär innan studiens start
  • Negativ urinodling

  • Patient som är programmerad en blåsandoskopi för:

    • misstänkt blåscancer (de novo, övervakning eller återfall)
    • Utforskning av nedre urinvägar exklusive en misstänkt blåscancer eller prostatacancer

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Pågående urinvägsinfektion obehandlad
  • Privat person av frihet eller under förmynderskap (inklusive förmynderskap)
  • Blåscancer exklusive urotelialt karcinom
  • Karcinom i höga urinvägar, associerad
  • Lithiasis patologi
  • Patient som genomgick njurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter "sjuka"

Patienterna i denna arm har kliniska tecken på blåscancer med:

  • ett positivt resultat av urinblåsandoskopi
  • eller en negativ endoskopi och ett positivt resultat av den konventionella cytologin

Interventionen består i att ta ett extra urinprov (50 ml), dagen för blåsendoskopi, vilket utförs under nuvarande praktik. Detta urinprov kommer att användas för beredning av cytologiobjektglas enligt Visiocyt-protokollet, för att bli digitaliserad
Övrig: VisioCyt® diagnostiskt test
Cytologiobjektglasen som erhålls från den nuvarande praxisen kommer att jämföras med objektglasen som erhålls med Visiocyt-protokollet, för varje arm.
Aktiv komparator: Patienter "friska"

Patienterna i denna arm har ingen misstanke om blåscancer med negativa resultat av deras blåsendoskopi och konventionell cytologi.

Interventionen består i att ta ett extra urinprov (50 ml), dagen för blåsendoskopi, som utförs under den nuvarande praktiken. Detta urinprov kommer att användas för beredning av cytologiobjektglas enligt Visiocyt-protokollet, för att kunna digitaliseras.
Övrig: VisioCyt® diagnostiskt test
Cytologiobjektglasen som erhålls från den nuvarande praxisen kommer att jämföras med objektglasen som erhålls med Visiocyt-protokollet, för varje arm.
Aktiv komparator: Patienter "övervakning"

Patienterna i denna arm har en historia av blåscancer, men resultaten av deras uppföljningsundersökningar (cytologiska och endoskopiska) är negativa (ingen tumör).

Interventionen består i att ta ett extra urinprov (50 ml), dagen för blåsendoskopi, som utförs under den nuvarande praktiken. Detta urinprov kommer att användas för beredning av cytologiobjektglas enligt Visiocyt-protokollet, för att kunna digitaliseras.
Övrig: VisioCyt® diagnostiskt test
Cytologiobjektglasen som erhålls från den nuvarande praxisen kommer att jämföras med objektglasen som erhålls med Visiocyt-protokollet, för varje arm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering och klassificering av celler med VisioCyt-testet för att skapa en bildbehandlingsalgoritm
Tidsram: 9 månader
* Identifiering och klassificering av celler, med Paris-systemet 2016 som referens
9 månader
Identifiering av närvaro eller frånvaro av en membranfluorescens försvann med VisioCyt-testet för att skapa en bildbehandlingsalgoritm
Tidsram: 9 månader
närvaro eller frånvaro av ett membranfluorescens försvann, på objektglas
9 månader
känslighet vid urinanalys med VisioCyt-test
Tidsram: genom studiens slutförande
antal patienter "förklarade positiva" med VisioCyt-testet bland de patienter som faktiskt lider av blåscancer
genom studiens slutförande
specificitet för urinanalys med VisioCyt-test
Tidsram: genom studiens slutförande
antal patienter "förklarade negativa" med VisioCyt-testet bland de riktigt friska patienterna
genom studiens slutförande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känslighet för urinanalys med VisioCyt-test enligt patienternas cellklass
Tidsram: genom studiens slutförande
antal patienter "förklarade positiva" med VisioCyt-testet bland patienterna med en "låggradig" eller "höggradig" blåscancer
genom studiens slutförande
känslighet vid urinanalys med VisioCyt-test enligt patienternas anamnes
Tidsram: genom studiens slutförande
antal patienter "förklarade positiva" med VisioCyt-testet bland patienter med en första diagnos av blåscancer eller bland patienter med tidigare blåscancer under övervakning
genom studiens slutförande
jämförelse av urinanalysens känslighet med VisioCyt-test jämfört med konventionell urincytologi
Tidsram: genom studiens slutförande
antal patienter "förklarade positiva" med VisioCyt-testet jämfört med patienter "förklarade positiva" med konventionell urincytologi
genom studiens slutförande
jämförelse av specificitetsurinanalys med VisioCyt-test jämfört med konventionell urincytologi
Tidsram: genom studiens slutförande
antal patienter "förklarade negativa" med VisioCyt-testet kontra patienter "förklarade negativa" med konventionell urincytologi
genom studiens slutförande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vitadx

Samarbetspartners

FONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE
SATT Paris Saclay

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Första postat (Uppskatta)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00623-48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VisioCyt® diagnostiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera