Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностической эффективности теста VisioCyt® в случае подозрения на уротелиальные опухоли мочевого пузыря (VISIOCYT 1)

16 декабря 2021 г. обновлено: Vitadx
Это клиническое исследование предназначено для оценки диагностической эффективности теста VisioCyt, который улучшит раннюю диагностику рака мочевого пузыря, чтобы оптимизировать ведение отдельных пациентов в рамках диагностического мониторинга рака. Диагностический метод устройства VisioCyt® основан на анализе с помощью трансмиссии и флуоресценции мазков цитологии мочи, приготовленных в соответствии с протоколом VisioCyt.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование разделено на две основные фазы:

I. Первый предполагает построение лучшего алгоритма обработки изображений по обучающей выборке. Образец для обучения будет включать в себя 600 виртуальных слайдов, сделанных из образцов мочи первых 600 зарегистрированных пациентов.

II. Второй будет оценивать на основе оценочного образца диагностическую эффективность теста VisioCyt для выявления пациентов с опухолями мочевого пузыря и без них, используя в качестве сравнения результаты эталонного исследования: гистология. Образец для оценки будет включать 400 слайдов, сделанных из образцов мочи последних 400 зарегистрированных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Antony, Франция
        • Hôpital d'Antony
      • Beaumont, Франция
        • Clinique " la Châtaigneraie "
      • Besançon, Франция, 25000
        • CHU de Besancon
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Франция
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34070
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hôtel Dieu, CHR de Nantes
      • Nimes, Франция, 30029
        • CHU Caremeau, Nimes
      • Paris, Франция
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes
      • Suresnes, Франция
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Франция
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • CHRU Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент в состоянии понять протокол.
  • Подписание формы согласия пациента до начала исследования
  • Отрицательный посев мочи

  • Пациент, для которого запрограммирована эндоскопия мочевого пузыря:

    • подозрение на рак мочевого пузыря (de novo, мониторинг или рецидив)
    • Исследование нижних мочевыводящих путей, исключая подозрение на рак мочевого пузыря или рак предстательной железы.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей без лечения
  • Физическое лицо на свободе или под опекой (включая попечительство)
  • Рак мочевого пузыря, за исключением уротелиальной карциномы
  • Рак верхних мочевыводящих путей, ассоциированный
  • Литиазная патология
  • Пациент, перенесший трансплантацию почки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты «больны»

Пациенты этой группы имеют клинические признаки рака мочевого пузыря с:

  • положительный результат эндоскопии мочевого пузыря
  • или отрицательный результат эндоскопии и положительный результат обычной цитологии

Вмешательство заключается в сборе дополнительного образца мочи (50 мл) в день эндоскопии мочевого пузыря, которая проводится в рамках текущей практики. Этот образец мочи будет использоваться для подготовки цитологических слайдов в соответствии с протоколом Visiocyt, чтобы быть оцифрованным
Другой: Диагностический тест VisioCyt®
Слайды цитологии, полученные в ходе текущей практики, будут сравниваться со слайдами, полученными с помощью протокола Visiocit, для каждой руки.
Активный компаратор: Пациенты «здоровы»

У пациентов этой группы нет подозрения на рак мочевого пузыря с отрицательными результатами эндоскопии мочевого пузыря и обычной цитологии.

Вмешательство заключается в сборе дополнительного образца мочи (50 мл) в день эндоскопии мочевого пузыря, которая проводится в рамках текущей практики. Этот образец мочи будет использоваться для подготовки цитологических слайдов в соответствии с протоколом Visiocyt для оцифровки.
Другой: Диагностический тест VisioCyt®
Слайды цитологии, полученные в ходе текущей практики, будут сравниваться со слайдами, полученными с помощью протокола Visiocit, для каждой руки.
Активный компаратор: «Наблюдение» за пациентами

Пациенты этой группы имеют в анамнезе рак мочевого пузыря, но результаты их контрольных исследований (цитологического и эндоскопического) отрицательные (опухоли нет).

Вмешательство заключается в сборе дополнительного образца мочи (50 мл) в день эндоскопии мочевого пузыря, которая проводится в рамках текущей практики. Этот образец мочи будет использоваться для подготовки цитологических слайдов в соответствии с протоколом Visiocyt для оцифровки.
Другой: Диагностический тест VisioCyt®
Слайды цитологии, полученные в ходе текущей практики, будут сравниваться со слайдами, полученными с помощью протокола Visiocit, для каждой руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация и классификация клеток с помощью теста VisioCyt для создания алгоритма обработки изображений
Временное ограничение: 9 месяцев
* Идентификация и классификация клеток на основе Парижской системы 2016 г.
9 месяцев
Выявление наличия или отсутствия флуоресценции мембраны с помощью теста VisioCyt для создания алгоритма обработки изображений
Временное ограничение: 9 месяцев
наличие или отсутствие флуоресценции мембраны погибло, на предметных стеклах
9 месяцев
чувствительность анализа мочи тестом VisioCyt
Временное ограничение: по окончании учебы
количество пациентов, «объявленных положительными» с помощью теста VisioCyt среди пациентов, действительно страдающих карциномой мочевого пузыря
по окончании учебы
специфичность анализа мочи тестом VisioCyt
Временное ограничение: по окончании учебы
количество пациентов, «объявленных отрицательными» с помощью теста VisioCyt среди действительно здоровых пациентов
по окончании учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чувствительность анализа мочи с помощью теста VisioCyt в зависимости от класса клеток пациентов
Временное ограничение: по окончании учебы
количество пациентов, «объявленных положительными» с помощью теста VisioCyt среди пациентов с «низкодифференцированной» или «высокодифференцированной» карциномой мочевого пузыря
по окончании учебы
чувствительность анализа мочи тестом VisioCyt по данным анамнеза пациентов
Временное ограничение: по окончании учебы
количество пациентов с «объявленным положительным» тестом VisioCyt среди пациентов с впервые диагностированной карциномой мочевого пузыря или среди пациентов с карциномой мочевого пузыря в анамнезе, находящихся под наблюдением
по окончании учебы
сравнение чувствительности анализа мочи с помощью теста VisioCyt и обычного цитологического исследования мочи
Временное ограничение: по окончании учебы
количество пациентов, «объявленных положительными» с помощью теста VisioCyt по сравнению с пациентами, «объявленными положительными» с помощью обычного цитологического исследования мочи
по окончании учебы
сравнение специфичности анализа мочи с помощью теста VisioCyt и обычного цитологического исследования мочи
Временное ограничение: по окончании учебы
количество пациентов, «объявленных отрицательными» с помощью теста VisioCyt, по сравнению с пациентами, «объявленными отрицательными» с помощью обычного цитологического исследования мочи
по окончании учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vitadx

Соавторы

FONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE
SATT Paris Saclay

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00623-48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диагностический тест VisioCyt®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться