Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VisioCyt® teszt diagnosztikai teljesítményének értékelése urotheliális hólyagdaganatok gyanúja esetén (VISIOCYT 1)

2021. december 16. frissítette: Vitadx
Ez a klinikai vizsgálat célja a VisioCyt teszt diagnosztikai teljesítményének értékelése, amely javítja a hólyagrák korai diagnosztizálását annak érdekében, hogy a rákdiagnosztikai monitorozás részeként optimalizálja az egyes betegek kezelését. A VisioCyt® készülék diagnosztikai módszere a VisioCyt protokoll szerint készített vizeletcitológiai tárgylemezek transzmissziós és fluoreszcens elemzésén alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat két fő szakaszra oszlik:

I. Az első egy tanulási mintából jobb képfeldolgozó algoritmus felépítése. A tanulóminta 600 virtuális tárgylemezt tartalmaz majd, amelyek az első 600 beiratkozott beteg vizeletmintájából készülnek.

II. A második egy értékelő mintából a VisioCyt teszt diagnosztikus teljesítményét fogja értékelni, a hólyagdaganatos és a húgyhólyagdaganat nélküli betegek azonosítására, összehasonlítóként a referencia: szövettani vizsgálat eredményeit felhasználva. Az értékelő minta 400 tárgylemezt tartalmaz, amelyek az utolsó 400 beiratkozott beteg vizeletmintájából készültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Antony, Franciaország
        • Hôpital d'Antony
      • Beaumont, Franciaország
        • Clinique " la Châtaigneraie "
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHU de Besancon
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôtel Dieu, CHR de Nantes
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • CHU Caremeau, Nimes
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU Rennes
      • Suresnes, Franciaország
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Franciaország
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • CHRU Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • A beteg képes megérteni a protokollt.
  • A páciens beleegyező nyilatkozatának aláírása a vizsgálat megkezdése előtt
  • Negatív vizeletkultúra

  • Beteg, akinek a hólyag endoszkópiáját a következőkre programozták be:

    • hólyagrák gyanúja (de novo, monitorozás vagy visszaesés)
    • Az alsó húgyutak feltárása, kizárva a feltételezett húgyhólyagrákot vagy prosztatarákot

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Folyamatos, kezeletlen húgyúti fertőzés
  • Szabadságban lévő vagy gondnokság alatt álló magánszemély (beleértve a gondnokságot is)
  • Hólyagrák, kivéve az uroteliális karcinómát
  • Magas húgyúti karcinóma, társult
  • Lithiasis patológia
  • Veseátültetésen átesett beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A betegek "betegek"

Az ebbe a karba tartozó betegek a hólyagrák klinikai tüneteit mutatják:

  • a hólyag endoszkópia pozitív eredménye
  • vagy negatív endoszkópia és a hagyományos citológia pozitív eredménye

A beavatkozás egy további vizeletminta (50 ml) vételéből áll, a hólyag endoszkópia napján, amelyet a jelenlegi gyakorlatban végeznek. Ezt a vizeletmintát a Visiocyt protokoll szerinti citológiai tárgylemezek készítéséhez használjuk fel, annak érdekében, hogy digitalizálni kell
Egyéb: VisioCyt® diagnosztikai teszt
A jelenlegi gyakorlatból nyert citológiai tárgylemezeket összehasonlítjuk a Visiocyt protokollal kapott lemezekkel, mindegyik karon.
Aktív összehasonlító: A betegek "egészségesek"

Ennek a karnak a pácienseiben nincs hólyagrák gyanúja, a hólyag endoszkópia és a hagyományos citológia negatív eredménye.

A beavatkozás további vizeletminta (50 ml) vételéből áll, a hólyag endoszkópia napján, amelyet a jelenlegi gyakorlatban végeznek. Ezt a vizeletmintát a Visiocyt protokoll szerinti citológiai tárgylemezek elkészítéséhez használják fel digitalizálás céljából.
Egyéb: VisioCyt® diagnosztikai teszt
A jelenlegi gyakorlatból nyert citológiai tárgylemezeket összehasonlítjuk a Visiocyt protokollal kapott lemezekkel, mindegyik karon.
Aktív összehasonlító: A betegek „monitorozása”

Ennek a karnak a betegei anamnézisében hólyagrák szerepel, de a követési (citológiai és endoszkópos) vizsgálataik eredménye negatív (nincs daganat).

A beavatkozás további vizeletminta (50 ml) vételéből áll, a hólyag endoszkópia napján, amelyet a jelenlegi gyakorlatban végeznek. Ezt a vizeletmintát a Visiocyt protokoll szerinti citológiai tárgylemezek elkészítéséhez használják fel digitalizálás céljából.
Egyéb: VisioCyt® diagnosztikai teszt
A jelenlegi gyakorlatból nyert citológiai tárgylemezeket összehasonlítjuk a Visiocyt protokollal kapott lemezekkel, mindegyik karon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sejtek azonosítása és osztályozása a VisioCyt teszttel képfeldolgozó algoritmus létrehozásához
Időkeret: 9 hónap
* A sejtek azonosítása és osztályozása, a 2016-os párizsi rendszert tekintve referenciaként
9 hónap
A membrán fluoreszcencia jelenlétének vagy hiányának azonosítása a VisioCyt teszttel a képfeldolgozó algoritmus létrehozásához
Időkeret: 9 hónap
a membrán megléte vagy hiánya a fluoreszcencia eltűnt a tárgylemezeken
9 hónap
vizeletvizsgálat érzékenysége VisioCyt teszttel
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül
a VisioCyt teszttel „pozitívnak nyilvánított” betegek száma a ténylegesen hólyagkarcinómában szenvedő betegek között
a tanulmány befejezésén keresztül
vizeletvizsgálat specifitása VisioCyt teszttel
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül
a VisioCyt teszttel "negatívnak" nyilvánított betegek száma az igazán egészséges betegek között
a tanulmány befejezésén keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizeletvizsgálat VisioCyt teszttel végzett érzékenysége a betegek sejtfokozatának megfelelően
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül
a VisioCyt teszttel „pozitívnak nyilvánított” betegek száma az „alacsony fokozatú” vagy „nagy fokú” hólyagkarcinómában szenvedő betegek között
a tanulmány befejezésén keresztül
vizeletvizsgálat VisioCyt teszttel végzett érzékenysége a betegek kórtörténete alapján
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül
a VisioCyt teszttel „pozitívnak nyilvánított” betegek száma az első diagnosztizált hólyagkarcinómában vagy a megfigyelés alatt álló korábbi hólyagkarcinómában szenvedő betegek között
a tanulmány befejezésén keresztül
a VisioCyt teszttel végzett vizeletvizsgálat érzékenységének összehasonlítása a hagyományos vizeletcitológiával
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül
a VisioCyt teszttel "pozitívnak nyilvánított" betegek száma, szemben a hagyományos vizeletcitológiával "pozitívnak nyilvánított" betegekkel
a tanulmány befejezésén keresztül
a specifitás vizeletvizsgálatának összehasonlítása VisioCyt teszttel a hagyományos vizeletcitológiával
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül
a VisioCyt teszttel "negatívnak" nyilvánított betegek száma, szemben a hagyományos vizeletcitológiával "negatívnak" nyilvánított betegekkel
a tanulmány befejezésén keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vitadx

Együttműködők

FONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE
SATT Paris Saclay

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-A00623-48

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a VisioCyt® diagnosztikai teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel