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요로상피방광종양이 의심되는 경우 VisioCyt® Test의 진단적 성능 평가 (VISIOCYT 1)

2021년 12월 16일 업데이트: Vitadx
이 임상 연구는 암 진단 모니터링의 일환으로 개별 환자 관리를 최적화하기 위해 방광암의 조기 진단을 향상시키는 VisioCyt 테스트의 진단 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다. VisioCyt® 장치의 진단 방법은 프로토콜 VisioCyt에 따라 준비된 비뇨 세포학 슬라이드의 투과 및 형광에 의한 분석을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 두 가지 주요 단계로 나뉩니다.

I. 첫 번째는 학습 샘플에서 더 나은 이미지 처리 알고리즘을 구성하는 것입니다. 학습 샘플에는 처음 등록한 환자 600명의 소변 샘플로 만든 600개의 가상 슬라이드가 포함됩니다.

II. 두 번째는 방광 종양이 있는 환자와 없는 환자를 식별하기 위해 VisioCyt 테스트의 진단 성능인 평가 샘플에서 평가할 것입니다. 평가 샘플에는 등록된 마지막 400명의 환자의 소변 샘플로 만든 400개의 슬라이드가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Antony, 프랑스
        • Hôpital d'Antony
      • Beaumont, 프랑스
        • Clinique " la Châtaigneraie "
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • CHU de Besançon
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lyon, 프랑스
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Clinique BEAUSOLEIL
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hôtel Dieu, CHR de Nantes
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • CHU Caremeau, Nimes
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Rennes
      • Suresnes, 프랑스
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, 프랑스
        • Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • CHRU Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 사회보장제도에 가입한 환자
  • 프로토콜을 이해할 수 있는 환자.
  • 연구 시작 전 환자 동의서 서명
  • 음성 소변 배양

  • 다음에 대한 방광 내시경 프로그램이 있는 환자:

    • 의심되는 방광암(de novo, 모니터링 또는 재발)
    • 방광암 또는 전립선암이 의심되지 않는 하부 요로 탐색

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 치료되지 않은 진행 중인 요로 감염
  • 자유인 또는 후견인(후견인 포함)의 개인
  • 요로상피암을 제외한 방광암
  • 관련된 높은 요로의 암종
  • 결석 병리학
  • 신장 이식을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 환자들 '아프다'

이 팔의 환자는 다음과 같은 방광암의 임상 징후가 있습니다.

  • 방광 내시경 검사 결과 양성
  • 또는 음성 내시경 검사 및 기존 세포학의 양성 결과

중재는 방광 내시경 당일에 추가 소변 샘플(50ml)을 수집하는 것으로 구성되며 현재 진료 중에 수행됩니다. 이 소변 샘플은 다음을 위해 Visiocyt 프로토콜에 따라 세포학 슬라이드를 준비하는 데 사용됩니다. 디지털화되다
다른: VisioCyt® 진단 테스트
현재 실습에서 얻은 세포학 슬라이드는 각 팔에 대해 Visiocyt 프로토콜로 얻은 슬라이드와 비교됩니다.
활성 비교기: 환자들 '건강'

이 팔의 환자들은 방광 내시경 검사와 기존의 세포검사에서 음성 결과로 방광암이 의심되지 않습니다.

개입은 방광 내시경 당일에 추가 소변 샘플(50ml)을 수집하는 것으로 구성되며, 이는 현재 진료 중에 수행됩니다. 이 소변 샘플은 디지털화하기 위해 Visiocyt 프로토콜에 따라 세포학 슬라이드를 준비하는 데 사용됩니다.
다른: VisioCyt® 진단 테스트
현재 실습에서 얻은 세포학 슬라이드는 각 팔에 대해 Visiocyt 프로토콜로 얻은 슬라이드와 비교됩니다.
활성 비교기: 환자 '모니터링'

이 팔의 환자는 방광암 병력이 있지만 후속 검사(세포학적 및 내시경 검사) 결과는 음성(종양 없음)입니다.

개입은 방광 내시경 당일에 추가 소변 샘플(50ml)을 수집하는 것으로 구성되며, 이는 현재 진료 중에 수행됩니다. 이 소변 샘플은 디지털화하기 위해 Visiocyt 프로토콜에 따라 세포학 슬라이드를 준비하는 데 사용됩니다.
다른: VisioCyt® 진단 테스트
현재 실습에서 얻은 세포학 슬라이드는 각 팔에 대해 Visiocyt 프로토콜로 얻은 슬라이드와 비교됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미지 처리 알고리즘을 생성하기 위해 VisioCyt 테스트로 세포 식별 및 분류
기간: 9개월
* 2016년 Paris System을 참고하여 세포의 동정 및 분류
9개월
이미지 처리 알고리즘을 생성하기 위한 VisioCyt 테스트로 소멸된 멤브레인 형광의 유무 식별
기간: 9개월
슬라이드에서 소멸된 막 형광의 존재 또는 부재
9개월
VisioCyt 검사에 의한 요검사 민감도
기간: 학습 완료를 통해
실제로 방광암을 앓고 있는 환자 중 VisioCyt 검사에서 "양성으로 선언된" 환자의 수
학습 완료를 통해
VisioCyt 테스트에 의한 소변 검사의 특이성
기간: 학습 완료를 통해
정말 건강한 환자 중 VisioCyt 검사에서 "음성 판정"을 받은 환자의 수
학습 완료를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 세포 등급에 따른 VisioCyt 검사에 의한 요검사 민감도
기간: 학습 완료를 통해
"저등급" 또는 "고등급" 방광암 환자 중 VisioCyt 검사에서 "양성으로 선언"된 환자 수
학습 완료를 통해
환자의 병력에 따른 VisioCyt 검사에 의한 요검사 민감도
기간: 학습 완료를 통해
방광 암종으로 처음 진단을 받은 환자 또는 모니터링 중인 이전 방광 암종 환자 중 VisioCyt 검사에서 "양성으로 선언"된 환자 수
학습 완료를 통해
VisioCyt 검사와 기존의 소변 세포 검사에 의한 소변 검사의 민감도 비교
기간: 학습 완료를 통해
VisioCyt 검사에서 "양성으로 선언된" 환자 수 대 기존의 소변 세포 검사에서 "양성으로 선언된" 환자 수
학습 완료를 통해
VisioCyt 검사와 기존의 소변 세포학에 의한 특이성 요검사 비교
기간: 학습 완료를 통해
VisioCyt 테스트에서 "음성으로 선언된" 환자 수 대 기존의 소변 세포 검사에서 "음성으로 선언된" 환자 수
학습 완료를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vitadx

협력자

FONDATION FORCE POUR L'INNOVATION ET LA RECHERCHE EN SANTE
SATT Paris Saclay

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A00623-48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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