Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van diagnostische prestaties van VisioCyt®-test, in geval van verdenking van urotheliale blaastumoren (VISIOCYT 1)

16 december 2021 bijgewerkt door: Vitadx
Deze klinische studie is bedoeld om de diagnostische prestaties van de VisioCyt-test te evalueren, wat de vroege diagnose van blaaskanker zou verbeteren om het beheer van individuele patiënten te optimaliseren als onderdeel van een diagnostische monitoring van kanker. De diagnostische methode van het VisioCyt®-apparaat is gebaseerd op de analyse door middel van transmissie en fluorescentie van objectglaasjes voor urinecytologie die volgens het VisioCyt-protocol zijn bereid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is verdeeld in twee hoofdfasen:

I. De eerste omvat de constructie van een beter algoritme voor beeldverwerking op basis van een lerende steekproef. Het leermonster omvat 600 virtuele dia's gemaakt van het urinemonster van de eerste 600 ingeschreven patiënten.

II. De tweede zal op basis van een evaluatiemonster de diagnostische prestatie van de VisioCyt-test evalueren, om patiënten met versus zonder blaastumoren te identificeren, waarbij de resultaten van het referentieonderzoek worden gebruikt: histologie. Het evaluatiemonster zal 400 objectglaasjes bevatten, gemaakt van het urinemonster van de laatste 400 ingeschreven patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Antony, Frankrijk
        • Hôpital d'Antony
      • Beaumont, Frankrijk
        • Clinique " la Châtaigneraie "
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU de Besancon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôtel Dieu, CHR de Nantes
      • Nimes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau, Nimes
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Cochin
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hopital Foch
      • Toulouse, Frankrijk
        • Hopital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHRU Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt kan het protocol begrijpen.
  • Ondertekening van het toestemmingsformulier van de patiënt vóór de start van het onderzoek
  • Negatieve urinecultuur

  • Patiënt waarvoor een endoscopie van de blaas is geprogrammeerd voor:

    • vermoedelijke blaaskanker (de novo, monitoring of terugval)
    • Onderzoek onderste urinewegen met uitsluiting van een vermoedelijke blaaskanker of prostaatkanker

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Aanhoudende urineweginfectie onbehandeld
  • Particulier persoon in vrijheid of onder curatele (inclusief curatele)
  • Blaaskanker exclusief urotheelcarcinoom
  • Carcinoom van hoge urinewegen, geassocieerd
  • Lithiasis-pathologie
  • Patiënt die een niertransplantatie onderging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten 'ziek'

De patiënten van deze arm hebben klinische symptomen van blaaskanker met:

  • een positief resultaat van blaasendoscopie
  • of een negatieve endoscopie en een positief resultaat van de conventionele cytologie

De ingreep bestaat uit het afnemen van een extra urinestaal (50 ml), de dag van de blaasendoscopie, die tijdens de huidige praktijk wordt uitgevoerd. Dit urinestaal zal gebruikt worden voor het prepareren van cytologieglaasjes volgens het Visiocyt-protocol, om worden gedigitaliseerd
Ander: VisioCyt® diagnostische test
De cytologie-objectglaasjes verkregen uit de huidige praktijk zullen worden vergeleken met de objectglaasjes verkregen met het Visiocyt-protocol, voor elke arm.
Actieve vergelijker: Patiënten 'gezond'

De patiënten van deze arm hebben geen verdenking op blaaskanker met negatieve resultaten van hun blaasendoscopie en conventionele cytologie.

De ingreep bestaat uit het afnemen van een extra urinestaal (50 ml), de dag van de blaasendoscopie, die tijdens de huidige praktijk wordt uitgevoerd. Dit urinemonster zal worden gebruikt voor het maken van cytologie-objectglaasjes volgens het Visiocyt-protocol, om te worden gedigitaliseerd.
Ander: VisioCyt® diagnostische test
De cytologie-objectglaasjes verkregen uit de huidige praktijk zullen worden vergeleken met de objectglaasjes verkregen met het Visiocyt-protocol, voor elke arm.
Actieve vergelijker: Patiënten 'monitoren'

De patiënten van deze arm hebben een voorgeschiedenis van blaaskanker, maar de resultaten van hun vervolgonderzoeken (cytologisch en endoscopisch) zijn negatief (geen tumor).

De ingreep bestaat uit het afnemen van een extra urinestaal (50 ml), de dag van de blaasendoscopie, die tijdens de huidige praktijk wordt uitgevoerd. Dit urinemonster zal worden gebruikt voor het maken van cytologie-objectglaasjes volgens het Visiocyt-protocol, om te worden gedigitaliseerd.
Ander: VisioCyt® diagnostische test
De cytologie-objectglaasjes verkregen uit de huidige praktijk zullen worden vergeleken met de objectglaasjes verkregen met het Visiocyt-protocol, voor elke arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie en classificatie van cellen met de VisioCyt-test om een ​​beeldverwerkingsalgoritme te creëren
Tijdsspanne: 9 maanden
* Identificatie en classificatie van cellen, met het Paris System in 2016 als referentie
9 maanden
Identificatie van aan- of afwezigheid van een membraanfluorescentie verdween met de VisioCyt-test om een ​​beeldverwerkingsalgoritme te creëren
Tijdsspanne: 9 maanden
aanwezigheid of afwezigheid van een membraanfluorescentie ging verloren, op objectglaasjes
9 maanden
gevoeligheid van urineonderzoek door VisioCyt-test
Tijdsspanne: door de afronding van de studie
aantal patiënten "positief verklaard" met de VisioCyt-test onder de daadwerkelijk aan blaascarcinoom lijdende patiënten
door de afronding van de studie
specificiteit van urineonderzoek door VisioCyt-test
Tijdsspanne: door de afronding van de studie
aantal patiënten "negatief verklaard" met de VisioCyt-test onder de echt gezonde patiënten
door de afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid van urineonderzoek door VisioCyt-test volgens de celgraad van de patiënten
Tijdsspanne: door de afronding van de studie
aantal patiënten "positief verklaard" met de VisioCyt-test onder de patiënten met een "laaggradig" of "hooggradig" blaascarcinoom
door de afronding van de studie
gevoeligheid van urineonderzoek door VisioCyt-test volgens de medische geschiedenis van de patiënten
Tijdsspanne: door de afronding van de studie
aantal patiënten "positief verklaard" met de VisioCyt-test onder de patiënten met een eerste diagnose blaascarcinoom of onder patiënten met een eerder blaascarcinoom onder monitoring
door de afronding van de studie
vergelijking van de gevoeligheid van de urineanalyse door VisioCyt-test versus conventionele urinecytologie
Tijdsspanne: door de afronding van de studie
aantal patiënten "positief verklaard" met de VisioCyt-test versus patiënten "positief verklaard" met de conventionele urinecytologie
door de afronding van de studie
vergelijking van de specificiteit urineanalyse door VisioCyt-test versus conventionele urinecytologie
Tijdsspanne: door de afronding van de studie
aantal patiënten "negatief verklaard" met de VisioCyt-test versus patiënten "negatief verklaard" met de conventionele urinecytologie
door de afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vitadx

Medewerkers

FONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE
SATT Paris Saclay

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00623-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op VisioCyt® diagnostische test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren